據ISO國(guo)際標(biao)(biao)準化(hua)組織信(xin)息(xi)，2015年9月份ISO9001:2015正式(shi)版(ban)將發布。據悉，ISO9001：2015新版(ban)，再也(ye)(ye)見不到《質量(liang)手冊》和《程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)(jian)》這類中(zhong)國(guo)人最難以理(li)解(jie)的(de)文(wen)件(jian)(jian)(jian)形式(shi)了，統一(yi)用(yong)“形成文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)信(xin)息(xi)”取(qu)而(er)代(dai)之。通篇也(ye)(ye)見不到“記錄”這兩個字眼了，統一(yi)用(yong)“活(huo)動結果的(de)證據”取(qu)而(er)代(dai)之。我們期待與中(zhong)國(guo)管(guan)理(li)理(li)念相一(yi)致的(de)標(biao)(biao)準，期待新版(ban)的(de)發布，隨稿附上cd版(ban)全文(wen)。

質量管(guan)理體系(xi)——要求ISO9001:2015(CD)

1 范圍

本標準(zhun)為有下列(lie)需求的(de)組(zu)織規定了質量管理體系要(yao)求：

質量管理體系 要(yao)求(編譯稿)

a)需(xu)要(yao)(yao)證(zheng)實其具有穩定(ding)地(di)提(ti)供滿足顧客要(yao)(yao)求(qiu)和適用法(fa)律法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)的(de)產品和服務的(de)能力(li);

b)通(tong)過體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)的(de)(de)有效應用(yong)，包括體(ti)(ti)系(xi)(xi)持續(xu)改進(jin)的(de)(de)過程，以(yi)及(ji)保證符(fu)合顧客(ke)(ke)和適用(yong)的(de)(de)法律法規要求(qiu)，旨在增強顧客(ke)(ke)滿意。

注 1：在本(ben)標(biao)準一中，術語(yu)“產品(pin)”僅適用于：

a) 預期(qi)提供給顧客(ke)或顧客(ke)所(suo)要求的商(shang)品和(he)服務;

b) 運行過程(cheng)所產生(sheng)的(de)任何預期輸出。

注 2：法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)可稱(cheng)作為法(fa)定要求(qiu)。

2 規范性引用文件

下列文(wen)件(jian)中的(de)條款通(tong)過本(ben)標準的(de)引用(yong)(yong)(yong)而構(gou)成(cheng)本(ben)標準的(de)條款。凡(fan)(fan)是(shi)注(zhu)日期的(de)引用(yong)(yong)(yong)文(wen)件(jian)，只(zhi)有引用(yong)(yong)(yong)的(de)版(ban)本(ben)適(shi)用(yong)(yong)(yong)。凡(fan)(fan)是(shi)不注(zhu)日期的(de)引用(yong)(yong)(yong)文(wen)件(jian)，其最新版(ban)本(ben)(包括(kuo)任何修(xiu)訂(ding))適(shi)用(yong)(yong)(yong)于(yu)本(ben)標準。

ISO9000：2015 質(zhi)量管(guan)理體系(xi) 基礎和術語

3 術語和定義

本標準采用 GB/T19000 中(zhong)所確立的(de)術語和定義。

4 組織的背景環境

4.1 理(li)解組織及其(qi)背(bei)景環(huan)境

組(zu)織應確(que)定外部和內(nei)部那些與組(zu)織的(de)宗旨(zhi)、戰(zhan)略(lve)方向有關、影響(xiang)質量管理體系實現預期結果的(de)能(neng)力的(de)事務。需要時，組(zu)織應更新這些信息(xi)。

在確定這些相關(guan)的內部(bu)和外部(bu)事宜時，組(zu)織應考慮以下方(fang)面：

a) 可能對組(zu)織的目(mu)標(biao)造成影(ying)響的變更(geng)和趨勢;

b) 與相(xiang)關方的關系(xi)，以及(ji)相(xiang)關方的理念(nian)、價值觀;

c) 組織管理、戰(zhan)略(lve)優先、內部政策和承(cheng)諾;

d) 資源的獲得和優先供(gong)給、技術變(bian)更。

注(zhu) 1：外部(bu)的(de)環(huan)(huan)境，可以(yi)考慮(lv)法律、技術、競爭(zheng)、文化、社會、經濟和(he)自然環(huan)(huan)境方(fang)面，不(bu)管是國際(ji)、國家、地區(qu)或(huo)本地。

注 2：內(nei)部環境，可以組織(zhi)的(de)理念、價(jia)值(zhi)觀(guan)和文化。

4.2 理解相關方的(de)需(xu)求和期望

組織應確定：

a) 與質量管理體系有(you)關的相關方

b) 相關方的要求

組(zu)織應更(geng)新以(yi)上確定(ding)的(de)結果，以(yi)便于理(li)解和滿足影(ying)響顧(gu)(gu)客要求和顧(gu)(gu)客滿意度的(de)需求和期望。組(zu)織應考(kao)慮以(yi)下(xia)相關方(fang)：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及(ji)其他

d) 立法機構

e) 其他

注：應對當前(qian)的和預期的未來需求可導致改(gai)進和變革機會的識別。

4.3 確定質量(liang)管理體系的范圍

組織應界(jie)定(ding)質量管(guan)理體系的(de)邊界(jie)和應用，以確定(ding)其范(fan)圍(wei)。在確定(ding)質量管(guan)理體系范(fan)圍(wei)時，組織應考(kao)慮：

a) 標準 4.1 條款中提到的內部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質量(liang)管理體系的(de)范(fan)圍應(ying)描述為(wei)組織所包含的(de)產品、服務、主要過(guo)程和地點。

描述(shu)質量管理體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)范圍時，對不(bu)適(shi)用的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)條款，應(ying)將質量管理體(ti)(ti)系的(de)(de)(de)刪(shan)減及(ji)其理由形成文件。刪(shan)減應(ying)僅限于標(biao)(biao)準(zhun)第 7.1、4 和(he)8 章節，且不(bu)影(ying)響組(zu)織確保(bao)產品和(he)服務滿足要求和(he)顧客滿意的(de)(de)(de)能力和(he)責任(ren)。過程外包不(bu)是正當的(de)(de)(de)刪(shan)減理由。

注：外部(bu)供應(ying)商可以(yi)是組(zu)(zu)織質量(liang)管理體系之外的(de)供方或兄弟組(zu)(zu)織。

質(zhi)量管理(li)(li)管理(li)(li)體系范圍應形成文(wen)件。

4.4 質量管理(li)體系

4.4.1 總則

組織(zhi)應按本標準的要求建立質量管理體系、過(guo)程及其相互作用，加(jia)以實施和保持(chi)，并持(chi)續改進。

4.4.2 過程方法

組(zu)織(zhi)應將過程方法應用(yong)于質(zhi)量管(guan)理體系。組(zu)織(zhi)應：

a) 確定質量(liang)管理體系(xi)所需的(de)過程及其在整個組織中(zhong)的(de)應用(yong);

b) 確定(ding)每個過程(cheng)所需(xu)的輸(shu)(shu)入和期望(wang)的輸(shu)(shu)出;

c) 確定這些(xie)過程的順序和相互作用;

d) 確定(ding)產(chan)生非預期的輸出或過程(cheng)失效對產(chan)品、服務和顧客滿意(yi)帶(dai)來的風險;

e) 確(que)(que)定所需的準則、方法、測量(liang)及相關的績(ji)效指(zhi)標，以確(que)(que)保這(zhe)些過程的有效運行和控(kong)制;

f) 確(que)定和(he)提供資源;

g) 規(gui)定(ding)職責和權限;

h) 實(shi)施(shi)所需的措(cuo)施(shi)以實(shi)現策劃的結(jie)果;

i) 監測、分(fen)析這些過程(cheng)，必要時變更，以確保過程(cheng)持續產生期望(wang)的結果;

j) 確保持續改(gai)進(jin)這些過(guo)程。

5 領導作用

5.1 領導作用與承諾(nuo)

5.1.1 針對質量管理體系(xi)的(de)領導作用與承(cheng)諾

最高管理(li)者應通過以下方(fang)面證實其(qi)對質量管理(li)體系的領導作(zuo)用與承諾：

a) 確保質量方針(zhen)和質量目標得到建立，并與組織(zhi)的戰略方向保持(chi)一致;

b) 確保質量方針在組織內得到理(li)解和實施(shi);

c) 確保質量管理體系要求納入組(zu)織(zhi)的業務運作;

d) 提高過(guo)程(cheng)方法的意(yi)識(shi);

e) 確保質量(liang)管理體系(xi)所需資源的獲得(de);

f) 傳達有效的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)以(yi)及滿足質(zhi)量管(guan)理(li)體系、產(chan)品和服務要(yao)求的(de)重要(yao)性;

g) 確保質(zhi)量(liang)管理體(ti)系實現預期(qi)的輸(shu)出;

h) 吸納、指(zhi)導和支持員工參與(yu)對質量(liang)管(guan)理體系(xi)的有效性作出貢獻;

i) 增(zeng)強持續改進(jin)和(he)創新(xin);

j) 支持其他的(de)管理者在其負責的(de)領域證實其領導作用。

5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾

質量管(guan)理體系 要(yao)求(編譯稿)

最高管(guan)理者應通(tong)過以下方面，證實其針對以顧客為(wei)關注焦點(dian)的領(ling)導(dao)作用和承諾：

a) 可能影響產品(pin)和服(fu)務符合性、顧客滿意的風(feng)險得到識(shi)別和應對;

b) 顧客要求得到確定和滿(man)足;

c) 保持(chi)以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的(de)產品和服務為焦點;

d) 保持以增(zeng)強顧客(ke)滿意為焦點;

注(zhu)：本標準(zhun)中的“業務”可以廣泛地理解(jie)為對組織存在的目(mu)的很重要(yao)的活動。

5.2 質量方針

最高管(guan)理者(zhe)應制定質量方針(zhen)，方針(zhen)應：

a)與組織(zhi)的(de)宗旨相適應;

b)提供制定(ding)質(zhi)量目(mu)標的框架;

c)包括對滿(man)足適用要求的承諾;

d)包括(kuo)對持(chi)續改進質(zhi)量管理(li)體(ti)系的承諾。

質量方針應：

a) 形成文件;

b) 在組織內(nei)得到溝通;

c) 適用(yong)時(shi)，可為相方所獲(huo)取(qu);

d) 在持(chi)續適宜性方面得(de)到評審。

注(zhu)：質(zhi)量管理原則可作(zuo)為質(zhi)量方針的基礎。

5.3 組織的作用、職(zhi)責和權限

最高管理(li)(li)者(zhe)應確保組(zu)織內相關的(de)職責(ze)、權限得到規定和(he)溝通。最高管理(li)(li)者(zhe)應對質量管理(li)(li)體系的(de)有效性負責(ze)，并規定職責(ze)和(he)權限以便：

a) 確保質量管理(li)體系符合本標準的要(yao)求(qiu);

b) 確保過程相互作用(yong)并(bing)產生期望的結果;

c) 向(xiang)最(zui)高管(guan)理者(zhe)報告質量管(guan)理體系的績效和任何改進(jin)的需求;

d) 確保在整個組織內提高滿足顧客(ke)要求的意識。

6 策劃

6.1 風(feng)險和機遇的應對措施

策劃質量管理(li)體系時，組織應(ying)考(kao)慮 4.1 和 4.2 的要(yao)求(qiu)，確定需應(ying)對(dui)的風險和機遇，以便：

a) 確保質量(liang)管理體系實現期望(wang)的結果;

b) 確保組織能穩(wen)定地實(shi)現產品(pin)、服(fu)務符合要求和顧客滿意(yi);

c) 預防(fang)或減(jian)少(shao)非預期的影響;

d) 實現持續改進(jin)。

組織應策劃：

a) 風(feng)險和機遇的應(ying)對措施;

b) 如何

1)在質(zhi)量管理(li)體系過程中(zhong)納入和應(ying)用這些措施(見 4.4)

2)評價(jia)這些措施的有效性

采取的任何風險和機遇的應(ying)(ying)對措施都(dou)應(ying)(ying)與其對產品、服務的符合性和顧客(ke)滿(man)意的潛(qian)在影響相適應(ying)(ying)。

注(zhu)：可(ke)選的風(feng)險(xian)應對措施包(bao)括(kuo)風(feng)險(xian)規避、風(feng)險(xian)降低、風(feng)險(xian)接受(shou)等。

6.2 質量目標及其實施的策劃

組織應(ying)在相關職能、層次、過程上建立質量目標(biao)。

質量目標應：

a)與質量方針保(bao)持(chi)一致

b)與產品(pin)、服務的符合性和顧(gu)客滿意相(xiang)關

c)可測量(liang)(可行時)

d)考慮適用的要求

e)得到監測

f)得到溝通

g)適當時進行更新

組織應將質量目標形成文件。

在策劃目標的實現時，組(zu)織(zhi)應確定：

a) 做什么;

b) 所需(xu)的資源(見 7.1);

c) 責任人;

d) 完(wan)成的時間(jian)表;

e) 結(jie)果如何評價。

6.3 變更的策劃

組織應確定變更的需求和(he)機會，以保持和(he)改(gai)進質量(liang)管理(li)體系績效(xiao)。

組織(zhi)應有計(ji)劃、系(xi)統地進行變(bian)更，識別風險和機遇，并評價變(bian)更的潛在后果。

注：變更控(kong)制的特定要求在第 8 條規定。

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組(zu)織應確定、提供(gong)為(wei)建立、實施、保持和改進質量管理體系(xi)所需的資源(yuan)。

組織應考慮：

a) 現有的資源(yuan)、能力、局限

b) 外包(bao)的(de)產(chan)品和(he)服務(wu)

7.1.2 基礎設(she)施

組織應確定(ding)、提供和(he)維護其運行(xing)和(he)確保產品、服(fu)務(wu)符合性和(he)顧(gu)客滿意所(suo)需的基(ji)礎設施。

注：基礎設施可包括：

a) 建筑物(wu)和相關(guan)的(de)設施

b) 設備(包括硬件和軟件)

c) 運輸、通(tong)訊和信息系統

7.1.3 過程環境

組織應確定、提供和(he)維護其運(yun)行(xing)和(he)確保(bao)產品、服(fu)務(wu)符合性(xing)和(he)顧客滿意(yi)所需的過程環(huan)境。

注：過(guo)程環(huan)(huan)境可包括物理的(de)、社會的(de)、心(xin)理的(de)和環(huan)(huan)境的(de)因素(su)(例如：溫度、承(cheng)認方式、人因工(gong)效、大氣成分(fen))。

7.1.4 監視和測量設備(bei)

組織(zhi)應(ying)確定、提供(gong)和(he)維護用(yong)于驗證產品符合(he)性(xing)所(suo)需的監(jian)視和(he)測量設備，并確保監(jian)視和(he)測量設備滿足使用(yong)要求。

組(zu)織應(ying)保持(chi)適當(dang)的文(wen)件信(xin)息，以提供監視和測量設備滿(man)足使用要求的證據。

注(zhu) 1：監(jian)視和測量(liang)設備可包括測量(liang)設備和評價方法(fa)(例如(ru)：調查問卷)。

注 2：對(dui)照能溯源到國(guo)際或(huo)國(guo)家標準(zhun)的(de)測量標準(zhun)，按照規定的(de)時間(jian)間(jian)隔或(huo)在使(shi)用前(qian)對(dui)監(jian)視和測量設(she)備進行校準(zhun)和(或(huo))檢定。

7.1.5 知識

組織應確定質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運行(xing)、過程、確保(bao)產(chan)品和服(fu)務符合(he)性及顧客滿意(yi)所需的知(zhi)識(shi)。這(zhe)些(xie)知(zhi)識(shi)應得到保(bao)持、保(bao)護(hu)、需要時便于獲取。

在(zai)應對(dui)變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xian)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多(duo)知識。(見 6.3)

7.2 能力

組織應：

a)確定(ding)在組織控制下從事影響質量績效工(gong)作的人員所必(bi)要的能力;

b)基于適當的(de)教育、培訓(xun)和經驗(yan)，確(que)保這些人員是勝任的(de);

c )適用時，采取措(cuo)施以獲取必要的能力，并評價(jia)這(zhe)些措(cuo)施的有效性(xing);

d)保持形成(cheng)文件的信(xin)息(xi)，以提供能力的證據。

注：適(shi)當的措(cuo)施可包括，例如提供(gong)培訓、輔導、重新分配任務、招(zhao)聘(pin)勝任的人員等。

7.3 意識

在組織控制下(xia)工(gong)作(zuo)的人(ren)員應(ying)意(yi)識到：

a) 質量方針

b) 相關的質(zhi)量(liang)目標(biao)

c) 他們對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系有(you)效性的貢獻(xian)，包括(kuo)改(gai)進質(zhi)量(liang)績效的益(yi)處

d) 偏離質量(liang)管理體系要(yao)求(qiu)的后果

7.4 溝通

組織(zhi)應確定與(yu)質量管(guan)理體系相關的(de)(de)內部和外部溝通的(de)(de)需求(qiu)，包(bao)括：

a) 溝通的內容

b) 溝通的時機

c) 溝通的對象

7.5 形成文件的信(xin)息

7.5.1 總則

組織的質(zhi)量管理體系(xi)應(ying)包括：

a) 本標準所(suo)要(yao)求的文件信息

b) 組織確定的為確保質量(liang)管理體系有效運行所需(xu)的形成文(wen)件的信息

注(zhu)：不(bu)同組織的(de)質量管理體系文件的(de)多少與詳略(lve)程度可以不(bu)同，取(qu)決于：

a) 組織的規(gui)模、活動類型、過程、產品和服務;

b) 過程及(ji)其(qi)相(xiang)互作用的(de)復(fu)雜程度(du);

c) 人員的能力。

7.5.2 編制和(he)更新(xin)

在編(bian)制和更(geng)新文件(jian)時，組織應(ying)確保適當的：

a)標(biao)(biao)識(shi)和說明(例如：標(biao)(biao)題、日期、作者、索(suo)引編號等(deng))

b) 格(ge)式(例(li)如：語言、軟件版本、圖示(shi))和媒介(例(li)如：紙質、電子格(ge)式)

c) 評審和(he)批(pi)準以確保適宜(yi)性和(he)充分性

7.5.3 文件控制

質量管理體系和本標(biao)準所要求的形成文件(jian)的信息應進行控制，以確保：

a) 需(xu)要文(wen)件的場(chang)所能獲得適用的文(wen)件

b) 文件得到充分(fen)保(bao)護，如防止泄密(mi)、誤用、缺損。

適用(yong)時，組織應(ying)以(yi)下文件控制活動(dong)：

a) 分發(fa)、訪問、回收、使用;

b) 存(cun)放、保護，包括保持清晰(xi);

c) 更改的控制(如(ru)：版本(ben)控制);

d) 保留和處置。

組織所確(que)定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確(que)保得到識別和控制。

注：“訪(fang)問(wen)”指僅得到查閱(yue)文(wen)件的許(xu)可，或授權查閱(yue)和修改文(wen)件。

8 運行

8.1 運行(xing)策劃和控制控

質量管(guan)理體系 要求(qiu)(編譯(yi)稿)

組織(zhi)應(ying)策劃、實(shi)施(shi)和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的(de)措施(shi)所需(xu)的(de)過程，包括：

a) 建立過(guo)程(cheng)準(zhun)則;

b) 按(an)準則(ze)要求實施過(guo)程控制;

c) 保(bao)持充(chong)分(fen)的(de)文(wen)件信息，以確信過程(cheng)按(an)策劃的(de)要求(qiu)實(shi)施。

組(zu)織應控(kong)制計劃(hua)的變更，評價非預期的變更的后果，必要(yao)時采(cai)取措施減輕任何不良影響(見 8.4)。

組織應確保由外部供方實施的職能(neng)或過(guo)程得到控制(zhi)。

注：組織的某項職能(neng)或過程由外部供方實施通常稱作為外包。

8.2 市場(chang)需求的確定和顧客(ke)溝通(tong)

8.2.1 總則

組(zu)織(zhi)應實施與顧客溝通所需的過程，以(yi)確定顧客對產(chan)品和服務的要求。

注 1：“顧客”指(zhi)當前的或(huo)潛(qian)在(zai)的顧客;

注 2：組織可與其他相關方溝通以確定(ding)對產品和服務的附加(jia)要求(qiu)(見 4.2)。

8.2.2 與產品和服務(wu)有關要求(qiu)的確定

適用時，組織應確定：

a) 顧客規(gui)定的(de)要(yao)求，包括對交付及交付后活動的(de)要(yao)求;

b)顧(gu)客雖(sui)然沒有明示(shi)，但規定的(de)用途或已(yi)知的(de)預期(qi)用途所必需的(de)要求;

c)適(shi)用于產品和(he)服(fu)務的法(fa)律法(fa)規要求;

d)組織認為(wei)必要的任(ren)何附加要求。

注(zhu)：附加(jia)要(yao)求可包含由(you)有關的相關方(fang)提(ti)出的要(yao)求。

8.2.3 與產品和(he)服務有關要求的評(ping)審(shen)

組織應評(ping)審(shen)與產品和服務有(you)關(guan)的(de)要求。評(ping)審(shen)應在組織向顧客作出提(ti)供(gong)產品的(de)承諾(nuo)(如：提(ti)交(jiao)標書、接受(shou)合同(tong)(tong)或訂單及接受(shou)合同(tong)(tong)或訂單的(de)更改(gai))之(zhi)前進行，并應確保：

a)產品和服務要求已得到規(gui)定并(bing)達成一致;

b)與(yu)以前表述不一致的合同或(huo)訂單的要求已予解決;

c)組織(zhi)有能力滿(man)足規定(ding)的要求。

評(ping)審結果的信息應形成(cheng)文件。

若顧客沒有提(ti)供形成文件的要(yao)求(qiu)，組織在接受顧客要(yao)求(qiu)前應對(dui)顧客要(yao)求(qiu)進(jin)行確認。

若產品和服(fu)務要求(qiu)發生變更，組織應確保(bao)相(xiang)關文件信息(xi)得到修改，并確保(bao)相(xiang)關人員知道(dao)已變更的(de)要求(qiu)。

注：在某些情況下(xia)，對(dui)每一個訂(ding)單進行正式的評(ping)審可(ke)能(neng)是不實際的，作(zuo)為替代(dai)方法，可(ke)對(dui)提(ti)供給顧客的有(you)關的產品(pin)信息進行評(ping)審。

8.2.4 顧客溝通(tong)

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a) 產品和服務信息;

b)問(wen)詢(xun)、合(he)同(tong)或訂單的處理，包括(kuo)對(dui)其(qi)修改;

c)顧客反(fan)饋，包(bao)括顧客抱怨(見 9.1);

d)適用(yong)時，對顧客財產(chan)的(de)處理;

e) 相關(guan)時，應(ying)急措施的特定(ding)要求。

8.3 運行策劃過(guo)程

為產品(pin)和服(fu)務實現(xian)作(zuo)準備，組織應實施(shi)過程以確定以下內容，適(shi)用時包括：

a)產(chan)品和(he)服務的要求，并考(kao)慮相關的質量目標(biao);

b)識別和應對與實現(xian)產品(pin)和服務(wu)滿足要(yao)求所涉及的(de)風險相關的(de)措施;

c)針對產品和服務確定資源的(de)需求;

d)產品和服務的接(jie)收準則;

e)產品和服務所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動;

f)績效數據的(de)形成(cheng)和(he)溝(gou)通;

g)可追(zhui)溯性、產品(pin)防(fang)護、產品(pin)和服務交(jiao)(jiao)付及交(jiao)(jiao)付后活動的要求。

策劃的輸(shu)出形式應便于組織的運作。

注(zhu) 1：對應用(yong)于(yu)特定(ding)產品(pin)、項目或(huo)合(he)同的質量管理(li)體系的過(guo)程(包括產品(pin)和服務實現過(guo)程)和資源作出規定(ding)的文(wen)件可稱之為質量計劃(hua)。

注 2：組織也可將 8.5 的要(yao)求應用于產品和服務(wu)實現過程的開(kai)發(fa)。

8.4 外部供應的(de)產(chan)品和服務的(de)控制

8.4.1 總則

組織應確保外(wai)部提供的產(chan)品和(he)服務滿(man)足規定的要(yao)求。

注(zhu)：當組織安排由外(wai)部供(gong)方實施其職能(neng)和過程時，這就(jiu)意味由外(wai)部提供(gong)產品(pin)和(或)服務。

8.4.2 外部供應的控制類型和程度

對外(wai)部供方及其供應的過程、產品和服務(wu)的控制類型和程度取決于(yu)：

a

) 識別的風(feng)險(xian)及其潛在影響

b) 組織與外部(bu)供方對外部(bu)供應過(guo)程(cheng)控制的分(fen)擔程(cheng)度(du)

c) 潛(qian)在(zai)的控制能力

組(zu)織(zhi)應根(gen)據外部(bu)供(gong)方按(an)組(zu)織(zhi)的(de)要求提供(gong)產品的(de)能力(li)，建(jian)立(li)和實施對外部(bu)供(gong)方的(de)評價、選擇和重新評價的(de)準則。

評價結(jie)果的信(xin)息應形(xing)成文(wen)件。

8.4.3 提(ti)供外部供方的(de)文件信息

適(shi)用時(shi)，提(ti)供給外部供方(fang)的形成文件信息(xi)應闡述：

a) 供應(ying)的(de)產(chan)品和服(fu)務，以(yi)及實(shi)施的(de)過程;

b) 產品、服務(wu)、程序、過程和(he)設(she)備的放(fang)行或批(pi)準要求;

c) 人員能力的要(yao)求，包含必要(yao)的資格(ge);

d) 質量(liang)管理(li)體系的要求;

e) 組織對外部供方業績(ji)的控制和監視;

f) 組織(zhi)或其顧客擬(ni)在供方現場實施(shi)的驗證活動;

g) 將產品從外部供方到(dao)組織(zhi)現場的搬運要求;

在與(yu)外部供方溝通前，組(zu)織應確保所規定的要求是充分與(yu)適宜的。

組織應對外部供方的(de)業績進行監(jian)視。應將監(jian)視結果的(de)信息形成文件。

8.5 產品和服務的開發

8.5.1 開(kai)發(fa)過(guo)程

組(zu)織應采用過程方法策劃(hua)和(he)實(shi)施產品和(he)服務開(kai)發過程。在(zai)確定產品和(he)服務開(kai)發的階段和(he)控制(zhi)時，組(zu)織應考(kao)慮：

a ) 開發(fa)活動的特性、周期、復雜性;

b) 顧客(ke)和(he)法律法規對特定過(guo)程階(jie)段或控(kong)制的要(yao)求;

c) 組(zu)織確定(ding)(ding)的(de)特定(ding)(ding)類型的(de)產品(pin)和(he)服(fu)務的(de)關鍵要(yao)求;

d) 組織承諾遵(zun)守的標準或行業準則;

e) 針對以(yi)下(xia)開發(fa)活動所確定(ding)的相關風險和機遇：

1)開(kai)發(fa)的(de)產品和服務的(de)特性，以及失敗的(de)潛在后果

2)顧客(ke)和其他相關方對開發過程期望的控制程度(du)

3)對組(zu)織穩定的(de)(de)滿(man)足顧客要求和增強顧客滿(man)意的(de)(de)能力(li)的(de)(de)潛(qian)在影響

f) 產(chan)品(pin)和服務(wu)開發所需的內部和外部資源

g) 開(kai)發過程中的(de)人員和各個小組的(de)職責(ze)和權限

h) 參加開發活動的人員和各個小組的接口(kou)管理的需(xu)求

i) 對顧客和使用者參(can)與開發活(huo)動的需求及接口管理

j) 開發過程、輸(shu)出及其適用(yong)性所需的(de)(de)形成文件的(de)(de)信息

k) 將開發轉化為產品(pin)和服(fu)務(wu)提供所需的活動

8.5.2 開發(fa)控制

對(dui)開發過程的(de)控制(zhi)應確保：

a) 開發活動(dong)要完(wan)成的(de)結果(guo)得到(dao)明確規(gui)定

b) 開(kai)發輸入應充分(fen)規定，避免模棱兩可、沖(chong)突、不清楚;

c) 開發輸出的形式(shi)應便于后續產(chan)品(pin)生產(chan)和服務(wu)提(ti)供，以及相(xiang)關監(jian)視和測量;

d) 在進入下一步工作前(qian)，開發(fa)過程中提(ti)出的問題得到解決或(huo)管理(li)(li)，或(huo)者將其(qi)優先處理(li)(li);

e) 策劃的(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)過程得(de)到(dao)實施，開(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)輸出滿足輸入的(de)(de)要(yao)求，實現了開(kai)發(fa)(fa)活(huo)動的(de)(de)目標;

f ) 按開發的結(jie)果生產(chan)的產(chan)品和提供(gong)的服務(wu)滿(man)足使用要求;

g) 在(zai)整個產品和(he)服務開發(fa)過程及(ji)后續任何(he)對產品的更改中，保持適當的更改控(kong)制和(he)配置管(guan)理(li)。

8.5.3 開發的(de)轉(zhuan)化(hua)

組(zu)織不(bu)應將(jiang)開(kai)發(fa)轉化為產品生產和服務提(ti)供，除(chu)非開(kai)發(fa)活動(dong)中未完成(cheng)(cheng)的(de)或提(ti)出措施都已經完畢或者得到(dao)管理，不(bu)會對(dui)組(zu)織穩定地滿(man)足顧客(ke)、法律和法規要求及(ji)增強顧客(ke)滿(man)意的(de)能力造(zao)成(cheng)(cheng)不(bu)良影響。

8.6 產品生產和(he)服務提供

8.6.1 產品生(sheng)產和(he)服務提(ti)供的控制

組織應(ying)在受控條件下進行產品生(sheng)產和服務提供。適用時，受控條件應(ying)包括：

a) 獲得(de)表述產品和服務特性(xing)的(de)文(wen)件信(xin)息(xi)

b) 控制的實施

c) 必要時，獲得表述活(huo)動的實施(shi)及(ji)其結果的文件信(xin)息;

d) 使用適宜(yi)的設備;

e) 獲(huo)得、實施和(he)使用監測和(he)測量設備

f) 人員的能力或(huo)資格

g) 當過程的(de)輸出(chu)不能(neng)由后續的(de)監測和(he)測量加以驗證時，對任何這樣的(de)產品(pin)生產和(he)服務提供(gong)過程進行確認(ren)、批準和(he)再次確認(ren);

h) 產品和(he)服務的放行、交付(fu)和(he)交付(fu)后(hou)活動的實施

i) 人為錯(cuo)誤(wu)(如失誤(wu)、違章(zhang))導致(zhi)的不(bu)符合的預防(fang)

注：通過以(yi)下確認活動證實這些過程實現所策劃的結果(guo)的能(neng)力：

a) 過程評審和(he)批準(zhun)的準(zhun)則(ze)的確定

b) 設備的(de)(de)認(ren)可和(he)人員資格(ge)的(de)(de)鑒定(ding)

c) 特定(ding)的方法和程(cheng)序的使用

d) 文件(jian)信(xin)息的(de)(de)需求(qiu)的(de)(de)確(que)定

8.6.2 標(biao)識和可追(zhui)溯性

適當時，組織應使(shi)用適宜的方法識別過程輸(shu)出。

組織應在產品實(shi)現(xian)的(de)(de)全過(guo)程(cheng)(cheng)中，針對(dui)監視和測(ce)量要求識別(bie)過(guo)程(cheng)(cheng)輸出(chu)的(de)(de)狀態。

在(zai)有可追溯性(xing)要求的(de)場(chang)合，組(zu)織應控制產品的(de)唯一(yi)性(xing)標識，并保持形成文件的(de)信息。

注(zhu)：過程(cheng)輸出是任何(he)活動的(de)結果，它將交付(fu)給顧客(外(wai)部的(de)或內部的(de))或作(zuo)為下一個(ge)過程(cheng)的(de)輸入(ru)。過程(cheng)輸出包括(kuo)產品(pin)、服務、中間件(jian)、部件(jian)等。

8.6.3 顧客或外(wai)部供方(fang)的財(cai)產(chan)

組織(zhi)應愛護(hu)在組織(zhi)控制下或組織(zhi)使用的顧客、外(wai)部(bu)供(gong)方財產。組織(zhi)應識別(bie)、驗證、保(bao)護(hu)和維護(hu)供(gong)其使用或構成產品(pin)和服務一部(bu)分的顧客、外(wai)部(bu)供(gong)方財產。

如果顧客、外部供方財(cai)產發(fa)(fa)生丟失(shi)、損壞或發(fa)(fa)現不適(shi)用的情(qing)況，組織(zhi)應向顧客、外部供方報告，并保(bao)持文件信(xin)息。

注：顧客、外部(bu)供方財產可包括知識產權、秘(mi)密的(de)或私(si)人的(de)信息。

8.6.4 產品防(fang)護(hu)

在處(chu)理過(guo)程中和(he)(he)交付到預(yu)定地點期(qi)間，組織應(ying)確保對產品和(he)(he)服務(包括任(ren)何(he)過(guo)程的輸出(chu))提供(gong)防護

，以保持符合要求。

防護也應(ying)適用于產品的(de)(de)組成部分(fen)、服(fu)務提供所需的(de)(de)任何有形(xing)的(de)(de)過程輸(shu)出。

注(zhu)：防護(hu)可(ke)包(bao)(bao)括(kuo)標(biao)識、搬運、包(bao)(bao)裝、貯存(cun)和(he)保(bao)護(hu)。

8.6.5 交(jiao)付后(hou)的活動(dong)

適用時，組織應確定和滿足與產品(pin)特性(xing)、生(sheng)命周期相適應的交付后(hou)活動要求。

產品交(jiao)付后的活動應考慮：

a)產品和服務相關的(de)風險

b)顧客反饋

c)法律和法規要求

注(zhu)：交付后(hou)活動可包括諸如擔(dan)保條件下的措施、合同規定的維護服務、附(fu)加服務(回收或(huo)最終處置)等。

8.6.6 變(bian)更控(kong)制

組織應有計(ji)劃地(di)和系統(tong)地(di)進行(xing)(xing)變更(geng)，考慮對(dui)變更(geng)的潛在(zai)后果進行(xing)(xing)評價，采取(qu)必要(yao)的措施(shi)，以確(que)保產品和服(fu)務完整(zheng)性。應將變更(geng)的評價結果、變更(geng)的批(pi)準(zhun)和必要(yao)的措施(shi)的信息形成文件。

8.7 產品和服務的放(fang)行

組織應(ying)(ying)按策劃的(de)安排，在(zai)適(shi)當的(de)階段驗證產品和(he)服務(wu)(wu)是(shi)否(fou)滿(man)足要求(qiu)。符合(he)接(jie)收準則的(de)證據(ju)應(ying)(ying)予以(yi)保持。除非得到有關授權(quan)人員的(de)批準，適(shi)用(yong)時得到顧客(ke)(ke)的(de)批準，否(fou)則在(zai)策劃的(de)符合(he)性(xing)驗證已(yi)圓滿(man)完成之前，不應(ying)(ying)向顧客(ke)(ke)放(fang)行(xing)產品和(he)交(jiao)付服務(wu)(wu)。應(ying)(ying)在(zai)形成文件信息中指明有權(quan)放(fang)行(xing)產品以(yi)交(jiao)付給顧客(ke)(ke)的(de)人員。

8.8 不合(he)格產(chan)品和服務

組(zu)織(zhi)應(ying)確保對不符合(he)(he)(he)要求的(de)(de)產品和服務得(de)到識別和控制(zhi)，以(yi)防止(zhi)其非(fei)預期的(de)(de)使用和交(jiao)付(fu)對顧客(ke)(ke)造(zao)成不良影響。組(zu)織(zhi)應(ying)采取(qu)與不合(he)(he)(he)格品的(de)(de)性質及其影響相適(shi)應(ying)的(de)(de)措施，需要時(shi)進行糾正(zheng)。這也適(shi)用于在產品交(jiao)付(fu)后和服務提供過程中發現的(de)(de)不合(he)(he)(he)格的(de)(de)處置。當不合(he)(he)(he)格產品和服務已(yi)交(jiao)付(fu)給顧客(ke)(ke)，組(zu)織(zhi)也應(ying)采取(qu)適(shi)當的(de)(de)糾正(zheng)以(yi)確保實現顧客(ke)(ke)滿意(yi)。

應實施適當的糾正措施(見 10.1)。

注：適當的措施可包括：

a)隔離、制止、召(zhao)回(hui)和停止供應產品和提供服務;

b)適當(dang)時，通(tong)知(zhi)顧客;

c)經授(shou)權(quan)進行返修、降級、繼續(xu)使用、放行、延長服(fu)務(wu)時間(jian)或重新(xin)提(ti)供(gong)服(fu)務(wu)、讓步接(jie)收。

在不合格(ge)品得到糾(jiu)正之后應對其(qi)再次(ci)進行驗證(zheng)(zheng)，以證(zheng)(zheng)實符合要(yao)求。

不合格品的性質以及隨(sui)后所(suo)采取的任何(he)措(cuo)施的信(xin)息應形成(cheng)文件(jian)，包(bao)括所(suo)批準的讓步(bu)。

9 績效評價

9.1 監(jian)視、測量測 、分析(xi)和評價

9.1.1 總則

組織應(ying)考慮已(yi)確定的風險(xian)和(he)機遇，應(ying)：

a)確(que)定(ding)監(jian)視和測量(liang)的(de)對象(xiang)，以便：

證實(shi)產品和服務的(de)符合性

評價過程(cheng)績(ji)效(xiao)(見 4.4)

確保質量管理(li)體系的符合(he)性(xing)和有效性(xing)

評

價顧客滿意度

b)評價(jia)外(wai)部供方的業績(見 8.4);

c)確(que)定監視、測量(適用時(shi))、分析和評價(jia)的(de)方法，以確(que)保結果(guo)可行;

d)確定監測和測量的時機(ji);

e)確定(ding)對監測和(he)測量結果進行(xing)分析和(he)評價的時機;

f)確定所需(xu)的(de)質量管理體系績(ji)效(xiao)指標。

質量管理體系 要求(編譯稿)

組織應建立過程，以確保(bao)監視和測量活動與監視和測量的要(yao)求相(xiang)一致(zhi)的方式(shi)實施(shi)。

組織應保(bao)持適當(dang)的(de)文件信息(xi)，以提供“結果”的(de)證據。

組織應評價質量績效和質量管理(li)體(ti)系的有效性。

9.1.2 顧客滿(man)意

組(zu)織應監視顧客對其(qi)要(yao)求(qiu)滿足程度的數據。

適用時，組織應(ying)獲(huo)取以(yi)下方面(mian)的數據(ju)：

a)顧客反饋

b)顧(gu)客對(dui)組織(zhi)及其產品、產品和服務的意見和感受(shou)

應確(que)定獲取和利用這(zhe)些數據的方法。

組織應評(ping)價(jia)獲取的數據，以(yi)確定增強顧客滿意(yi)的機會。

9.1.3 數據分析與評價

組(zu)織應(ying)分析(xi)、評價來(lai)自(zi)監視和測量(見 9.1.1 和 9.1.2)以及其他相關來(lai)源(yuan)的適當數據。這應(ying)包括適用方法的確定。

數(shu)據(ju)分析和評價的結果(guo)應用于：

a)確(que)定質量管理(li)體系(xi)的(de)適(shi)宜性、充分性、有效(xiao)性

b)確保產品(pin)和服務能持續滿足顧客要(yao)求

c)確保(bao)過(guo)程的(de)有效運(yun)行和控制

d)識別質量管理(li)體系的改進(jin)機會(hui)數據分析和(he)評(ping)價的結(jie)果應作為管理(li)評(ping)審的輸(shu)入(ru)。

9.2 內部審核

組織應按照計劃的時(shi)間(jian)間(jian)隔(ge)進行內部審核，以確定質量管理是否：

a)符合

1)組織(zhi)對質量管(guan)理體系的(de)要求

2)本標準的要求

b) 得到有效的實施和保持

組織應：

a)策劃、建立(li)、實施和(he)保持(chi)一個(ge)或多個(ge)審核(he)(he)(he)方案，包(bao)括審核(he)(he)(he)的(de)頻次、方法、職責、策劃審核(he)(he)(he)的(de)要求和(he)報(bao)告審核(he)(he)(he)結果。審核(he)(he)(he)方案應(ying)考慮質量(liang)目標、相關過程的(de)重要性(xing)、關聯風險和(he)以往審核(he)(he)(he)的(de)結果。

b)確定每次審核的(de)準則和范圍

c)審(shen)(shen)核(he)(he)員的(de)(de)選(xuan)擇和(he)審(shen)(shen)核(he)(he)的(de)(de)實(shi)施應確(que)保審(shen)(shen)核(he)(he)過(guo)程的(de)(de)客觀性和(he)公正性

d)確保審核結果提交(jiao)給管理者以供評審

e)及(ji)時采取適當的(de)措施

f)保(bao)持(chi)形成文件的信息，以提供審核方案實(shi)施和審核結果的證據。

注：作為指南，參見(jian) ISO19011。

9.3

管理評審

最(zui)高管理(li)者應按策劃(hua)的(de)時(shi)間(jian)間(jian)隔評(ping)審質量(liang)管理(li)體系(xi)，以確(que)保其(qi)持續的(de)適宜(yi)性(xing)、充分性(xing)和有效(xiao)性(xing)。

管理評審(shen)策(ce)劃(hua)和實施時(shi)，應考慮變化的商業環(huan)境，并與組織的戰(zhan)略方(fang)向保(bao)持一致(zhi)。

管(guan)理(li)評(ping)審應考慮(lv)以下方面：

a)以往管理評審的跟蹤(zong)措施

b)與質量管理(li)體系有關(guan)的外部或(huo)內部的變更

c)質量管理體系績效的(de)(de)信(xin)息，包括以下(xia)方面的(de)(de)趁勢和(he)指標(biao)：

1)不符合(he)與糾正措施(shi)

2)監視和測量結果

3)審核結果

4)顧客反饋

5)外部供方

6)過(guo)程績(ji)效和產品(pin)的符合性

d)持續改進的機會

管理評審的(de)(de)輸(shu)出(chu)應包(bao)括(kuo)以下相關的(de)(de)決定：

a)持續改進的機會

b)對(dui)質(zhi)量管理體系變更的需求

組織(zhi)應保持形成文件的(de)(de)信息，以提(ti)供(gong)管(guan)理(li)評審的(de)(de)結果及(ji)采取措施的(de)(de)證據(ju)。

10 持續改進

10.1 不符合與糾正措施

發(fa)生不符合時，組織應：

a) 作出(chu)響應，適當時：

1)采取措施控(kong)制和糾正(zheng)不符(fu)合

2)處理不符合造成(cheng)的后果

b) 評價消除(chu)不符(fu)合(he)原因的措施(shi)的需求(qiu)，通過采取(qu)以下(xia)措施(shi)防(fang)止不符(fu)合(he)再次發生或在其(qi)他區域發生：

1)評審不符合

2)確(que)定不符合的原因

3)確定(ding)類似不(bu)符合是否存在(zai)，或可能潛在(zai)發生

c) 實施所(suo)需的措施

d) 評審(shen)所采取糾正(zheng)措施的(de)有效(xiao)性(xing)

e) 對質量(liang)管(guan)理體系進行必要的修改

糾正措(cuo)施應(ying)與所(suo)遇到的不(bu)符合的影響程度相適應(ying)。

組織應將(jiang)以下信(xin)息形成文件(jian)：

a) 不符合的(de)性質及隨(sui)后采取的(de)措施

b) 糾正措施的結(jie)果

10.2 改進

組(zu)織應持續改進(jin)質量(liang)管理體系的適宜性、充分(fen)性和有效性。

適當時，組織應通(tong)過以下方面改進其質量管理體系、過程、產(chan)品(pin)和服務(wu)：

a)數據(ju)分(fen)析(xi)的結果;

b)組織的變更;

c)識別的風險(xian)的變更(見 6.1);

d)新的機遇;

組(zu)織應評(ping)價、確定優先(xian)次序及(ji)決(jue)定需實(shi)施(shi)的改進。