2022年“全國醫療器械安全宣傳(chuan)周”

已于7月18日啟(qi)動

隨著經濟發(fa)展、人們(men)生活(huo)水(shui)平提升，

越來(lai)越多醫療器械進入尋常百(bai)姓家，

但目前市場上銷售的

家用醫療器械琳瑯滿目，

常用的(de)醫(yi)療(liao)器械有哪些呢？

01、什么是醫療器械？

醫療器(qi)(qi)械，是指(zhi)直(zhi)接(jie)或者間接(jie)用于人(ren)體(ti)的(de)(de)(de)儀器(qi)(qi)、設(she)備、器(qi)(qi)具、體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑(ji)及(ji)校(xiao)準(zhun)物、材料以及(ji)其他類似或者相關的(de)(de)(de)物品，包括(kuo)所需要的(de)(de)(de)計算機(ji)軟件(jian)；其效用主(zhu)要通(tong)(tong)過物理等方(fang)式(shi)獲得，不(bu)是通(tong)(tong)過藥理學、免(mian)疫學或者代謝的(de)(de)(de)方(fang)式(shi)獲得，或者雖然有這些方(fang)式(shi)參與但是只(zhi)起輔(fu)助作用。其目的(de)(de)(de)是：

（一）疾病的(de)診斷(duan)、預防、監護、治療或者緩(huan)解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩(huan)解或者功(gong)能補(bu)償；

（三）生理(li)(li)結構或者生理(li)(li)過程的檢(jian)驗、替代、調節或者支(zhi)持；

（四）生命的(de)支持或(huo)者(zhe)維持；

（五）妊娠(shen)控制；

（六）通過(guo)對(dui)來自人體的(de)樣本進行檢查，為醫(yi)療或者診斷目的(de)提(ti)供信(xin)息(xi)。

02、我國(guo)醫(yi)療(liao)器械是如(ru)何分(fen)類的？

國(guo)家對醫療(liao)器械(xie)按(an)照風(feng)險程(cheng)度實(shi)行分類管(guan)理。

第一類是風險程度低，實行(xing)常規(gui)管理可以(yi)保證其安全(quan)、有效的醫療器械(xie)。

第二類是具有中度風險，需要嚴(yan)格控制管(guan)理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是(shi)具(ju)有較高風(feng)險(xian)，需要采取特別措(cuo)施嚴格(ge)控制(zhi)管(guan)理以保證其安全、有(you)效的醫療(liao)器械。

03、什么是醫療器械不(bu)良事件？

醫(yi)療器械不良事件(jian)，是指已(yi)上市的(de)醫(yi)療器械，在正常(chang)使用情況下(xia)發(fa)生的(de)，導致或(huo)者可能導致人體(ti)傷害(hai)的(de)各種有害(hai)事件(jian)。

04、消費者如何合(he)理、安全購買(mai)和使用醫療器械？

消費者(zhe)應在醫生指導下購買(mai)使用，要定期由(you)醫生評價使用效果，檢查(cha)有(you)沒有(you)不良反應，防止(zhi)誤用損害健康(kang)。

在購買醫療器械前，要(yao)仔細(xi)閱讀產(chan)品(pin)說(shuo)明書，詢問銷(xiao)售(shou)人員或醫生(sheng)，弄清產(chan)品(pin)的(de)作(zuo)用(yong)機(ji)制、適用(yong)范圍(wei)、使用(yong)方(fang)法、注(zhu)意事項、禁忌證等(deng)，根據醫生(sheng)的(de)建議和(he)自身情況選擇(ze)購買和(he)使用(yong)。

05、購(gou)買家用醫療(liao)器械(xie)需要注意什么(me)？？

一(yi)是(shi)查(cha)看(kan)經營者(zhe)有沒有資(zi)格(ge)：要到正規(gui)藥店或醫療器(qi)械經營(ying)企(qi)業購買，并(bing)驗看其是(shi)(shi)否(fou)具備(bei)《醫療器(qi)械經營(ying)許可證》（或備(bei)案憑證）和《營(ying)業執(zhi)照》等合法資質，售后(hou)服務(wu)是(shi)(shi)否(fou)有保(bao)障。

二(er)是查看產品資質：醫療器(qi)械產(chan)(chan)品應具備《醫療器(qi)械產(chan)(chan)品注冊證(zheng)》（或備案憑證(zheng)），《醫療器(qi)械生產(chan)(chan)許可證(zheng)》（或備案憑證(zheng)）如(ru)果需要辨(bian)別真假，可以登(deng)錄國(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)網(wang)站查(cha)詢。

有一些普通商品宣傳治療(liao)(liao)功效(xiao)混淆視(shi)聽，如增高儀、減肥(fei)儀等，日常健身的健身器材以及一些含保(bao)健功能的衣服(fu)、帽子(zi)、鞋、襪、手鐲、耳(er)環等并不屬(shu)于醫(yi)療(liao)(liao)器械。

三是要(yao)索取發票：消(xiao)費(fei)者在(zai)購買醫療器械時(shi)一定(ding)要索取購物發(fa)(fa)票。正式發(fa)(fa)票是(shi)購買憑證，在(zai)產品保修、質量投(tou)訴中用處很大，一些搞非(fei)法(fa)銷(xiao)售的往往沒(mei)有正式票據，所以千萬(wan)不能圖省事貪便宜。

06、家用醫療器械主要有(you)哪些(xie)？

常見的主要有家用治療(liao)儀(yi)(yi)器：遠紅外線治療(liao)儀(yi)(yi)、磁(ci)療(liao)儀(yi)(yi)、理療(liao)儀(yi)(yi)、中頻治療(liao)儀(yi)(yi)等。

家用檢測(ce)(ce)器(qi)械：血壓檢測(ce)(ce)儀(yi)、血糖檢測(ce)(ce)儀(yi)、電子體溫表、聽診(zhen)器(qi)等。

家(jia)用(yong)醫療康(kang)復(fu)器具：家(jia)用(yong)制氧機、頸椎腰椎牽引(yin)器、防壓瘡床墊(dian)、矯(jiao)形器等。

來(lai)源 | 沂水(shui)市場監管、浙江藥聞

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