基本介紹

ISO13485標(biao)(biao)(biao)準是(shi)適(shi)(shi)用于(yu)(yu)醫療(liao)器械法規環境下的質量(liang)管理體系(xi)標(biao)(biao)(biao)準，其全稱是(shi)《醫療(liao)器械 質量(liang)管理體系(xi) 用于(yu)(yu)法規的要求》。它采(cai)用了(le)基于(yu)(yu)ISO9001標(biao)(biao)(biao)準中PDCA的相關(guan)(guan)理念，相較ISO9001標(biao)(biao)(biao)準適(shi)(shi)用于(yu)(yu)所有類型的組織(zhi)，ISO13485更具有專業(ye)性，重(zhong)點針對與醫療(liao)器械設計(ji)開發、生產、貯存(cun)和(he)流(liu)通、安裝、服務(wu)和(he)最終停用及處置等(deng)相關(guan)(guan)行業(ye)的組織(zhi)。目前組織(zhi)可以依ISO13485:2016版標(biao)(biao)(biao)準建立體系(xi)或者尋求認證。

 ISO13485標準重點內容(rong)   

以法規要(yao)求為主(zhu)(zhu)線，強化(hua)了(le)企業滿足法規要(yao)求的主(zhu)(zhu)體(ti)責任(ren)；

基于風(feng)險的(de)方法管(guan)(guan)理過程，強化組織應(ying)將基于風(feng)險的(de)方法應(ying)用于控制(zhi)質量(liang)管(guan)(guan)理體系所需的(de)適當(dang)過程；

重點強調與監管(guan)機構進(jin)行(xing)溝通(tong)和報告的要求；

在ISO9001的基(ji)礎上，更加強(qiang)調形成文(wen)件的要(yao)求和記(ji)錄的要(yao)求。 

ISO13485標準認證適用企業類型   

ISO13485認證主要涉及(ji)的(de)組織類型包括:醫(yi)療器(qi)械(xie)設計(ji)和制造商(shang)、醫(yi)療器(qi)械(xie)經營商(shang)、醫(yi)療器(qi)械(xie)服務提供方、醫(yi)療器(qi)械(xie)軟(ruan)硬(ying)件開(kai)發商(shang)以及(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)零部件/材料供應商(shang)。

ISO13485認證所使用的(de)相關產品范圍

ISO13485認證涉及的(de)相關產品(pin)分(fen)為7個(ge)技術領域:

1、非(fei)有源(yuan)醫療(liao)設備

2、有(you)源(非植入)醫療器(qi)械(xie)

3、有源(yuan)(植(zhi)入(ru))醫(yi)療器械

4、體外(wai)診(zhen)斷(duan)醫療(liao)器(qi)械

5、對醫(yi)療器械的(de)滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhi)/技(ji)術的醫療器(qi)械

7、醫療(liao)器械有關服(fu)務13485認證技(ji)術領域的分類方法

13485認證技術(shu)領(ling)域(yu)的(de)分(fen)類方(fang)法(fa)來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)質量管理體系領(ling)域(yu)(ISO13485)的(de)應用(yong)》，其分(fen)類方(fang)法(fa)與(yu)國(guo)內分(fen)類方(fang)法(fa)略有(you)不同，該分(fen)類方(fang)法(fa)暨包(bao)括(kuo)了醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)也包(bao)括(kuo)了與(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)有(you)關(guan)的(de)活(huo)動，如對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)滅(mie)菌及有(you)關(guan)服務。其中對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)滅(mie)菌方(fang)法(fa)，包(bao)括(kuo)環氧乙烷滅(mie)菌、輻照滅(mie)菌、濕(shi)熱滅(mie)菌等;醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)有(you)關(guan)服務包(bao)括(kuo)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)有(you)關(guan)的(de)原材料、部件(jian)、組件(jian)、校準(zhun)、分(fen)銷、維修、配送等。

申(shen)請ISO13485認證需要具(ju)備的條件

1、申(shen)請組織應具有明(ming)確(que)的(de)法律地(di)位；

2、申請組織(zhi)應具備相(xiang)應的許可資質(zhi)（適(shi)用(yong)時）；

對于生(sheng)(sheng)產(chan)型組(zu)織，需提供醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)備(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)(zheng)/生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)(zheng)或醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)注冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)/醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)；

對于經(jing)(jing)營(ying)組織，需提(ti)供醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)備案憑證/經(jing)(jing)營(ying)企業(ye)許可證；

對(dui)于僅出口的組織，根(gen)據(ju)3月31日商(shang)務部、海關(guan)及(ji)藥監局三部委的文(wen)件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前(qian)提下(xia)還需(xu)要取(qu)得國內醫療器械產(chan)(chan)品注冊證(zheng)(zheng)/備案憑證(zheng)(zheng)以及(ji)醫療器械生產(chan)(chan)企業許(xu)可證(zheng)(zheng)/備案憑證(zheng)(zheng)；

3、申請認證(zheng)的(de)管理體系(xi)覆蓋(gai)的(de)產品應符合有關國(guo)家標準、行(xing)業標準或注冊產品標準(企業標準)；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件(jian)化的管(guan)理體系(xi)(包括質(zhi)量手冊(ce)、程序(xu)文件(jian)、內(nei)審資(zi)料(liao)、管(guan)理評審資(zi)料(liao)以及程序(xu)文件(jian)要求的其它相關表(biao)單)；

5、認(ren)證申請前，管理體(ti)系(xi)(xi)至少有效(xiao)運(yun)行(xing)3個月(yue)并進行(xing)了一次完整(zheng)的內部審(shen)核和管理評(ping)審(shen)(對于(yu)生產(chan)植入性醫療器械產(chan)品，體(ti)系(xi)(xi)運(yun)行(xing)時間至少6個月(yue)，其他產(chan)品的管理體(ti)系(xi)(xi)至少運(yun)行(xing)3個月(yue))。 

ISO13485認(ren)證(zheng)前需要準(zhun)備哪些文件?

1、法律(lv)地位(wei)證明文件;

2、有效(xiao)的資質證明;

3、組織簡介、人(ren)員(yuan)情況、管(guan)理體系范圍涉及的(de)產(chan)品的(de)生產(chan)/加工/服(fu)務流程圖(標明(ming)關鍵過(guo)程、特殊(shu)過(guo)程和外包(bao)過(guo)程);

4、管理(li)體系文件(jian):方(fang)針(zhen)、目標、范圍、任命書、程(cheng)序(xu)文件(jian)、作(zuo)業(ye)指導書以(yi)及車間布局圖(潔凈車間)、工藝(yi)流程(cheng)圖、滅菌過(guo)程(cheng)等及其有關的過(guo)程(cheng)文件(jian);

5、質量管(guan)理體系覆蓋的產品(pin)和服(fu)務的接(jie)收準則清單或說明(產品(pin)檢驗規(gui)范);

6、涉及安裝、維修等服務項目(mu)的，還需要提(ti)供在實(shi)施項目(mu)清(qing)單(dan)。

ISO13485認(ren)證的意義:

提(ti)高和(he)改善(shan)企業的(de)(de)管理水平，規(gui)避法律風險，增加企業的(de)(de)知名度(du)；

提高和保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

有利于消除貿(mao)易(yi)壁壘(lei)，取得進(jin)入(ru)國際市(shi)場的通行證；

有利于增(zeng)強產品的(de)競爭力，提高產品的(de)市場占(zhan)有率；

通過(guo)有效的(de)風險管(guan)理，有效降低產(chan)品出現質量事故或(huo)不良事件的(de)風險；

提(ti)高員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神(shen)。

山東(dong)世通國際認(ren)證有(you)限公司成立(li)于2003年(nian)，是經(jing)國家(jia)認(ren)證認(ren)可監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)委員(yuan)會批準、中(zhong)國合格(ge)(ge)評定(ding)國家(jia)認(ren)可委員(yuan)會認(ren)可的具有(you)獨(du)立(li)法(fa)人資格(ge)(ge)的第三方認(ren)證機(ji)構，開展包括(kuo)ISO13485醫療(liao)器械質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)認(ren)證在內的多領域管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)認(ren)證（質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、環境管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、職業健康安全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、食品(pin)安全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、能源(yuan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、信息(xi)安全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、社會責任(ren)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系(xi)等）業務，并在這(zhe)些(xie)領域積累了(le)大量(liang)(liang)實戰案例，超過30000家(jia)客戶已選擇我們的服務，相信我們豐富的經(jing)驗和專業技術能夠幫助企業保持行業領先。