ISO9001和ISO9004的比較

隨著市場經(jing)濟的(de)(de)發展，我國(guo)(guo)加入(ru)WTO的(de)(de)在(zai)即，許(xu)(xu)多企(qi)業(ye)在(zai)對外貿易和轉換(huan)經(jing)營機(ji)制中，已經(jing)認(ren)識到(dao)ISO9000族標準的(de)(de)非凡作用，許(xu)(xu)多大中型(xing)企(qi)業(ye)，甚(shen)至小企(qi)業(ye)和私營企(qi)業(ye)紛(fen)紛(fen)建(jian)立質量體系或(huo)獲取認(ren)證，一(yi)時間(jian)， “ISO9000熱”的(de)(de)浪潮(chao)席(xi)卷(juan)中國(guo)(guo)大地。 

醫(yi)(yi)療行(xing)業是特殊的(de)服務(wu)(wu)企業，伴隨著衛(wei)(wei)生(sheng)改革的(de)不斷深(shen)入，醫(yi)(yi)療保險(xian)的(de)病種(zhong)費用(yong)控(kong)制日趨完善，醫(yi)(yi)療市場以價格的(de)競(jing)(jing)爭將(jiang)轉為醫(yi)(yi)療服務(wu)(wu)質量的(de)競(jing)(jing)爭，而(er)這(zhe)(zhe)種(zhong)競(jing)(jing)爭將(jiang)更(geng)加激(ji)烈和(he)持(chi)久。一個醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)要想在本(ben)(ben)地區持(chi)續(xu)發展和(he)處于競(jing)(jing)爭優勢，就必須作好(hao)眼(yan)務(wu)(wu)質量文章，不斷地改善和(he)提高(gao)服務(wu)(wu)質量是其生(sheng)存(cun)之(zhi)本(ben)(ben)。 “ISO9000熱”的(de)出現給醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)管理者以靈(ling)感， ISO9000族已走進國(guo)內幾家(jia)三級(ji)甲等醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)，這(zhe)(zhe)無疑對引導(dao)醫(yi)(yi)療衛(wei)(wei)生(sheng)機構(gou)加強內涵(han)建(jian)設(she)，提高(gao)服務(wu)(wu)質量、效益和(he)管理水平具有重要意(yi)義。目前國(guo)內醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)實(shi)施ISO9000族標(biao)(biao)準有兩(liang)種(zhong)模式，一種(zhong)是質量保證(zheng)模式標(biao)(biao)準（ISO9001、 ISO9002和(he)ISO9003），第三方認(ren)證(zheng)或(huo)注冊(ce)；另一種(zhong)是質量管理模式標(biao)(biao)準（ISO9004-2），不認(ren)證(zheng)或(huo)不注冊(ce)。為此。筆者對兩(liang)種(zhong)模式之(zhi)間(jian)的(de)聯(lian)系、區別及(ji)在醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)實(shi)施的(de)優點(dian)和(he)不足作以闡述，希望對正欲實(shi)施ISO9000族標(biao)(biao)準化管理的(de)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)在模式選擇上提供一點(dian)借鑒。

1 ISO9000族標準簡介

ISO9000族主(zhu)體(ti)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)一(yi)(yi)共有(you)11個，在這 11個標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)有(you)5個標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是其主(zhu)干(gan)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，即(ji) ISO9000、ISO9001、(iso9000和(he)(he)(he)(he)9001的(de)(de)(de)(de)(de)(de)區別)、ISO9002、ISO9003和(he)(he)(he)(he) ISO9004。在這5個標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)ISO9000質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)和(he)(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)選(xuan)擇和(he)(he)(he)(he)使用(yong)(yong)指南(nan)(nan)》是一(yi)(yi)個牽頭標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其作(zuo)用(yong)(yong)是為整個ISO90000族標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇和(he)(he)(he)(he)使用(yong)(yong)作(zuo)出(chu)(chu)指導(dao)，被形象(xiang)地稱為 ISO9000族標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“路線圖”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等(deng)同(tong)于(yu)國標(biao)(biao)(biao)(biao)GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三(san)個質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)模(mo)式(shi)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，專門用(yong)(yong)于(yu)外部質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)，是站(zhan)在需(xu)方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)角度(du)考(kao)慮質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)要(yao)素(su)，用(yong)(yong)于(yu)供方(fang)(fang)(fang)證(zheng)(zheng)明(ming)其持續(xu)穩定提供符(fu)合規定要(yao)求產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)(li)以及外部（如(ru)顧客(ke)、第(di)(di)三(san)方(fang)(fang)(fang)認證(zheng)(zheng)機構等(deng)）對其能(neng)力(li)(li)進(jin)(jin)行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)定。三(san)個質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)模(mo)式(shi)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)主(zhu)要(yao)用(yong)(yong)于(yu)合同(tong)情(qing)況，對供方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價和(he)(he)(he)(he)對企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)三(san)方(fang)(fang)(fang)認證(zheng)(zheng)或注冊。 ISO9004是質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，包括ISO9004－1 《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)和(he)(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)要(yao)素(su)第(di)(di)1部分(fen)(fen)指南(nan)(nan)》、 ISO9004－2《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)和(he)(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)要(yao)素(su)第(di)(di)2 部分(fen)(fen)四(si)條(tiao)指南(nan)(nan)》、ISO9004－3《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)和(he)(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)要(yao)素(su)第(di)(di)3部分(fen)(fen)流程性材料指南(nan)(nan)》和(he)(he)(he)(he) ISO9004-4《質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)和(he)(he)(he)(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)要(yao)素(su)第(di)(di)4 部分(fen)(fen)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)改進(jin)(jin)指南(nan)(nan)》。ISO9004專門用(yong)(yong)于(yu)企(qi)業(ye)(ye)內部建(jian)立(li)(li)和(he)(he)(he)(he)實施全面有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)，從而確保(bao)(bao)同(tong)客(ke)滿意(yi)。因(yin)此，它(ta)不宜用(yong)(yong)于(yu)合同(tong)、法規和(he)(he)(he)(he)認證(zheng)(zheng)。ISO9004－2質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是針對 “服(fu)務(wu)”這類產品(pin)所制定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，是從服(fu)務(wu)企(qi)業(ye)(ye)內部質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需(xu)要(yao)出(chu)(chu)發，闡述(shu)了服(fu)務(wu)企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)原理(li)、結構和(he)(he)(he)(he)建(jian)立(li)(li)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)基本要(yao)素(su)，并闡述(shu)了與質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)相關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)顧客(ke)和(he)(he)(he)(he)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)需(xu)要(yao)及其期望，對雙方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)利(li)益、成本和(he)(he)(he)(he)風險進(jin)(jin)行(xing)了分(fen)(fen)析，該標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是指導(dao)服(fu)務(wu)企(qi)業(ye)(ye)建(jian)立(li)(li)有(you)效質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)依據。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（ISO9001、ISO9002和(he)(he)(he)(he)ISO9003）是用(yong)(yong)于(yu)外部質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保(bao)(bao)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)，它(ta)規定了供方(fang)(fang)(fang)證(zheng)(zheng)實其生產、安裝和(he)(he)(he)(he)服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)要(yao)求。

2 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較

由于制定質(zhi)量(liang)保證標準(zhun)(zhun)與質(zhi)量(liang)管理標準(zhun)(zhun)的(de)(de)出發(fa)點不同(tong)，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既(ji)存在著一定的(de)(de)區別(bie)，也有著密切的(de)(de)聯(lian)系。

兩類(lei)標準之間的相(xiang)同點(dian)

（1）制(zhi)定標(biao)準(zhun)目(mu)的(de)相(xiang)(xiang)同；兩類標(biao)準(zhun)所(suo)應(ying)用的(de)質量體系原(yuan)理和結(jie)構(gou)是(shi)相(xiang)(xiang)同的(de)，實施標(biao)準(zhun)的(de)最(zui)終目(mu)的(de)也是(shi)相(xiang)(xiang)同的(de)，都(dou)是(shi)為(wei)了使(shi)產品(pin)的(de)質量滿足(zu)顧(gu)客的(de)需要。

（2）標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)基本內容(rong)(rong)相(xiang)同：從(cong)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)內容(rong)(rong)來看(kan)，兩(liang)類(lei)標準(zhun)都(dou)是闡述(shu)質(zhi)量體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)要(yao)素(su)(su)(su)，從(cong) ISO9001《質(zhi)量管理和質(zhi)量保證(zheng)標準(zhun)第1部(bu)分(fen)選擇與使用指南(nan)》的(de)(de)(de)(de)附錄D中可以看(kan)出(chu)兩(liang)類(lei)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量體系(xi)(xi)要(yao)素(su)(su)(su)之(zhi)間的(de)(de)(de)(de)相(xiang)互(hu)關系(xi)(xi)。ISO9004－1除(chu)了沒(mei)有(you)“合同評(ping)審”和“顧客提供產品的(de)(de)(de)(de)控制”這兩(liang)個要(yao)素(su)(su)(su)之(zhi)外，覆蓋了 ISO9001的(de)(de)(de)(de)全部(bu)要(yao)素(su)(su)(su)。因(yin)此，這兩(liang)類(lei)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)基本內容(rong)(rong)是相(xiang)同的(de)(de)(de)(de)。

（3）制定、實施(shi)標準(zhun)的原則相同；制定、實施(shi)這兩(liang)類(lei)標準(zhun)，都應該遵循國家或第三方所(suo)發布的法規，并以此為原則。

兩類標準之間的不同

（1）兩類(lei)標(biao)準所含體系要(yao)(yao)素(su)的數(shu)量(liang)(liang)不(bu)同：從ISO9001的附錄(lu)D可(ke)以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有(you)21個(ge)(ge)要(yao)(yao)素(su)，而ISO9001只有(you)20個(ge)(ge)要(yao)(yao)素(su)（ISO9002有(you)19個(ge)(ge)要(yao)(yao)素(su)，ISO9003有(you)16個(ge)(ge)要(yao)(yao)素(su)，ISO9001對質(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證的要(yao)(yao)求最(zui)高、費用也最(zui)高，ISO9002次之、費用中(zhong)等，ISO9003要(yao)(yao)求最(zui)低、費用也最(zui)低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質(zhi)量(liang)(liang)經濟性”、“產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)”和“營銷”，沒有(you)“合同評(ping)審”和“顧客提供產(chan)(chan)品(pin)的控制”這(zhe)兩個(ge)(ge)要(yao)(yao)素(su)。

（2）兩類標(biao)準(zhun)相同要(yao)(yao)素(su)的(de)內涵不(bu)同： ISO9004-1作為(wei)一(yi)個指導(dao)(dao)企業(ye)建立質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)的(de)標(biao)準(zhun)規(gui)(gui)定(ding)了要(yao)(yao)達(da)到要(yao)(yao)素(su)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)可(ke)(ke)以采(cai)取的(de)途(tu)徑(jing)或(huo)措(cuo)施，這(zhe)些途(tu)徑(jing)和措(cuo)施指導(dao)(dao)企業(ye)建立和實施質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)，企業(ye)可(ke)(ke)根據(ju)自身的(de)具體(ti)(ti)情況對此加以選擇和采(cai)用(yong)(yong)；而(er)ISO9001質(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)(bao)證標(biao)準(zhun)是(shi)用(yong)(yong)于外部(bu)質(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)(bao)證的(de)目(mu)的(de)，是(shi)證實、評定(ding)供方質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)的(de)有效性的(de)標(biao)準(zhun)。因此，它只規(gui)(gui)定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)要(yao)(yao)素(su)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)，而(er)不(bu)規(gui)(gui)定(ding)達(da)到要(yao)(yao)素(su)要(yao)(yao)求(qiu)所采(cai)取的(de)途(tu)徑(jing)，更不(bu)規(gui)(gui)定(ding)實施要(yao)(yao)素(su)的(de)具體(ti)(ti)方法(fa)。只要(yao)(yao)能用(yong)(yong)客觀證據(ju)證實要(yao)(yao)素(su)能夠達(da)到要(yao)(yao)求(qiu)就可(ke)(ke)以了。

（3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質(zhi)量(liang)管理(li)指南，標(biao)準(zhun)的(de)主題(ti)內(nei)容闡述了質(zhi)量(liang)體(ti)系一般應包含的(de)基本(ben)要素；而ISO9001質(zhi)量(liang)保(bao)證標(biao)準(zhun)是用于合同情況、第二方(fang)認(ren)定和第三方(fang)認(ren)證或注冊，標(biao)準(zhun)的(de)主題(ti)內(nei)容是圍繞外部質(zhi)量(liang)保(bao)證活(huo)動，從(cong)需方(fang)的(de)要求(qiu)出發(fa)，規定需方(fang)對供方(fang)的(de)質(zhi)量(liang)體(ti)系要求(qiu)。

（4）約束程度不同：ISO9004－1作(zuo)為組織建立質量體(ti)系的(de)指導性標準(zhun)(zhun)，標準(zhun)(zhun)本身(shen)對組織不構(gou)成(cheng)約束；而(er)ISO9001提(ti)供了典型(xing)的(de)合(he)(he)同要求(qiu)，一(yi)旦簽署了合(he)(he)同或取(qu)得認證，標準(zhun)(zhun)中所有(you)規定(ding)的(de)要求(qiu)就是(shi)強制執行的(de)條款，合(he)(he)同雙(shuang)方都必須遵守執行。

（5）質(zhi)量(liang)管理標準(zhun)和質(zhi)量(liang)保證標準(zhun)審(shen)(shen)核不(bu)同(tong)：①審(shen)(shen)核目的不(bu)同(tong)；②委托方(fang)(fang)、受審(shen)(shen)核方(fang)(fang)和審(shen)(shen)核方(fang)(fang)不(bu)同(tong)；③審(shen)(shen)核員的注冊不(bu)同(tong)；④審(shen)(shen)核計劃不(bu)同(tong)；⑤審(shen)(shen)核內容的多少(shao)不(bu)同(tong)；⑤對糾(jiu)正措施的態度不(bu)同(tong)。

3 醫院選用兩(liang)類標準運行(xing)的可行(xing)性

選用ISO9000族標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的途徑有兩(liang)種(zhong)，一(yi)種(zhong)是(shi)(shi)“管(guan)理者(zhe)推(tui)動”，而另(ling)一(yi)種(zhong)則是(shi)(shi)“受益(yi)者(zhe)推(tui)動”，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理標(biao)(biao)(biao)準(zhun)是(shi)(shi)“管(guan)理者(zhe)推(tui)動”模式，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證標(biao)(biao)(biao)準(zhun)是(shi)(shi)“受益(yi)者(zhe)推(tui)動”模式。兩(liang)種(zhong)模式標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的基本思想(xiang)是(shi)(shi)一(yi)致(zhi)的，都是(shi)(shi)為提高質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)，控制減少(shao)、消除不(bu)(bu)合格(ge)，尤其(qi)是(shi)(shi)預防不(bu)(bu)合格(ge)，但兩(liang)種(zhong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)在醫院(yuan)的運行效(xiao)果不(bu)(bu)同，質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理標(biao)(biao)(biao)準(zhun)模式要比(bi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保(bao)證標(biao)(biao)(biao)準(zhun)模式建立的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系更加全面、有效(xiao)。

質量管(guan)理標(biao)準模式適合當前各級(ji)醫院開展全面(mian)質量管(guan)理是因(yin)為：

（1）質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理標(biao)準模式是主動(dong)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理：質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理標(biao)準模式是“管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理者推(tui)動(dong)”途(tu)徑，在(zai)這種(zhong)情(qing)況下(xia)，通常(chang)是醫(yi)院(yuan)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理者為適應醫(yi)療衛生體制改(gai)革的(de)新形勢(shi)，對(dui)(dui)出(chu)現(xian)的(de)醫(yi)療市場需要和(he)(he)趨勢(shi)作(zuo)出(chu)預測(ce)，并(bing)對(dui)(dui)潛在(zai)的(de)風險和(he)(he)利益作(zuo)出(chu)正(zheng)確(que)評(ping)價之后，認為需要建立質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)(xi)，進行質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理。按管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理者推(tui)動(dong)的(de)途(tu)徑建立質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)(xi)的(de)特(te)點是，最高(gao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理者處于主動(dong)狀(zhuang)態，質(zhi)量(liang)(liang)(liang)意識更強(qiang)，積極主動(dong)地掩(yan)好(hao)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理，建立、實施質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)(xi)。

（2）質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)標準模(mo)式(shi)是(shi)在考慮(lv)利(li)益、成本(ben)、風險的(de)(de)基礎(chu)上使質(zhi)(zhi)量最佳化：建立(li)(li)內部(bu)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系不僅(jin)要(yao)滿足患者的(de)(de)期望(wang)，還要(yao)保持醫院的(de)(de)利(li)益。通過建立(li)(li)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)體系不斷改進質(zhi)(zhi)量和流程(cheng)，以經濟有(you)效的(de)(de)方式(shi)實(shi)現(xian)服(fu)務質(zhi)(zhi)量的(de)(de)需求，從而(er)提(ti)高(gao)生(sheng)產(chan)率(lv)(lv)、效率(lv)(lv)，降低成本(ben)，增強自身的(de)(de)競爭能力和提(ti)高(gao)市場占有(you)率(lv)(lv)。

（3）質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理標(biao)準模式(shi)不需(xu)第三方(fang)認(ren)證(zheng)或(huo)注冊：質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理標(biao)準是專門用于醫院(yuan)(yuan)內部建立和(he)實施全面有效(xiao)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系，它(ta)不需(xu)第三方(fang)認(ren)證(zheng)或(huo)注冊，免去幾十(shi)萬元的(de)認(ren)證(zheng)費和(he)三年有效(xiao)期后(hou)的(de)換證(zheng)費，減少醫院(yuan)(yuan)開支(zhi)。

（4）質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)標準(zhun)模式(shi)(shi)是“明明白(bai)白(bai)看病(bing)，讓(rang)(rang)百姓放(fang)心”的(de)保(bao)征(zheng)：醫(yi)院(yuan)(yuan)按照質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)標準(zhun)模式(shi)(shi)建立內(nei)部質(zhi)(zhi)量(liang)體系，是將醫(yi)院(yuan)(yuan)的(de)各重要質(zhi)(zhi)量(liang)環節，按一(yi)定的(de)程序(xu)，標準(zhun)化的(de)方式(shi)(shi)加(jia)以(yi)有效運用(yong)，以(yi)處理(li)診療過程中所(suo)發生的(de)問題。它能使醫(yi)院(yuan)(yuan)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)制度健全化、正(zheng)規化、合(he)理(li)化，使病(bing)人(ren)入院(yuan)(yuan)至出院(yuan)(yuan)所(suo)經歷的(de)每一(yi)個(ge)步驟(zou)、每一(yi)次(ci)服(fu)務都按質(zhi)(zhi)量(liang)體系標準(zhun)完成(cheng)，各個(ge)崗位都把最基(ji)本的(de)工作做(zuo)好(hao)，從而保(bao)證整體醫(yi)療服(fu)務質(zhi)(zhi)量(liang)最佳，讓(rang)(rang)患者(zhe)滿意和放(fang)心。

醫(yi)院實施質量保證(zheng)標準模式有以下幾點(dian)不足(zu)：

（1）質(zhi)量(liang)(liang)(liang)保證(zheng)標準模式認證(zheng)是(shi)(shi)被動(dong)管理(li)(li)：質(zhi)量(liang)(liang)(liang)保證(zheng)標準模式是(shi)(shi)“受益者(zhe)(zhe)推動(dong)”途徑，受益者(zhe)(zhe)是(shi)(shi)指(zhi)顧客(ke)、員工、所有者(zhe)(zhe)、分(fen)供方(fang)和社會。醫院按受益者(zhe)(zhe)推動(dong)建立(li)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)(xi)特點是(shi)(shi)，最高管理(li)(li)者(zhe)(zhe)處于被動(dong)狀態，對(dui)根好質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)，建立(li)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理(li)(li)體系(xi)(xi)缺乏自覺性。

（2）質(zhi)量保證(zheng)(zheng)標準模式認(ren)證(zheng)(zheng)經濟分析：雖然醫(yi)院實行企業化(hua)管理，但醫(yi)院經營(ying)(ying)并(bing)不同于企業，企業不惜花重金(jin)申請第三方對(dui)(dui)其質(zhi)量體系認(ren)證(zheng)(zheng)或注冊，其品牌(pai)產(chan)品可遠(yuan)銷海內(nei)外(wai)，是(shi)(shi)為了爭取潛在的(de)市(shi)場份額。而醫(yi)院的(de)收(shou)入受地域經濟狀況、固務范圍、人群發病率等限制，面向當地人群是(shi)(shi)其主(zhu)要經營(ying)(ying)原(yuan)則(ze)。目(mu)前國內(nei)醫(yi)院通過(guo)認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)大(da)概有四家，分別在深圳、上海、山東和哈爾濱。醫(yi)院并(bing)沒有通過(guo)認(ren)證(zheng)(zheng)達到吸引全國各地患者的(de)目(mu)的(de)，可他(ta)們的(de)認(ren)證(zheng)(zheng)費用(yong)(yong)卻花了40-60萬元。如此(ci)之多的(de)認(ren)證(zheng)(zheng)費用(yong)(yong)，對(dui)(dui)一個效益好的(de)醫(yi)院來說，也是(shi)(shi)個不小的(de)支出，而對(dui)(dui)全國縣級(ji)以上醫(yi)院來說，即使是(shi)(shi)部分醫(yi)院認(ren)證(zheng)(zheng)，也將消耗巨大(da)的(de)衛生資源。

（3）質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)標準(zhun)模式認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)并不一(yi)定會改進醫(yi)院的(de)服務質(zhi)量(liang)和組織績效：質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)標準(zhun)模式認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)畢(bi)竟(jing)不是(shi)醫(yi)療機構的(de)專(zhuan)業認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)標準(zhun)，存在對臨床質(zhi)量(liang)管理適應性較弱問題；還有認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)機構審(shen)核員幾乎沒有醫(yi)學專(zhuan)家(jia)或醫(yi)院管理專(zhuan)家(jia)，他們(men)對醫(yi)療服務各環節不是(shi)很清楚；而每次審(shen)核時(shi)間僅(jin)僅(jin)幾天(tian)，不可能做(zuo)到(dao)全(quan)面細致；加之利益的(de)驅使，這種(zhong)外(wai)審(shen)只不過是(shi)一(yi)種(zhong)形似，不能真正起到(dao)玖進服務質(zhi)量(liang)和組織績效的(de)作用。

（4）質(zhi)量(liang)保證(zheng)標準模式認(ren)(ren)證(zheng)給患者帶來的(de)負面影(ying)響：目前，國內外各(ge)種商業咨詢(xun)認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)構都看好醫(yi)院質(zhi)量(liang)評(ping)審這(zhe)(zhe)塊市場(chang)，紛(fen)紛(fen)上(shang)門推銷(xiao)ISO9000系(xi)列認(ren)(ren)證(zheng)服務，并承諾(nuo)代辦一切。這(zhe)(zhe)種商業認(ren)(ren)證(zheng)或(huo)注冊一旦(dan)被患者認(ren)(ren)清是“金錢行為”，恐怕這(zhe)(zhe)種注冊會失去(qu)應有(you)的(de)影(ying)響力。

總(zong)之，為適應(ying)新形勢下醫(yi)(yi)療衛生體(ti)制改革和(he)醫(yi)(yi)院管理(li)(li)(li)(li)的(de)(de)需(xu)要，各級醫(yi)(yi)院應(ying)根(gen)據實際情況(kuang)，總(zong)結過去(qu)成功的(de)(de)管理(li)(li)(li)(li)經(jing)驗，融入 ISO9004質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)(li)體(ti)系，追求神(shen)似(si)(si)而非形似(si)(si)。通(tong)過內審不(bu)斷(duan)完(wan)善文件系統(tong)，使職責和(he)權限更(geng)加清晰，服務行為更(geng)加規范，管理(li)(li)(li)(li)水平(ping)不(bu)斷(duan)提高。“明(ming)明(ming)白白看(kan)病，讓百姓放心”不(bu)再是(shi)一句空喊口(kou)號，而成為科學、系統(tong)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)(li)活動(dong)。通(tong)過質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)(li)體(ti)系的(de)(de)運行使醫(yi)(yi)院的(de)(de)資源配置更(geng)加合理(li)(li)(li)(li)，人員素(su)質(zhi)(zhi)進一步提高，醫(yi)(yi)院的(de)(de)各項功能得到充分的(de)(de)發揮(hui)，實現(xian)服務觀(guan)念升(sheng)級、管理(li)(li)(li)(li)水平(ping)升(sheng)級、技術水平(ping)升(sheng)級和(he)服務質(zhi)(zhi)量(liang)升(sheng)級。