尊敬的認證客戶：

感謝貴公司長期以來的信任與支持！國家認證認可監督管理委員會（CNCA）已于2025年9月4日正式發布新版《質量管理體系認證規則》（2025年第16號公告）。新規則將于2026年1月1日起正式實施，舊版規則同步廢止。

為確保貴公司認證活動的持續合規與證書有效性，現將關鍵過渡安排與核心變化要點告知如下：

一、重要時間節點與過渡安排

過渡期：即日起至2025年12月31日。在此期間，新舊版認證規則并行適用。

正式實施：自2026年1月1日起，所有質量管理體系認證活動均須按照新版規則實施。

二、相關重點內容及變化摘要（節選）

1.認證申請條件(《規則》5.1.2條)

申請認證的組織應具備以下條件(包括但不限于):

(1)取得合法主體資格，并處于有效期內;

(2)取得相關法律法規規定的行政許可(適用時)，并處于有效期內;

(3)已按認證標準建立QMS，且運行滿三個月；

(4)因獲證組織自身原因被原發證機構暫停或撤銷認證證書已滿一年(適用時)；

(5)原QMS認證證書發證機構被國家認監委撤銷QMS認證資質已滿三個月(適用時)；

(6)當前未被行政監管部門責令停產停業整頓；

(7)當前未列入“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”發布的嚴重違法失信名單;

(8)一年內未發生被行政監管部門責令停產停業整頓的重大質量事故;

(9)一年內申請認證范圍內的產品未發生產品質量國家監督抽查不合格，或發生產品質量國家監督抽查不合格但已按相關規定整改合格；

(10)其他應具備的條件。

2.認證合同及相關責任(《規則》5.3條)

認證機構應與每個認證委托人(注:即申請認證的組織)簽訂具有法律效力的認證合同,認證組織應向認證機構直接支付認證費用,不得通過第三方支付。

組織應如實提供相關材料和信息,配合認證行政監管部門的監督檢查，及時向認證機構通報“認證申請條件”中的變更情況。承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。

3.監督審核時間間隔(《規則》5.4.1.4條)

初次認證及再認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發之日起12個月內進行。此后，監督審核間隔不應超過12個月。

4.現場審核計劃(《規則》5.4.5.2條)

現場審核應安排在認證委托人的生產或服務處于正常運行時進行。

5.首末次會議的參與要求(《規則》5.5.3條)

認證委托人的最高管理者應參加首、末次會議。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的,應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，并向審核組說明缺席理由。此情況將被記錄。

6.最高管理者的審核重點(《規則》5.5.4條)

審核組應通過面對面訪談等形式,對認證委托人的最高管理者在QMS中發揮領導作用的情況進行重點審核。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針，質量目標未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過。

7.審核終止情況(《規則》5.5.5條)

(1)認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行；

(2)認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議；

(3)認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致；

(4)其他導致審核程序無法完成的情況。

8.初次認證甫核(《規則》 5.6條)

初次認證審核應分為兩個階段實施:第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不應少于5日，最長不應超過6個月。如需要更長的時間間隔,應重新實施第一階段審核。

為達到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外，第一階段審核應在認證委托人現場實施:

(1)認證委托人已獲本認證機構頒發的其他領域的有效認證證書,認證機構已對認證委托人QMS有充分了解；

(2)認證委托人獲得了經認可機構認可的其他認證機構頒發的有效的QMS認證證書,通過對其文件和資料的審核可以達到第一階段審核的目的和要求。

9.再認證審核(《規則》5.8條)

再認證審核應在獲證組織現場進行，并應在認證證書到期前完成。

10.特殊審核(《規則》5.9條)

為調查投訴、質量事故，對變更做出回應或對被暫停的客戶進行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進行審核。

11.認證證書和認證標志(《規則》6.1.2、6.1.3條)

獲證組織認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續使用認證證書和認證標志。獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS認證標志，不得在產品上僅標注QMS認證標志，只有在注明獲證組織通過QMS認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS認證標志。

12.認證證書的暫停、撤銷和注銷(《規則》7.2、7.3、7.4條)

新版《規則》詳細規定了各種應暫停(如體系嚴重不符、受行政處罰、發生重大事故等)、撤銷(如法律地位注銷、被"國家企業信用信息公示系統”和"信用中國”列入嚴重違法失信名單、造成重大事故等)、注銷認證證書的情形、程序和時限,詳見新版《規則》的對應章節。請貴公司務必關注自身證書狀態，確保認證證書持續有效。

三、我們的支持與后續步驟

1.學習與準備：我們強烈建議貴單位組織相關人員（特別是最高管理者與體系負責人）學習新版規則，深入理解新要求。

2.溝通與配合：在后續的審核活動中，請確保貴公司的質量管理體系相關過程處于正常運行狀態，并配合審核組的現場審核工作。同時，請務必及時向我機構通報影響質量管理體系和認證條件的任何變更。

3.技術支持：如需獲取新版規則官方文本或對上述安排有任何疑問，歡迎隨時聯系我們。聯系電話：400-6758617/0532-85781352。

此次規則換版不僅是合規要求，更是貴公司優化管理體系、提升內在質量的良好契機。山東世通國際認證有限公司將一如既往地提供專業、優質的服務，協助貴公司持續提升質量管理水平，實現穩健發展。

順祝商祺！

附件1-新版質量管理體系認證規則

附件2-新版質量管理體系認證規則釋義