中小企業應如何建立和實施iso9001質量管理體系
2020-02-21
建立質量管理體系(xi)，是(shi)國際標準化組織在以往管理經驗的(de)基礎(chu)上，歸納出(chu)的(de)一種帶有普遍(bian)意義的(de)管理模式，是(shi)一種科學化、規范(fan)化、標準化、國際化的(de)管理方法。
; 企(qi)業應該如何按照(zhao)ISO 9001:2015標準的要(yao)求建立(li)和實施質量(liang)管理體(ti)系(xi)呢？
概括來(lai)說(shuo)，質(zhi)量管理體系的(de)建立(li)和實施可分為四個(ge)階(jie)段：前期準備階(jie)段、體系策劃(hua)階(jie)段、體系建立(li)階(jie)段、體系試運行階(jie)段。
（一）前期準(zhun)備階段
1、思(si)想準備
組(zu)織的(de)各級(ji)領導在貫(guan)徹《標(biao)(biao)準》（簡稱貫(guan)標(biao)(biao)）上統(tong)一(yi)思(si)(si)想認識，貫(guan)標(biao)(biao)是實行科(ke)學管(guan)(guan)理(li)(li)、完善管(guan)(guan)理(li)(li)結構、提高管(guan)(guan)理(li)(li)能力的(de)需要，只有(you)統(tong)一(yi)認識，充(chong)分(fen)做好(hao)(hao)思(si)(si)想準備，才能自覺而(er)積極地以推(tui)動貫(guan)標(biao)(biao)工作(zuo)，嚴格依(yi)據《標(biao)(biao)準》逐步建立(li)和強化質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)監督(du)制約機制、自我完善機制，完善和規(gui)范本組(zu)織管(guan)(guan)理(li)(li)制度，保證(zheng)組(zu)織活動或(huo)過程(cheng)科(ke)學、規(gui)范地運(yun)作(zuo)，從(cong)而(er)提高產品（或(huo)服務）質(zhi)量，更(geng)好(hao)(hao)地滿足顧(gu)客需求(qiu)。
2、組織培訓
（1）選擇(ze)培訓對(dui)象：組織活動（過程）中全部有關(guan)部門的負(fu)責人，貫標(biao)達(da)到(dao)什(shen)么樣的效果(guo)，取(qu)決(jue)于最高(gao)管理者和各部門負(fu)責人對(dui)《標(biao)準》的理解。
（2）培(pei)訓(xun)內(nei)容：
①2015版ISO 9001標準(zhun)基礎(chu)知識；
②《標準(zhun)》的理解和實施；
③建立(li)質量管理體系(xi)的方法和步驟(zou)。
3、建(jian)立貫標運行機構(gou)
（1）建立(li)貫(guan)標(biao)工作機構
一般(ban)由最高管理(li)者擔任(ren)貫標工(gong)作機(ji)構(gou)負(fu)責(ze)人，管理(li)者代表擔任(ren)副職(zhi)，貫標工(gong)作涉及的職(zhi)能(neng)部門(men)負(fu)責(ze)人擔任(ren)機(ji)構(gou)成員。
貫標(biao)工作機關的任(ren)務是策(ce)劃和領導貫標(biao)工作，包括制(zhi)定質量(liang)方(fang)針和質量(liang)目標(biao)、依據(ju)《標(biao)準》要素分配部門的質量(liang)職責(ze)，審(shen)核(he)體系文件，協調(diao)處理(li)體系運行(xing)中(zhong)的問題。
（2）任(ren)命管理者(zhe)代表和確定(ding)質量管理工(gong)作主(zhu)管部門
管理者代表由最高(gao)管理者以正(zheng)式(shi)文件任命并明確其職(zhi)責權限，代表最高(gao)管理者承擔質(zhi)(zhi)量管理方面的職(zhi)責，行使質(zhi)(zhi)量管理方面的權利。
管(guan)(guan)理者代(dai)表(biao)(biao)應(ying)是本組織(zhi)最高管(guan)(guan)理層(ceng)成員，具有(you)領導(dao)能力和協調(diao)能力，有(you)履(lv)行(xing)管(guan)(guan)理者代(dai)表(biao)(biao)職責和權力的(de)條件和渠道；熟悉(xi)本組織(zhi)的(de)業務；能較(jiao)好地理解《標(biao)準(zhun)》及(ji)其要求，并(bing)且切實(shi)(shi)能夠實(shi)(shi)際履(lv)行(xing)職責。質量(liang)管(guan)(guan)理工作(zuo)主(zhu)管(guan)(guan)部門協助管(guan)(guan)理者代(dai)表(biao)(biao)根(gen)據貫(guan)標(biao)工作(zuo)機構決策，具體組織(zhi)落實(shi)(shi)質量(liang)管(guan)(guan)理體系的(de)建立和運(yun)行(xing)。
（3）成(cheng)立(li)質(zhi)量管理體(ti)系文(wen)件編(bian)寫(xie)小組
選擇經過文(wen)件編寫培訓、有一定(ding)管理(li)(li)經驗和較(jiao)好的文(wen)字(zi)能力的，來自質量管理(li)(li)體系(xi)責任部門的代表組(zu)成(cheng)《標(biao)準(zhun)》文(wen)件編寫小組(zu)。
4、分析評價現有質(zhi)量管理體(ti)系
貫標(biao)的目的是改(gai)造、整(zheng)合、完善現有(you)的體系，使之更加規范(fan)和(he)符合《標(biao)準(zhun)》要求(qiu)。這要求(qiu)貫標(biao)者依(yi)據《標(biao)準(zhun)》對現有(you)的管(guan)理(li)體系進行分析評價(jia)以便決定取舍。
（二）質量管理體系(xi)策劃(hua)階(jie)段
1、質量方針(zhen)
方(fang)針是(shi)(shi)組織的質量宗旨和(he)質量方(fang)向，是(shi)(shi)質量管(guan)理(li)體(ti)系的綱領(ling)，它要(yao)體(ti)現出本組織的目標及顧客的期望和(he)需要(yao)。制(zhi)定和(he)實施質量方(fang)針是(shi)(shi)質量管(guan)理(li)的主要(yao)職能(neng)，在制(zhi)定質量方(fang)針時要(yao)滿足以下要(yao)求：
（1）質量(liang)(liang)方針要與其質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)相(xiang)匹配，即(ji)要與本組織(zhi)的(de)(de)質量(liang)(liang)水平(ping)、管理(li)能(neng)力(li)、服(fu)務和管理(li)水平(ping)一致。方針內(nei)容(rong)要與本組織(zhi)所(suo)提供的(de)(de)服(fu)務的(de)(de)職能(neng)類(lei)型和特點相(xiang)關。
（2）質(zhi)量方針要對(dui)質(zhi)量做出(chu)(chu)承諾(nuo)，不能提(ti)些空洞的口號，要反(fan)映出(chu)(chu)顧客的期望。
（3）質量方針(zhen)可以(yi)集思廣(guang)義，經過反(fan)復討論(lun)修改，然(ran)后以(yi)文件的形式由(you)最高管理(li)者批準(zhun)、發布，并(bing)注明發布日期。
（4）質量方針(zhen)要言簡(jian)意明。
（5）質量(liang)方針要易懂、易記、便于宣(xuan)傳，要使全體員工(gong)都知(zhi)道、理解并遵照執(zhi)行(xing)。
2、質量目標
質(zhi)量目標是(shi)質(zhi)量方針的具體(ti)化，是(shi)“在質(zhi)量方面所(suo)追求(qiu)的目的”。質(zhi)量目標應符合以下要求(qiu)：
（1）需要量化，是可(ke)測量評價和(he)可(ke)達到的指(zhi)標(biao)；
（2）要合理(li)，起(qi)到質量(liang)管理(li)水平的定(ding)位作用；
（3）可定期評價、調整，以適應內外(wai)部環境的變化；
（4）為保(bao)證目標的實現，質量目標要(yao)層層分解，落實到每一個部門(men)及員工。
3、組織機構及職(zhi)責分配
質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系是(shi)依托組(zu)織(zhi)機(ji)構(gou)來協調和運(yun)行的。質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系的運(yun)行涉及(ji)內部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系所覆蓋(gai)的所有部(bu)門(men)的各項活動(dong)，這些活動(dong)的分(fen)工(gong)、順序(xu)、途(tu)徑和接口都是(shi)通過本組(zu)織(zhi)機(ji)構(gou)和職責分(fen)工(gong)來實現(xian)的，所以，必須建(jian)立一(yi)個與質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系相適應的組(zu)織(zhi)結(jie)構(gou)。為(wei)此，需要完(wan)成以下工(gong)作：
（1）分析現有組(zu)(zu)織(zhi)結構，繪制(zhi) “組(zu)(zu)織(zhi)機構圖(tu)”。
（2）分析組(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)質(zhi)量管理層次、職責及相互關系，繪制“質(zhi)量管理體(ti)系組(zu)(zu)織(zhi)機構圖”，說明本組(zu)(zu)織(zhi)的(de)(de)質(zhi)量管理系統。
（3）將質量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)的(de)各(ge)要素分(fen)別分(fen)配給相關(guan)職(zhi)能部門，編制“質量(liang)(liang)職(zhi)責分(fen)配表”。
（4）規定部門質量職(zhi)責；管理、執行、驗證(zheng)人(ren)員的職(zhi)責。
（5）明確(que)對質量管理體(ti)系和過程的全部要素負有決策權的責任人員的職(zhi)責和權限(xian)。
4、資源配(pei)置
資源(yuan)是質量(liang)管理(li)體(ti)系有(you)效實(shi)施(shi)的保證(zheng)。包括依據標準要求配置(zhi)各(ge)類人員和(he)基礎(chu)設施(shi)，在對所(suo)有(you)質量(liang)活動策劃的基礎(chu)上規定其(qi)程序(xu)和(he)方(fang)法以及規定工(gong)作(zuo)信息獲得、傳遞和(he)管理(li)的程序(xu)和(he)方(fang)法等(deng)。
（三）質量管理體系建立(li)階段
1、編制質量管(guan)理體(ti)系文件
質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)實施和運行是通過建立貫徹質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)來實現的(de)(de)。通過質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)貫徹質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)方(fang)針；當情(qing)況改變時(shi)，保持質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系及(ji)其要求(qiu)的(de)(de)一致性和連(lian)續性；作為組織開展(zhan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)活(huo)動的(de)(de)依(yi)據，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)為內部(bu)(bu)審(shen)核(he)和外部(bu)(bu)審(shen)核(he)提供證據；質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系文(wen)件(jian)(jian)可(ke)用以(yi)展(zhan)示質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系，證明其與(yu)顧客及(ji)第三(san)方(fang)要求(qiu)相符合(he)。
質(zhi)量(liang)管理體系文(wen)件(jian)(jian)一般由四(si)個(ge)部分組(zu)成(cheng)：質(zhi)量(liang)手冊、程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)、作業指導書(shu)、質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)表格等(deng)。首先應對文(wen)件(jian)(jian)編(bian)(bian)寫組(zu)成(cheng)員進行培(pei)訓，接著制(zhi)定(ding)編(bian)(bian)寫計劃(hua)，收集有(you)關資料，編(bian)(bian)寫組(zu)討論文(wen)件(jian)(jian)間的接口，然后(hou)將文(wen)件(jian)(jian)初稿交咨詢專家審(shen)核；咨詢專家向編(bian)(bian)寫組(zu)反饋，并共同討論修改意見之后(hou)，由編(bian)(bian)寫組(zu)修改文(wen)件(jian)(jian)直至文(wen)件(jian)(jian)符合要求。
2、質量管理體(ti)系文件的(de)審核、批(pi)準(zhun)、發布(bu)
質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)文(wen)件(jian)應(ying)分級審(shen)批(pi)(pi)。質量(liang)(liang)手冊應(ying)由(you)最高(gao)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)者(zhe)審(shen)批(pi)(pi)；程序文(wen)件(jian)應(ying)由(you)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)者(zhe)代表批(pi)(pi)準，作業(ye)指導書一(yi)般由(you)該文(wen)件(jian)業(ye)務主管(guan)部門負(fu)責人審(shen)批(pi)(pi)，跨部門/多專業(ye)的(de)文(wen)件(jian)由(you)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)者(zhe)代表審(shen)批(pi)(pi)。文(wen)件(jian)審(shen)批(pi)(pi)后，需(xu)正式發布，并規定實(shi)施(shi)日期。以宣傳(chuan)和(he)(he)培訓的(de)形式，使組織中(zhong)所(suo)有(you)人員理(li)(li)(li)(li)(li)解(jie)質量(liang)(liang)方(fang)針(zhen)和(he)(he)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)文(wen)件(jian)中(zhong)規定的(de)有(you)關內(nei)容，在(zai)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體系(xi)運行前，可(ke)以通過考(kao)試檢(jian)察員工(gong)對有(you)關內(nei)容的(de)了(le)解(jie)和(he)(he)理(li)(li)(li)(li)(li)解(jie)情況。
（四）質量管理體(ti)系(xi)試(shi)運(yun)行階段
1、質量管理體系試運(yun)行
完成(cheng)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系文件后，要(yao)經(jing)過一段試運行，檢驗這些(xie)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系文件的(de)適(shi)用性和有效(xiao)性。組織通過不斷協調、質(zhi)量(liang)(liang)監控、信息管(guan)理、質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系審核和管(guan)理評審，實現質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系的(de)有效(xiao)運行。
影(ying)響質量(liang)活動有效(xiao)性的(de)因素很多，例如(ru)舊的(de)習慣、傳統思想、缺乏認(ren)識、對(dui)文件理解(jie)偏差(cha)等。所(suo)以(yi)，對(dui)程(cheng)(cheng)序(xu)、方(fang)法、資(zi)源、人員(yuan)、過(guo)程(cheng)(cheng)、記錄、產品（服務(wu)）連續監控(kong)是非常(chang)必要(yao)的(de)。發現偏離(li)標準的(de)情況，應及(ji)時(shi)采取糾正(zheng)措施。必要(yao)時(shi)可以(yi)增加內部審(shen)核(he)(he)的(de)次(ci)數，通(tong)過(guo)內部審(shen)核(he)(he)和管(guan)理評審(shen)這一自我改(gai)進(jin)機制(zhi)可以(yi)持續改(gai)進(jin)質量(liang)管(guan)理體系。
2、內部質量審核和管理評審
內部審(shen)核(he)（簡稱內審(shen)）和(he)管理評(ping)審(shen)是驗證質(zhi)量(liang)管理體系適宜(yi)性(xing)、充分性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)的重要手段。
（1）內審是(shi)針對質量管理體系(xi)的活動和有(you)關結果是(shi)否符合有(you)關標(biao)準文件(jian)和質量管理體系(xi)文件(jian)的各項規定(ding)是(shi)否得到了有(you)效貫徹(che)等(deng)內容進行的。
內(nei)審(shen)特點在(zai)于它的(de)(de)(de)(de)客觀性(xing)(xing)、系(xi)統(tong)性(xing)(xing)和(he)獨立性(xing)(xing)。內(nei)審(shen)分為文件(jian)審(shen)核和(he)現場審(shen)核兩個階(jie)段：文件(jian)審(shen)核是(shi)評價組織編(bian)寫的(de)(de)(de)(de)質量(liang)手(shou)冊、程(cheng)序文件(jian)是(shi)否符合《標準》的(de)(de)(de)(de)要求和(he)工作目標的(de)(de)(de)(de)需要。現場審(shen)核是(shi)評價實際(ji)的(de)(de)(de)(de)質量(liang)活動(dong)是(shi)否符合《標準》、質量(liang)手(shou)冊、程(cheng)序文件(jian)等(deng)有(you)關文件(jian)的(de)(de)(de)(de)規(gui)定，及這些規(gui)定是(shi)否得到有(you)效貫徹。內(nei)審(shen)內(nei)容(rong)包括(kuo)：組織結(jie)構與所進行的(de)(de)(de)(de)活動(dong)的(de)(de)(de)(de)適宜性(xing)(xing)；質量(liang)管理體系(xi)實施、運行情況(kuang)和(he)工作程(cheng)序的(de)(de)(de)(de)執(zhi)行情況(kuang)；有(you)關質量(liang)制度、規(gui)章、辦法執(zhi)行貫徹情況(kuang)；人員、設備(bei)和(he)器材的(de)(de)(de)(de)適宜情況(kuang)；質量(liang)管理體系(xi)文件(jian)的(de)(de)(de)(de)完整性(xing)(xing)，與標準的(de)(de)(de)(de)符合性(xing)(xing)等(deng)。
應在內審程序中明確規定(ding)內審的(de)以(yi)下各步(bu)驟：
①策劃審(shen)核（確(que)定任務、目(mu)的、范(fan)圍）；
②準(zhun)備(bei)審(shen)(shen)核(he)（組成(cheng)審(shen)(shen)核(he)組、編制(zhi)審(shen)(shen)核(he)計(ji)劃、檢查表(biao)、準(zhun)備(bei)現場審(shen)(shen)核(he)記錄、不合格報告等工作(zuo)表(biao)格）；
③現場(chang)審核（首次會議(yi)、現場(chang)收集客觀證據、評(ping)價、末次會議(yi)）；
④編(bian)寫審核報(bao)告(gao)；
⑤進行現場整(zheng)改，制定并實施糾正措施；
⑥糾正(zheng)措(cuo)施跟蹤驗證。
⑦編制年度質(zhi)量管理體系(xi)情況(kuang)匯(hui)總分析報(bao)告(gao)；
（2）管(guan)理評審是最高管(guan)理者(zhe)適時地評價組(zu)織質量管(guan)理體系的持續性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)、適宜性(xing)(xing)和(he)充分性(xing)(xing)。
管理評審包括(kuo)如下主要內容：
①實現(xian)質量方針、目(mu)標的程(cheng)度(du)；
②內審及(ji)糾正措施完成情(qing)況及(ji)有效(xiao)性的評價，對薄弱環(huan)節的專門措施；
③質量指標完成情況及趨勢分析；
④顧客(ke)意見和處理情(qing)況(kuang)，主要(yao)問題分析和預(yu)防措施；
⑤本組(zu)織機構和(he)資源的(de)適應性；
⑥質(zhi)量改進計劃；
⑦進(jin)一步改進(jin)、完(wan)善質量管理體系(xi)的(de)意見(jian)。
3、質量管理(li)體系的調(diao)整和完善
內審和(he)管(guan)理評審可以幫助發現質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)策劃中不(bu)符合《標準》或(huo)操(cao)作性不(bu)強之處(chu)。一方面應糾正體(ti)系(xi)中的不(bu)合格項(xiang)，另(ling)一方面要修(xiu)改文件。
經(jing)過(guo)上述(shu)四個階段，企業(ye)就按照(zhao)ISO 9001:2015標準的要求建立和實施了質(zhi)量(liang)管理體系。
世通國(guo)際認證(zheng)服務項目：
·ISO體系(xi)認證： ISO9001質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)、ISO14001環境管(guan)理(li)體系(xi)、ISO45001職業健康安(an)全管(guan)理(li)體系(xi)、ISO22000食品安(an)全管(guan)理(li)體系(xi)、HACCP、誠信管(guan)理(li)體系(xi)、服(fu)務(wu)認(ren)證
·軍工認證： 國(guo)軍標認(ren)證GJB9001C-2017、保密(mi)資(zi)質(zhi)認(ren)證、裝(zhuang)備承制單位資(zi)格審查(cha)、許可證認(ren)證、軍工(gong)四(si)證、軍需采購信息服務
·食品安全認證： ISO22000食品安全管理(li)體系、HACCP、BRC認(ren)證、ISO28000供應鏈(lian)安全管理(li)體系
·海關AEO認證： 海(hai)(hai)關AEO一般認(ren)證、海(hai)(hai)關AEO高級認(ren)證、海(hai)(hai)關信用認(ren)證服(fu)務(wu)
·服務認(ren)證(zheng)： 批發業(ye)和(he)零售業(ye)服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)、住宿(su)服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)：食品和(he)飲(yin)料服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)、運輸服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)、不動產服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)、科學研(yan)究(jiu)服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)、強(qiang)制性社會保障服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)、教育服(fu)(fu)(fu)務(wu)(wu)
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