ISO 22000:2018標準(zhun)與(yu)《危(wei)害(hai)分析(xi)與(yu)關鍵控(kong)(kong)制(zhi)點（HACCP）體(ti)系認證(zheng)(zheng)要(yao)(yao)求（V1.0）》對確(que)認過(guo)程各(ge)(ge)有表述，ISO 22000:2018標準(zhun)規定的(de)(de)確(que)認對象是“控(kong)(kong)制(zhi)措施和控(kong)(kong)制(zhi)措施組合”，《危(wei)害(hai)分析(xi)與(yu)關鍵控(kong)(kong)制(zhi)點（HACCP）體(ti)系認證(zheng)(zheng)要(yao)(yao)求（V1.0）》規定的(de)(de)確(que)認對象是HACCP七項原則的(de)(de)各(ge)(ge)要(yao)(yao)素，二者存在一定的(de)(de)區別和聯系，本文對此進行解析(xi)。

在(zai)ISO 22000:2018標準中，對“確(que)認”的(de)定義為：食品(pin)安(an)全獲得證(zheng)據表明(ming)控(kong)制(zhi)措施（或控(kong)制(zhi)措施組合）能(neng)夠有效控(kong)制(zhi)重大食品(pin)安(an)全危害[1]。《危(wei)(wei)害分析(xi)與關鍵控(kong)制點(dian)（HACCP）體系認證要(yao)求（V1.0）》（以下簡稱《HACCP體系標準（V1.0)》）中沒有給出(chu)“確認”的具體定義，但標準條款4.4HACCP計劃的確認指出(chu)：“企業應對(dui)HACCP計劃進行確認，確保建立(li)的HACCP計劃能持續地將(jiang)顯(xian)著危(wei)(wei)害控(kong)制在可(ke)接(jie)受(shou)水平[2]。”從內容表述(shu)來看，兩個(ge)標準(zhun)對確認過程(cheng)的要求存在一(yi)定的區別和聯系。

在ISO 22000:2018標準(zhun)中(zhong)，條(tiao)款8.5.3（控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)和控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)組合的確認(ren)(ren)）要(yao)求：“食品(pin)安(an)(an)全小組應確認(ren)(ren)所(suo)選(xuan)擇控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)能夠控(kong)(kong)制(zhi)食品(pin)安(an)(an)全危(wei)害(hai)達到其(qi)預期的程度；這項確認(ren)(ren)應該被執行(xing)(xing)在實行(xing)(xing)危(wei)害(hai)控(kong)(kong)制(zhi)計(ji)(ji)劃（見(jian)條(tiao)款8.5.4）中(zhong)所(suo)含(han)的控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)之前(qian)，以(yi)及本文所(suo)述變更（見(jian)條(tiao)款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后(hou)。”從標準(zhun)條(tiao)款內容可以(yi)看出，ISO 22000:2018標準(zhun)對(dui)確認(ren)(ren)的要(yao)求，僅是對(dui)控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)和控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)組合控(kong)(kong)制(zhi)食品(pin)安(an)(an)全危(wei)害(hai)的能力進行(xing)(xing)確認(ren)(ren)，確認(ren)(ren)的時機是在實行(xing)(xing)危(wei)害(hai)控(kong)(kong)制(zhi)計(ji)(ji)劃之前(qian)和變更之后(hou)，確認(ren)(ren)的要(yao)素僅是“控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)和控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)施(shi)(shi)組合。”

在(zai)《HACCP體(ti)系(xi)標準（V1.0)》中，條款(kuan)4.4（ HACCP計劃的(de)(de)(de)確認(ren)(ren)）要(yao)(yao)求：“企(qi)業應對(dui)(dui)HACCP計劃進行(xing)確認(ren)(ren)，確保建(jian)立的(de)(de)(de)HACCP計劃能持續地把顯著危害(hai)控(kong)(kong)制(zhi)在(zai)可接受水平。”該(gai)確認(ren)(ren)的(de)(de)(de)對(dui)(dui)象是(shi)(shi)整個(ge)HACCP計劃。標準的(de)(de)(de)4.4條款(kuan)指出：“在(zai)HACCP計劃實施(shi)(shi)(shi)前(qian)，應對(dui)(dui)危害(hai)識(shi)別(bie)、CCP、控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)(shi)、CCP監控(kong)(kong)的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)和(he)頻(pin)率、糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)(shi)、驗(yan)證的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)式(shi)和(he)頻(pin)率以及記(ji)錄方(fang)(fang)(fang)式(shi)等要(yao)(yao)素(su)(su)進行(xing)確認(ren)(ren)，確保這些要(yao)(yao)素(su)(su)能有(you)效地控(kong)(kong)制(zhi)相(xiang)應的(de)(de)(de)顯著危害(hai)” ，該(gai)確認(ren)(ren)對(dui)(dui)象不(bu)僅(jin)僅(jin)是(shi)(shi)“控(kong)(kong)制(zhi)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)(shi)”，還包括危害(hai)識(shi)別(bie)的(de)(de)(de)充(chong)分性(xing)(xing)和(he)準確性(xing)(xing)、CCP確定的(de)(de)(de)合理(li)性(xing)(xing)和(he)科學(xue)性(xing)(xing)、CCP監控(kong)(kong)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)和(he)頻(pin)率設置的(de)(de)(de)合理(li)性(xing)(xing)、糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)(shi)程序(xu)的(de)(de)(de)合理(li)性(xing)(xing)、驗(yan)證的(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)式(shi)和(he)頻(pin)率及記(ji)錄方(fang)(fang)(fang)式(shi)的(de)(de)(de)合理(li)性(xing)(xing)等七個(ge)方(fang)(fang)(fang)面，這七個(ge)方(fang)(fang)(fang)面正(zheng)是(shi)(shi)HACCP體(ti)系(xi)七項原則的(de)(de)(de)七個(ge)要(yao)(yao)素(su)(su)。

ISO 22000:2018標(biao)準(zhun)8.5.3條(tiao)(tiao)款指(zhi)(zhi)出：“食(shi)品安全(quan)小組應保持控制措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)確(que)(que)認(ren)(ren)方(fang)法，以(yi)及證明(ming)控制措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)能夠(gou)達到預期結果的(de)(de)證據(ju)，作(zuo)為成(cheng)文信息。”該標(biao)準(zhun)沒有(you)明(ming)確(que)(que)對控制措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)確(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)方(fang)法，只要(yao)求在執行危害(hai)控制計劃（HACCP/OPRP計劃）中的(de)(de)控制措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)之前(qian)以(yi)及變更后，企業要(yao)保持確(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)方(fang)法以(yi)及證明(ming)能夠(gou)達到預期結果的(de)(de)證據(ju)。而《HACCP體系標(biao)準(zhun)（V1.0)》標(biao)準(zhun)4.4條(tiao)(tiao)款規定：“建(jian)立HACCP計劃時，對控制措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和相應的(de)(de)關(guan)鍵(jian)限值確(que)(que)認(ren)(ren)的(de)(de)方(fang)式可選擇：實施(shi)(shi)確(que)(que)認(ren)(ren)研究；科學(xue)文獻(xian)綜(zong)述；使用權威機(ji)構發布的(de)(de)指(zhi)(zhi)南；采(cai)用數學(xue)模(mo)型。”這與《食(shi)品衛生總則(ze)》第(di)二章(zhang)3.11.1對HACCP計劃的(de)(de)確(que)(que)認(ren)(ren)完(wan)全(quan)一致[3]。該(gai)標準明確了(le)在建立HACCP計劃時(shi)，對控制措施和(he)關鍵限(xian)(xian)值確認的(de)(de)方式和(he)途徑。如：一個生(sheng)產冷(leng)凍裹粉魷(you)魚圈(quan)的(de)(de)水產品(pin)(pin)加工企業，其面糊暴(bao)露于適(shi)合金葡菌生(sheng)長(chang)的(de)(de)溫度(du)并有足夠(gou)的(de)(de)時(shi)間使其產生(sheng)毒(du)(du)素(su)。企業應(ying)參考(kao)《美國(guo)水產品(pin)(pin)危(wei)害和(he)控制指南初版》附(fu)件4表(biao)32《病原體生(sheng)長(chang)限(xian)(xian)制條件》（毒(du)(du)素(su)形成的(de)(de)最小溫度(du)為50℉即10℃）[4]，來(lai)設(she)定(ding)面(mian)糊存放溫(wen)度為10℃以(yi)下。對(dui)該過程控制措施和相應的(de)關鍵限值(zhi)設(she)置是(shi)否科學合理，可以(yi)由該指南來(lai)確(que)認。

對(dui)(dui)變更(geng)(geng)后(hou)確(que)認(ren)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)表述(shu)的(de)異(yi)同點(dian)主要(yao)(yao)(yao)表現在(zai)(zai)以下幾方面。ISO 22000:2018標準(zhun)8.5.3條(tiao)(tiao)款指(zhi)出：“這項(xiang)確(que)認(ren)應(ying)(ying)(ying)該被(bei)執行在(zai)(zai)實(shi)(shi)(shi)行危害控(kong)制(zhi)計劃（見8.5.4）中所含的(de)控(kong)制(zhi)措(cuo)施之前，以及(ji)本文所述(shu)變更(geng)(geng)（見條(tiao)(tiao)款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后(hou)。” ISO 22000:2018 標準(zhun)條(tiao)(tiao)款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3分(fen)(fen)別是“外(wai)部溝通” “內(nei)部溝通” “持續改(gai)(gai)進(jin)” “更(geng)(geng)新食(shi)品安全(quan)管理體(ti)系(xi)”，上述(shu)4個條(tiao)(tiao)款所涉及(ji)的(de)內(nei)容(rong)較多，哪些(xie)內(nei)容(rong)變更(geng)(geng)后(hou)需(xu)要(yao)(yao)(yao)對(dui)(dui)控(kong)制(zhi)措(cuo)施重(zhong)新確(que)認(ren)，在(zai)(zai)實(shi)(shi)(shi)際應(ying)(ying)(ying)用中不大好掌(zhang)握。而《HACCP體(ti)系(xi)標準(zhun)（V1.0）》標準(zhun)條(tiao)(tiao)款4.4 HACCP計劃的(de)確(que)認(ren)指(zhi)出：“當任何(he)可(ke)能對(dui)(dui)食(shi)品安全(quan)有(you)(you)潛在(zai)(zai)影(ying)響的(de)因素發生變化時，應(ying)(ying)(ying)對(dui)(dui)HACCP計劃進(jin)行再(zai)次確(que)認(ren)。”對(dui)(dui)變更(geng)(geng)因素表述(shu)更(geng)(geng)容(rong)易理解(jie)，一般認(ren)為人、機、料、法、環(huan)五個方面都(dou)存在(zai)(zai)對(dui)(dui)食(shi)品安全(quan)有(you)(you)潛在(zai)(zai)影(ying)響的(de)因素，如(ru)其中一個因素有(you)(you)變化，經(jing)食(shi)品安全(quan)小組分(fen)(fen)析后(hou)可(ke)能對(dui)(dui)食(shi)品安全(quan)有(you)(you)潛在(zai)(zai)影(ying)響，則需(xu)進(jin)行再(zai)次確(que)認(ren)。如(ru)：某罐頭(tou)食(shi)品生產企(qi)業，對(dui)(dui)實(shi)(shi)(shi)罐車間進(jin)行了(le)(le)搬遷，原(yuan)(yuan)來(lai)實(shi)(shi)(shi)罐車間在(zai)(zai)二樓，現搬到一樓，生產環(huan)境發生了(le)(le)變化，對(dui)(dui)蟲害控(kong)制(zhi)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)更(geng)(geng)嚴格了(le)(le)，要(yao)(yao)(yao)對(dui)(dui)原(yuan)(yuan)有(you)(you)良(liang)好衛生規范的(de)有(you)(you)效性進(jin)行再(zai)確(que)認(ren)；罐頭(tou)殺(sha)菌設(she)備由原(yuan)(yuan)來(lai)的(de)過熱水殺(sha)菌改(gai)(gai)為蒸汽(qi)殺(sha)菌設(she)備，殺(sha)菌設(she)備和方式發生了(le)(le)變化，則要(yao)(yao)(yao)對(dui)(dui)殺(sha)菌工藝進(jin)行再(zai)確(que)認(ren)；罐頭(tou)用原(yuan)(yuan)料魚(yu)由原(yuan)(yuan)來(lai)的(de)白色肉的(de)魚(yu)改(gai)(gai)為紅色肉的(de)魚(yu)，紅色肉的(de)魚(yu)組胺含量較高(gao)，則要(yao)(yao)(yao)對(dui)(dui)原(yuan)(yuan)料驗收、生產環(huan)境溫度管理等控(kong)制(zhi)措(cuo)施進(jin)行再(zai)確(que)認(ren)。

ISO 22000:2018標(biao)(biao)準和(he)《HACCP體(ti)系(xi)標(biao)(biao)準（V1.0)》都(dou)要求確(que)認(ren)工作(zuo)在(zai)實(shi)施(shi)前和(he)變(bian)更后進行，ISO 22000:2018標(biao)(biao)準確(que)認(ren)的(de)對象(xiang)是(shi)“控制(zhi)措施(shi)和(he)控制(zhi)措施(shi)組(zu)合”，《HACCP體(ti)系(xi)標(biao)(biao)準（V1.0)》確(que)認(ren)的(de)對象(xiang)是(shi)“HACCP七(qi)項(xiang)原則”，兩(liang)者存(cun)在(zai)一定的(de)區別與聯系(xi)。

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