2015版ISO9001標準針對技術、商業多樣化和全球貿易的巨大變化，對原標準內容進行了修訂與更新，旨在成為最高效、易用、相關性強的質量管理體系。對ISO9001標準的修訂剛剛完成！這在全球質量管理領域，是一件令人激動的事情，也是一則重大新聞；因為全球有超過一百萬的ISO9001認證機構，和數以百萬計的個人在日常貿易中使用ISO質量管理體系（QMS）。剛(gang)剛(gang)發布的最新修訂版標準使(shi)質量管理之珠(zhu)更(geng)加閃耀，新版標準保持了其與質量管理的高相關度(du)，同時(shi)還實現了與時(shi)俱進。

從1987年推出至今，ISO9001標(biao)(biao)準共修(xiu)(xiu)訂(ding)了(le)4次，2015年修(xiu)(xiu)訂(ding)版是ISO9001自2000年以來(lai)(lai)最大規模的(de)一(yi)次修(xiu)(xiu)訂(ding)。本次標(biao)(biao)準的(de)修(xiu)(xiu)訂(ding)工(gong)(gong)作歷(li)經了(le)3年時間；來(lai)(lai)自工(gong)(gong)業、商業、標(biao)(biao)準利益相關方（如咨詢顧(gu)問(wen)、用戶、測試實驗室、認(ren)證機構(gou)等）、學術與專業研究機構(gou)、非(fei)營利組織的(de)數百(bai)位專家(jia)，以及代表全球各地的(de)81個ISO成員(yuan)組織，共同參(can)與了(le)標(biao)(biao)準修(xiu)(xiu)訂(ding)工(gong)(gong)作；此外，還有來(lai)(lai)自各個國家(jia)對口技術委員(yuan)會的(de)成千上萬名工(gong)(gong)作人員(yuan)，在(zai)標(biao)(biao)準修(xiu)(xiu)訂(ding)的(de)過程(cheng)中參(can)與了(le)修(xiu)(xiu)訂(ding)草稿的(de)評審(shen)與評價。得(de)益于(yu)這(zhe)些來(lai)(lai)自各個領域的(de)工(gong)(gong)作人員(yuan)在(zai)標(biao)(biao)準修(xiu)(xiu)訂(ding)工(gong)(gong)作各個環節的(de)共同努力，這(zhe)項ISO最暢銷標(biao)(biao)準的(de)修(xiu)(xiu)訂(ding)版才得(de)以正式(shi)進(jin)入21世紀。

3年(nian)來，認證機構緊跟ISO9001修訂工作的步伐，2015年(nian)9月，新(xin)(xin)(xin)版(ban)(ban)ISO9001標準一經發(fa)布，他(ta)們就開始(shi)依(yi)據新(xin)(xin)(xin)版(ban)(ban)標準調整(zheng)其質(zhi)量管理體系(xi)，希(xi)望(wang)可以盡早從(cong)新(xin)(xin)(xin)版(ban)(ban)標準的重(zhong)大改變中獲益。

“這是(shi)制(zhi)勝法則！”

早(zao)先(xian)，評論(lun)者(zhe)和(he)用戶對標(biao)(biao)準(zhun)的(de)反饋都很積極。“這是制勝法則”，英國質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)研究機構CharteredQuality的(de)首(shou)席執行官SimonFeary如此認(ren)為(wei)。在ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)修訂(ding)專門委員會中代表國際航空航天質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)小組(zu)（International Aerospace Quality Group）的(de)、來(lai)(lai)自波音(yin)公司的(de)AlanDaniels認(ren)為(wei)：“本次(ci)對標(biao)(biao)準(zhun)的(de)修訂(ding)，能夠(gou)對質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系帶來(lai)(lai)更強勁的(de)實質(zhi)(zhi)性改變。”“這是組(zu)織重新(xin)關(guan)注其質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系的(de)最佳時機，”代表全(quan)球(qiu)電信(xin)（ICT）質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)團(tuan)體組(zu)織QuEST論(lun)壇、來(lai)(lai)自思科系統的(de)SherondaJeffries說道。英國汽(qi)車協會的(de)MarkBraham提到，2015年版ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)將(jiang)在全(quan)球(qiu)產生巨(ju)大的(de)影響；同時，巴西技術(shu)標(biao)(biao)準(zhun)協會（(ABNT）的(de)LuizNascimento也認(ren)為(wei)，新(xin)標(biao)(biao)準(zhun)將(jiang)為(wei)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系真正(zheng)發揮效用提供更多支持。

為什么要改變？

許多滿足于ISO9001標(biao)準當前版本(ben)的(de)用(yong)戶(hu)也許會質疑：“如果(guo)現(xian)行版本(ben)沒有(you)壞掉(diao)，為什么還要對(dui)其(qi)進(jin)行修訂(ding)(ding)？”其(qi)實，最(zui)近(jin)的(de)修訂(ding)(ding)是為了應對(dui)自2000年至(zhi)今15年來(lai)，技術、商(shang)業多元(yuan)化和全球(qiu)貿易(yi)中所發生(sheng)的(de)巨(ju)大變化。

2015版ISO9001認識到，隨著服務業的持續發展，服務業需要質量管理的同時也需要質量管理體系，以便更好地與組織的業務和戰略方向進行對接與整合；如此，將便于其采用多項ISO商業管理標準，如ISO14001，以及(ji)行(xing)業(ye)專門的質量管理體系(xi)標準(zhun)，如航(hang)空(kong)航(hang)天工業(ye)標準(zhun)AS9100。

代表航空航天業的(de)Alan Daniels也強調商(shang)業模式中的(de)變化，更(geng)加復雜(za)的(de)供應鏈與消費者(zhe)日(ri)益(yi)提高的(de)需求(qiu)，成為促(cu)進標(biao)(biao)準(zhun)與時俱進的(de)重要(yao)(yao)原因(yin)。他認為，ISO9001必(bi)須要(yao)(yao)強調組織(zhi)滿足其(qi)消費者(zhe)需求(qiu)的(de)能(neng)(neng)力，同時還要(yao)(yao)能(neng)(neng)夠(gou)反映其(qi)運轉所(suo)(suo)處的(de)日(ri)益(yi)復雜(za)的(de)環境。此(ci)外，新(xin)版(ban)標(biao)(biao)準(zhun)還關(guan)注所(suo)(suo)有利(li)益(yi)相關(guan)方的(de)需求(qiu)，并做(zuo)到將質(zhi)量(liang)管理體系與其(qi)他管理體系對(dui)接。因(yin)此(ci)，必(bi)須要(yao)(yao)對(dui)現行的(de)ISO9001進行修訂。

修(xiu)訂版標(biao)準的(de)(de)改變是否成功？在澳大利(li)亞Innovation Quality的(de)(de)負責人Austria Anni Koubek看來，2015版標(biao)準非常適應全球的(de)(de)、動(dong)態的(de)(de)、復雜的(de)(de)、網絡的(de)(de)、IT技術驅(qu)動(dong)的(de)(de)商業環境(jing)，與2008版標(biao)準相比，多(duo)數組織都將從新版標(biao)準中獲(huo)得更(geng)多(duo)收(shou)益。

改變了(le)什么(me)？ 第(di)一則(ze)好(hao)消(xiao)息(xi)是，2015版(ban)(ban)ISO9001使用(yong)更(geng)(geng)(geng)方便(bian)，尤其(qi)(qi)是在(zai)與其(qi)(qi)他管理體系標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)兼(jian)容方面；新版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)的(de)規范性要求也更(geng)(geng)(geng)少。例如，更(geng)(geng)(geng)少強(qiang)調文(wen)件化，因而會更(geng)(geng)(geng)好(hao)用(yong)，語言表述也更(geng)(geng)(geng)加簡(jian)潔；此外，新版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)更(geng)(geng)(geng)加重視取得“預(yu)期(qi)效果(guo)”，因此，新版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)涉及(ji)組(zu)織的(de)各個程序是否(fou)實(shi)現(xian)了(le)其(qi)(qi)預(yu)期(qi)結果(guo)，以及(ji)管理體系是否(fou)真(zhen)兌(dui)現(xian)了(le)其(qi)(qi)承(cheng)諾——集中(zhong)實(shi)施ISO9001標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，“增強(qiang)其(qi)(qi)持續提供放心(xin)商品與服(fu)務的(de)信心(xin)的(de)能力”ISO質量體系修訂委員會主席NigelCroft解釋到。

“新版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)更關注‘實(shi)現(xian)’目標(biao)而不是‘要(yao)實(shi)現(xian)’目標(biao)，2015版(ban)(ban)ISO9001標(biao)準(zhun)更強調以績(ji)效為(wei)基礎，”NigelCroft補充道。新版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)把成功的(de)“過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)”與新核(he)心概念“風(feng)險導(dao)向(xiang)(xiang)思考”相(xiang)結(jie)合(he)，實(shi)現(xian)了(le)對過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)程(cheng)序排序，同時(shi)將組(zu)織的(de)各(ge)個(ge)層面作為(wei)一(yi)個(ge)整體，采用PDCA循環對其進行過(guo)程(cheng)和系統管(guan)理。新的(de)以風(feng)險導(dao)向(xiang)(xiang)為(wei)重點的(de)做法(fa)，是為(wei)了(le)避免不良(liang)結(jie)果（如不合(he)格的(de)產(chan)品和服(fu)務(wu)）的(de)發生。

2015版ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)，采用了(le)ISO準(zhun)則第(di)一(yi)部分附錄SL中(zhong)的(de)(de)(de)高層次(ci)架(jia)構(gou)（HLS）。希望可以(yi)對(dui)組織(zhi)、培訓師、咨詢顧問、認(ren)證認(ren)可機(ji)構(gou)、審查人(ren)員與標(biao)(biao)準(zhun)起草者，產生重(zhong)大(da)影響。附錄SL為未來所(suo)有ISO質量管理(li)體系(xi)標(biao)(biao)準(zhun)提供了(le)理(li)想的(de)(de)(de)架(jia)構(gou)、文本、通用術語(yu)和概念(nian)界定，它(ta)抓住了(le)相關(guan)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)共同特征，這將使(shi)多項標(biao)(biao)準(zhun)在同一(yi)組織(zhi)中(zhong)的(de)(de)(de)實施(shi)更容(rong)易(yi)。從此，所(suo)有的(de)(de)(de)新版ISO質量管理(li)體系(xi)標(biao)(biao)準(zhun)都將采用這一(yi)架(jia)構(gou)，保障(zhang)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)一(yi)致性和兼(jian)容(rong)性，以(yi)解決以(yi)前標(biao)(biao)準(zhun)實施(shi)中(zhong)出現(xian)的(de)(de)(de)困惑。

ISO/TC176聯絡(luo)者MarkBraham認為，通過采用附(fu)錄SL提供的(de)(de)架構，將其他(ta)管理體系(xi)(xi)標(biao)準(zhun)整合(he)起來，能夠減(jian)少管理時間(jian)且更快(kuai)達到(dao)要(yao)求(qiu)，這將帶來“巨大效益”；同時，SherondaJeffries提到(dao)，新附(fu)錄所(suo)包括的(de)(de)內容將為組織發現2015版ISO9001與(yu)其他(ta)質量管理體系(xi)(xi)標(biao)準(zhun)之(zhi)間(jian)的(de)(de)共同與(yu)差(cha)異(yi)提供支持。

變(bian)化如何使你獲益？ “2005版ISO9001認識到了組(zu)織(zhi)業務的(de)(de)重要(yao)性，這涉及組(zu)織(zhi)所提供產(chan)品和(he)(he)服(fu)務的(de)(de)類型、組(zu)織(zhi)的(de)(de)臨界(jie)狀態(tai)、以(yi)及影響他們工作的(de)(de)外部(bu)(bu)和(he)(he)內部(bu)(bu)因素，”Nigel

Croft講到。新版(ban)標準要求各(ge)個(ge)組織都(dou)要考慮他(ta)們各(ge)自所(suo)處環境的(de)特殊性，而不是(shi)提供一個(ge)如(ru)何設(she)計質量管理系統(tong)的(de)“秘訣”。因此，組織在選擇、實(shi)施標準以(yi)及所(suo)需標準的(de)種類和數量的(de)時候，將享有更大的(de)自由(you)度。

對于所(suo)有ISO管(guan)理(li)體系標(biao)準，一個重要因素是(shi)將(jiang)標(biao)準結(jie)構、內容和術語更加(jia)緊密地整合了(le)起來，在(zai)將(jiang)ISO9001與ISO14001比較的(de)時(shi)候(hou)，這一變化(hua)尤(you)其(qi)明顯，NigelCroft提到附錄SL的(de)時(shi)候(hou)講到了(le)這些(xie)。這是(shi)為了(le)讓組織在(zai)一個管(guan)理(li)系統(tong)內，滿足幾個標(biao)準要求的(de)工(gong)作更加(jia)容易。

風險(xian)導(dao)向思考(kao)可以帶(dai)(dai)來什么？ 依據AlanDaniels的(de)觀點，新版標(biao)(biao)準(zhun)將為QMS帶(dai)(dai)來強勁發(fa)展，因為新版標(biao)(biao)準(zhun)將過(guo)程方(fang)法(fa)與(yu)PDCA和(he)風險(xian)導(dao)向思考(kao)聯系(xi)在(zai)了一起(qi)，還將QMS與(yu)戰略(lve)規劃和(he)業(ye)務(wu)過(guo)程連接了起(qi)來。“識別風險(xian)提(ti)升(sheng)了改(gai)進(jin)的(de)價值(zhi)和(he)機(ji)會(hui)，頂層管理的(de)參與(yu)可以提(ti)升(sheng)所有層面(mian)成功的(de)機(ji)會(hui)。”Sheronda Jeffries認為，“風險(xian)導(dao)向”與(yu)“風險(xian)和(he)機(ji)會(hui)”一起(qi)，將使組織的(de)行(xing)動更具前(qian)瞻(zhan)性。

“通過提(ti)供風(feng)險(xian)管理(li)架構，風(feng)險(xian)導向思考將有助于組織以風(feng)險(xian)為基礎制定(ding)(ding)(ding)業(ye)務(wu)決策，”來自Lorri Hunt & Associates公司的(de)(de)Lorri Hunt這(zhe)樣認為。Anni Koubek也將這(zhe)視作2015版(ban)標(biao)準(zhun)的(de)(de)最大(da)變化，盡管這(zhe)不是決定(ding)(ding)(ding)新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)與2008版(ban)標(biao)準(zhun)不同(tong)的(de)(de)唯(wei)一(yi)因素；Anni Koubek認為：“可以看到(dao)，整個標(biao)準(zhun)在如何構建管理(li)體系(xi)中貫(guan)穿(chuan)著合理(li)結果(guo)的(de)(de)取(qu)向和一(yi)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)自由度。”

關(guan)于領(ling)導(dao)者 Simon Feary認為(wei)，最大的(de)變化是(shi)(shi)從(cong)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)委(wei)員(yuan)會向領(ling)導(dao)及(ji)其(qi)授權的(de)改變，QMS在(zai)組(zu)(zu)織(zhi)各(ge)個層面的(de)運作和績(ji)效中都嵌入了相應的(de)責任。他認為(wei)，這(zhe)要(yao)求組(zu)(zu)織(zhi)的(de)高級管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)層必須作出(chu)(chu)(chu)改變，專業的(de)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)重于高級管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，這(zhe)是(shi)(shi)在(zai)以往(wang)從(cong)未出(chu)(chu)(chu)現過的(de)。他的(de)觀點是(shi)(shi)，不管(guan)(guan)(guan)是(shi)(shi)否提(ti)(ti)出(chu)(chu)(chu)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)計(ji)劃或針(zhen)對質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)系統作出(chu)(chu)(chu)評(ping)價，專業的(de)質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)能夠(gou)提(ti)(ti)供技能創新的(de)機會，從(cong)而(er)提(ti)(ti)升組(zu)(zu)織(zhi)的(de)價值(zhi)。

Mark Braham認為(wei)，新版標準強調高級管(guan)(guan)(guan)理(li)層的(de)參與，這(zhe)是(shi)(shi)重要的(de)變化(hua)，特(te)別是(shi)(shi)“他們必須按要求(qiu)完成(cheng)任務而不是(shi)(shi)委(wei)托(tuo)他人”。Lorri Hunt針對(dui)領(ling)導(dao)關注做這(zhe)樣的(de)解釋，這(zhe)是(shi)(shi)從(cong)一(yi)個(ge)管(guan)(guan)(guan)理(li)者代表對(dui)QMS負(fu)責，轉向整個(ge)領(ling)導(dao)層成(cheng)員(yuan)對(dui)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系負(fu)責的(de)改變。

來自拉丁美洲(zhou)的質(zhi)量(liang)管理咨詢服務(wu)公司執(zhi)行董事Leopoldo Colombo認為，自上而下的做(zuo)法將大大提升(sheng)ISO9001標(biao)準在高(gao)級管理層心中的地位，“2015版(ban)標(biao)準中增加了將QMS與(yu)組織的業務(wu)相結合，以(yi)及其(qi)與(yu)組織的戰(zhan)略計劃(hua)相聯(lian)的內(nei)容，如(ru)此，評估(gu)QMS的效益(yi)就等(deng)同于評估(gu)組織的業務(wu)效益(yi)。

一(yi)個新的(de)(de)(de)開始(shi) “2015版ISO9001是用戶(hu)使用ISO9001的(de)(de)(de)一(yi)個新起(qi)點(dian)，”拉丁美洲(zhou)質量管理機(ji)構INLAC的(de)(de)(de)José Domínguez講道。他認為(wei)，如果用戶(hu)認真地(di)將ISO9001視(shi)為(wei)實施、維護(hu)、改(gai)善QMS的(de)(de)(de)重要(yao)工具，并將ISO9001作為(wei)他們業務運作的(de)(de)(de)基礎，他們將發(fa)現(xian)這是一(yi)項(xiang)很容易適應其組(zu)織、自由度(du)高(gao)、且有強(qiang)勁效力的(de)(de)(de)標準。

Luiz Nascimento認(ren)為(wei)，通過提(ti)升質量(liang)管(guan)理(li)體系，真(zhen)正發揮效用，才能(neng)(neng)實現真(zhen)正的(de)改進。他提(ti)到，“機會是將(jiang)(jiang)質量(liang)管(guan)理(li)體系理(li)解(jie)為(wei)對無用的(de)文(wen)字(zi)工作和不必(bi)要(yao)的(de)機構設置做出改變，”如果(guo)實施(shi)得夠(gou)好，新版標準(zhun)將(jiang)(jiang)能(neng)(neng)夠(gou)提(ti)升認(ren)證的(de)可信度(du)。

第三方認證 2015版ISO9001的實施對于認(ren)(ren)證和認(ren)(ren)可機構(gou)意味著(zhu)什(shen)么？盡管Mark Braham認(ren)(ren)為2015版ISO9001最開始將創建工作完成缺口(kou)評估、執行改進方案和為第一次認(ren)(ren)證審核(he)做準備，但是，認(ren)(ren)證機構(gou)將在認(ren)(ren)證審查(cha)方面花費更少時間，因而可以節省成本。

Sheronda Jeffries認為，新版標準引入的“環境背景”“利益(yi)相關方”“質量(liang)管理(li)體系范圍”將(jiang)對第三方認證(zheng)程序產生(sheng)積極影響，因(yin)為組織將(jiang)被(bei)迫考(kao)慮各(ge)自QMS的邊界，重視(shi)消費者的需求和期(qi)望。

Simon Feary講到，新版(ban)標準的(de)(de)執(zhi)(zhi)行能否成(cheng)功(gong)(gong)將依賴于(yu)認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構對挑(tiao)戰(zhan)的(de)(de)接(jie)受情況，認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構通過在其提供的(de)(de)服(fu)務(wu)中反映(ying)標準制定者的(de)(de)意(yi)(yi)圖(tu)的(de)(de)方式接(jie)受挑(tiao)戰(zhan)。Mark Braham同意(yi)(yi)這一觀點，并(bing)補充道：“新版(ban)標準執(zhi)(zhi)行的(de)(de)成(cheng)功(gong)(gong)與(yu)(yu)否將取(qu)決于(yu)認(ren)證(zheng)機(ji)(ji)構的(de)(de)能力(li)和一個健(jian)康的(de)(de)挑(tiao)戰(zhan)”。他相信這將可以區分掛在墻(qiang)上的(de)(de)認(ren)證(zheng)證(zheng)書(shu)或(huo)有效(xiao)的(de)(de)質量管理體系對顧客(ke)滿意(yi)(yi)度的(de)(de)提升，與(yu)(yu)降低運行成(cheng)本之(zhi)間(jian)的(de)(de)差(cha)異。

零問題的調整 早期的許多信號表明，ISO9001：2015起草人將成就一個更強勁的QMS，因為它將使組織在通過供應鏈將自己的產品和服務輸送給世界各地的消費者的過程中建立并擁有自信。如果這些信號傳達的信息正確，如果組織當前正運行著一個基于ISO9001的且被(bei)良(liang)好執(zhi)行的QMS，那么，該(gai)組織依照新版標(biao)準的要求(qiu)對QMS進行調整(zheng)應(ying)該(gai)不會出現問(wen)題。