近日，國際標準化組織（ISO） ISO9001:2015 最終國際標準草案進行了投票表決，正式版ISO9001:2015標準預計將于國際標準時間2015年9月23日上午10點正式發布。

先讓我們一起看看ISO9001標準的改版(ban)歷(li)史。自(zi)1987年ISO 9000正(zheng)式(shi)誕(dan)生(sheng)以來，標準(zhun)已歷(li)經了四(si)次(ci)正(zheng)式(shi)的改版(ban)：

第一次改版發生(sheng)在(zai)1994年，它沿用了(le)質(zhi)量保證的概念，傳統制造(zao)業烙印仍較明顯；

 第二次改版是(shi)(shi)在2000年，不論是(shi)(shi)從理(li)念、結構還是(shi)(shi)內涵(han)，這都(dou)是(shi)(shi)一次重(zhong)大的(de)變化(hua)，標準引入了“以顧客為(wei)關注焦點”、“過程方法(fa)”等(deng)基本(ben)理(li)念，從系統的(de)角度(du)實現了從質(zhi)量保證到質(zhi)量管理(li)的(de)升(sheng)華，也淡化(hua)了原有的(de)制(zhi)造業的(de)痕跡，具(ju)備了更強的(de)適用(yong)性(xing)；

第三(san)次改版(ban)(ban)是在2008年，形成了標(biao)準的第四個也(ye)就是現行有效的版(ban)(ban)本，這次改版(ban)(ban)被定義為一次“編輯性修改”，并未發生(sheng)顯著變化；

第四次(ci)就是現在正(zheng)在進(jin)行著的2015版本，這(zhe)次(ci)改版在結(jie)構、質量手冊(ce)、風險等方面(mian)都發生了變化。

發布時間

關(guan)于ISO9001:2015 標準換版的(de)進展(zhan)，一直都(dou)是大家關(guan)注的(de)焦點。以下(xia)是幾個關(guan)鍵(jian)的(de)時間節點：

1、2014年5月

ISO 9001:2015 DIS版發布

2、2014年10月

新標準進入FDIS階段

3、2015年1月(yue)

IAF正(zheng)式發布《ISO9001:2015版轉換(huan)實(shi)施指南(nan)》

4、2015年5月(yue)

ISO9001最終國際標準草(cao)案（FDIS）版出臺

5、2015年7月

ISO9001最終國際(ji)標準草(cao)案(an)（FDIS）發布

6、2015年9月

新(xin)版(ban)ISO 9001:2015正(zheng)式發布

7、2018年9月

三年(nian)體系(xi)轉換周期，所有的ISO 9001:2008證書(shu)都將作廢且失效。

ISO9001這次改版發生了很大的(de)變化，這里列出幾個(ge)最重要的(de)變化：

1、強調(diao)建立適(shi)合各組織具體要求的管理體系(xi)。

2、要求組織高層能參與(yu)其中并承擔責任，使(shi)質量與(yu)更廣泛的業務策略相(xiang)適應(ying)。

3、風險防范意識貫穿整個(ge)標準，使整個(ge)管理體系適(shi)用于風險預防，并鼓(gu)勵持續(xu)改進。

4、對文(wen)件的規定性要(yao)求更少(shao)：如今組織(zhi)機構可以自行(xing)決定需(xu)要(yao)記錄什么(me)信息，應該采用什么(me)文(wen)件格式。

5、通過使用(yong)通用(yong)的新高層(ceng)結構（Annex SL），與其他(ta)主要(yao)管(guan)理(li)體系標準保持一致。

 修訂(ding)后(hou)的ISO 9000標準(zhun)族囊括(kuo)了使用ISO 9001所(suo)需要的關(guan)鍵(jian)術語和定義，將會(hui)與新版ISO 9001標準(zhun)同時(shi)發布。

轉版變化

對于ISO 9001使(shi)用者來說，ISO 9001: 2015從標準轉(zhuan)版(ban)到(dao)體(ti)系升級過渡，這些(xie)基本(ben)步驟需要了解。

首先，及時了解新(xin)版標準的動態、變化(hua)及要(yao)求。建議(yi)新(xin)版標準發布之后，盡快獲得(de)一份ISO 9001新(xin)版標準，詳細了解更多(duo)新(xin)版要(yao)求。

其次，需要進行專業的培(pei)(pei)訓(xun)(xun)，針對企業各層(ceng)級(ji)，組織(zhi)符合新版標準要求的不同培(pei)(pei)訓(xun)(xun)課程。

最后(hou)，制定一份轉版指(zhi)南，將這些(xie)變化應(ying)用到您的企業(ye)中去。

根據這些步驟(zou)，有行業同仁總結了(le)一份比較理想(xiang)的轉換時(shi)間安排表(biao)，僅供大家參考。

組織結構

說(shuo)到利益相關方(fang)(fang)，本(ben)次換版最(zui)重要的(de)(de)內(nei)部(bu)利益相關方(fang)(fang)將(jiang)很有(you)可能(neng)是(shi)最(zui)高(gao)管理(li)層。ISO 9001:2015要求：更(geng)多(duo)的(de)(de)理(li)解外(wai)部(bu)環(huan)境(jing)、解決風險以及高(gao)級管理(li)層更(geng)大的(de)(de)“質(zhi)量領導(dao)力”責任，這與管理(li)體系和產品/服務質(zhi)量之間的(de)(de)緊(jin)密關聯環(huan)節息息相關。

同時(shi)，新標準更加(jia)注重內部(bu)利(li)益相關方的(de)直接參與，或者(zhe)說(shuo)是對組織(zhi)管理體系(xi)的(de)設計、實施(shi)、架(jia)構和績效的(de)監督(du)，從而確保質(zhi)量管理體系(xi)是組織(zhi)業務(wu)流程(cheng)中的(de)一個不可或缺(que)的(de)組成部(bu)分。

新(xin)標(biao)準要求(qiu)組織的質量管理體系（QMS）與組織的業(ye)務流程(cheng)予以整合與統一：

（1）賦予最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)更積(ji)極的角(jiao)色(se)，促(cu)使高(gao)層管(guan)理(li)者(zhe)更大程度(du)地領導(dao)和參與組織的質量管(guan)理(li)體系(xi)。

（2）引(yin)入(ru)“基于風險的思維”的理念，該理念引(yin)導組織將資源重(zhong)點(dian)分配到(dao)處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重(zhong)大機(ji)會的領域(yu)。

（3）新(xin)增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心(xin)與基礎。

（4）統一的標準(zhun)結(jie)構適用于所有的管理體系(xi)(xi)標準(zhun)，有利于整合與兼容不同的管理體系(xi)(xi)。

未來展望

ISO/TC 176/SC 2的愿景(jing)是為了讓它(ta)的產品（主(zhu)要是ISO 9001和ISO9004）“被(bei)全世(shi)界認可和尊(zun)敬(jing)，并且被(bei)各組織使用作為其永續發展倡議的一個不可分割的成(cheng)分”。

當我們(men)展望未來時(shi)，確保“質(zhi)量(liang)(liang)管理”被視為“不只是ISO9001認證”是很(hen)重要(yao)的(de)(de)，它真的(de)(de)可以(yi)幫助組織(zhi)“實現(xian)長期的(de)(de)成(cheng)功”。這(zhe)(zhe)(zhe)意(yi)(yi)味著推廣質(zhi)量(liang)(liang)這(zhe)(zhe)(zhe)個詞匯的(de)(de)最廣泛(fan)的(de)(de)意(yi)(yi)義，并且鼓勵組織(zhi)看待(dai)質(zhi)量(liang)(liang)管理超脫于僅僅符合一套要(yao)求。這(zhe)(zhe)(zhe)可以(yi)透(tou)過提供(gong)連結以(yi)激發對于諸如ISO9004及其(qi)他(ta)ISO管理體系(xi)標準的(de)(de)運用來實現(xian)。

質量管理體系作為永續發展議程中的經(jing)濟增(zeng)長(chang)的構(gou)成要素之基礎(chu)，著實擔(dan)綱了舉足輕重的角色，然而，相(xiang)較(jiao)于(yu)近年(nian)來(lai)廣受重視專注(zhu)的環境(jing)整合(he)和社會(hui)公平等較(jiao)為熱門的議題，卻經(jing)常被(bei)忽視。