國家食藥監總局關于(yu)推動食品(pin)藥品(pin)生產經(jing)營者完善(shan)追(zhui)溯體系的意見

食藥監科〔2016〕122號

各(ge)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)，新疆生產建設兵(bing)團食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)，總(zong)局(ju)(ju)機關(guan)各(ge)司局(ju)(ju)、各(ge)直(zhi)屬單位： 

根據《中華人(ren)民(min)共(gong)和國(guo)食品(pin)(pin)安(an)全(quan)法(fa)》《中華人(ren)民(min)共(gong)和國(guo)藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)》《醫療器械(xie)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)條例》《化妝(zhuang)品(pin)(pin)衛(wei)生監(jian)(jian)督條例》等有關法(fa)律法(fa)規的(de)規定和《國(guo)務院辦公廳(ting)關于加快推進重要產品(pin)(pin)追溯體系建設(she)的(de)意(yi)見》（國(guo)辦發〔2015〕95號）文(wen)件精神(shen)，為(wei)控制食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)風險，保護消費者權益，現就推動食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)生產經營者完善食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)追溯體系提出如下意(yi)見： 

一(yi)、食品藥(yao)(yao)品追溯體(ti)(ti)系(xi)是食品藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)經營(ying)者質(zhi)(zhi)量安全管理體(ti)(ti)系(xi)的重(zhong)要組成部分。食品藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)經營(ying)者應當(dang)承擔起食品藥(yao)(yao)品追溯體(ti)(ti)系(xi)建設的主(zhu)體(ti)(ti)責任(ren)，實現對其生(sheng)產(chan)經營(ying)的產(chan)品來源(yuan)可查、去向可追。在發生(sheng)質(zhi)(zhi)量安全問題時，能夠及時召回相關產(chan)品、查尋原因。 

二、食(shi)(shi)品(pin)生產經(jing)營者應當按(an)照有關法(fa)律法(fa)規要(yao)求分別對(dui)其原輔料購進、生產過程、產品(pin)檢驗(yan)和銷售(shou)去向(xiang)等如(ru)實(shi)記(ji)錄，保證數據(ju)的(de)真(zhen)實(shi)、準確、完整和可(ke)(ke)追(zhui)溯。原則上(shang)，食(shi)(shi)品(pin)生產經(jing)營者均應采(cai)用信(xin)息化手(shou)段建立追(zhui)溯體(ti)系。不具備信(xin)息化條件的(de)生產經(jing)營者，可(ke)(ke)采(cai)用紙質記(ji)錄等實(shi)現可(ke)(ke)追(zhui)溯。紙質記(ji)錄保存期限(xian)按(an)照《中華人民共(gong)和國食(shi)(shi)品(pin)安全(quan)法(fa)》有關規定(ding)執行。 

三、藥品(pin)、醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)(qi)業應當(dang)(dang)按照其(qi)生產質量(liang)管理規范（GMP）要(yao)求對各項活動(dong)進行(xing)記錄。記錄應當(dang)(dang)真實、準確、完整和可(ke)追溯(su)。鼓勵(li)藥品(pin)、醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)(qi)業對產品(pin)最小銷售(shou)單位賦以(yi)唯(wei)一性(xing)標(biao)(biao)識，以(yi)便經(jing)營者(zhe)、消費(fei)者(zhe)識別。植入性(xing)醫(yi)療器(qi)械應當(dang)(dang)標(biao)(biao)記生產企(qi)(qi)業名稱(cheng)或商標(biao)(biao)、批(pi)(pi)代碼（批(pi)(pi)號(hao)）或系列號(hao)，以(yi)保(bao)證可(ke)追溯(su)。 

藥(yao)品、醫療(liao)器械(xie)經營企(qi)業應(ying)當按照其經營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)（GSP）要求對各項活動進行(xing)記錄(lu)。記錄(lu)應(ying)當真實(shi)、準確、完整和可追溯，以保證藥(yao)品、醫療(liao)器械(xie)購(gou)進、養護、出庫、運輸等環節可追溯，并(bing)按規(gui)定使用計算機信(xin)息管(guan)理系統(tong)進行(xing)有效管(guan)理。 

藥品、醫療(liao)(liao)器械使(shi)用單位應當按照(zhao)《醫療(liao)(liao)機構藥品監督管理(li)辦(ban)法（試行）》和(he)《醫療(liao)(liao)器械使(shi)用質(zhi)量(liang)監督管理(li)辦(ban)法》要求對藥品和(he)醫療(liao)(liao)器械的(de)購(gou)進(jin)、驗收、儲(chu)存、使(shi)用等情況(kuang)進(jin)行記錄(lu)。 

四、化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產企業應當按(an)照《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)衛(wei)生(sheng)監督條例》等(deng)有關(guan)法規規定，確保產品(pin)(pin)生(sheng)產、質量控(kong)制等(deng)活動可追溯(su)(su)，并記錄產品(pin)(pin)進入流通環節(jie)的流向信息，實現產品(pin)(pin)去向可查、問題(ti)產品(pin)(pin)及(ji)時召回。化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產經營者應當以進口化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)、國產特殊(shu)用途化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)、兒童化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)等(deng)風險程度較高的產品(pin)(pin)為重(zhong)點，推進追溯(su)(su)體系建設。 

五、地方各級食品藥(yao)品監(jian)管部門要(yao)按照(zhao)《中(zhong)(zhong)華人民共和(he)(he)國(guo)食品安(an)全法(fa)(fa)》《中(zhong)(zhong)華人民共和(he)(he)國(guo)藥(yao)品管理法(fa)(fa)》《醫療(liao)器械監(jian)督管理條例》《化妝品衛生監(jian)督條例》等(deng)有(you)關(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)的(de)規(gui)定，督促行(xing)政區域內(nei)相關(guan)生產(chan)經營者認(ren)真落實產(chan)品追(zhui)溯主(zhu)體(ti)責任，并對原料(liao)來源記(ji)錄(lu)(lu)、生產(chan)過程記(ji)錄(lu)(lu)、購銷記(ji)錄(lu)(lu)等(deng)追(zhui)溯體(ti)系建設要(yao)求的(de)落實情況進行(xing)督促檢(jian)查和(he)(he)總結。對不履行(xing)追(zhui)溯責任者依(yi)法(fa)(fa)及時(shi)查處。 

六、鼓勵(li)生產(chan)經(jing)營(ying)者(zhe)運(yun)用信(xin)息技術(shu)建立(li)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯體系。鼓勵(li)信(xin)息技術(shu)企業(ye)作為第三方，為生產(chan)經(jing)營(ying)者(zhe)提(ti)供產(chan)品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯專(zhuan)業(ye)服務(wu)。各級食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監管部門不得強制要求(qiu)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)生產(chan)經(jing)營(ying)者(zhe)接受指定的專(zhuan)業(ye)信(xin)息技術(shu)企業(ye)的追(zhui)溯服務(wu)。 

七、鼓勵行業(ye)協(xie)會組織企業(ye)搭建追溯信息查(cha)詢(xun)平臺，為監管部門(men)提供(gong)數據(ju)支持，為生產經營者提供(gong)數據(ju)共享，為公(gong)眾提供(gong)信息查(cha)詢(xun)。 

八、麻醉藥(yao)(yao)品、精神(shen)藥(yao)(yao)品生(sheng)產經(jing)營企業應當按照《麻醉藥(yao)(yao)品和精神(shen)藥(yao)(yao)品管理條例(li)》有(you)關監(jian)控(kong)信息網絡的要求，建(jian)立追溯體系。具體內容由總局另行(xing)規定。 

食品藥品監管(guan)總局 

2016年(nian)9月22日