Q1：在轉版審(shen)(shen)核前，是否(fou)必須先(xian)按(an)照新標準(zhun)運行3個月？是否(fou)一(yi)定需要進(jin)行內審(shen)(shen)、管(guan)理評審(shen)(shen)后(hou)，才能進(jin)行轉版審(shen)(shen)核？

答：針對(dui)轉版審核(he)，沒有強制要求體系需先運(yun)行3個月。

基于新版標(biao)準(zhun)條(tiao)款要求的(de)內審(shen)(shen)、管理評審(shen)(shen)是(shi)需(xu)(xu)要進行的(de)，同時，其它新增加和修改的(de)標(biao)準(zhun)條(tiao)款要求的(de)運行證據需(xu)(xu)能提(ti)供，轉版審(shen)(shen)核(he)需(xu)(xu)覆蓋(gai)新版標(biao)準(zhun)的(de)所(suo)有條(tiao)款。 

Q2：如果(guo)是監(jian)督(du)審核，轉版審核是否會增加原計劃受審部門之外(wai)部門的審核？ 

答(da)：監督審核時進行轉版(ban)審核，原(yuan)則上要覆蓋管理體(ti)系范圍內的全部活動與過程，因為新版(ban)標準中新增加(jia)和(he)修改(gai)的條款要求的運行證據需能(neng)提(ti)供，新版(ban)標準的所有條款要求需被(bei)審核或是確認(ren)。 

Q3：已經(jing)參加了轉版培訓，但仍(reng)不清楚轉版的(de)具(ju)體工作需要做什么，應如(ru)何解決(jue)？

答：通過(guo)參(can)加轉(zhuan)(zhuan)版的(de)內(nei)審(shen)員培訓，可以基(ji)本了解新版標(biao)準(zhun)的(de)變化點及相(xiang)關要(yao)求(qiu)，但(dan)是組(zu)織要(yao)在(zai)理(li)解標(biao)準(zhun)的(de)基(ji)礎上結合自身(shen)的(de)實際情況和(he)內(nei)外情境(jing)，找(zhao)到達成標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)的(de)適宜的(de)方(fang)法，建議組(zu)織先進行(xing)差距分析，修訂(ding)相(xiang)應的(de)文件和(he)流程，再(zai)進行(xing)運行(xing)和(he)預(yu)審(shen)核等過(guo)程，迎接第(di)三方(fang)轉(zhuan)(zhuan)版審(shen)核。

Q4：新版標準取消(xiao)管理者代表要求如何處理？

答(da)：組織的最高(gao)管(guan)理(li)(li)者可(ke)以(yi)(yi)親(qin)自(zi)參與體系(xi)的策(ce)劃、實施和改善，可(ke)以(yi)(yi)不(bu)任命管(guan)理(li)(li)者代表，當然也(ye)可(ke)以(yi)(yi)任命管(guan)理(li)(li)者代表，代其(qi)執行。

Q5：關于新(xin)版中經常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xian)么？

答：新版(ban)標準“并不要求(qiu)進行正式的(de)(de)風(feng)險管理(li)或文件化的(de)(de)風(feng)險管理(li)過程。組織可自行選擇確(que)定(ding)風(feng)險和機遇(yu)的(de)(de)方法。方法可涉及(ji)簡(jian)單(dan)的(de)(de)定(ding)性(xing)過程或完整的(de)(de)定(ding)量評(ping)價(jia)，這取決于組織運行所(suo)處(chu)的(de)(de)環境(jing)。”。

因此企(qi)業(ye)可建立專門的《風(feng)險(xian)和機(ji)遇(yu)的應對措施控制程序》進行(xing)企(qi)業(ye)風(feng)險(xian)和機(ji)遇(yu)的識別評估。

當然，對(dui)于質量(liang)體系(xi)而(er)言，“風險(xian)”可以理解為可導致質量(liang)不合格的(de)可能性，“機遇”可以理解為改善(shan)的(de)機會，也可在不同的(de)文件(jian)（如“外部(bu)提供(gong)的(de)產品和(he)服務(wu)的(de)控(kong)制”、“ 產品和(he)服務(wu)的(de)設計和(he)開發”、“ 生產和(he)服務(wu)提供(gong)”）中注明。

Q6：關于設(she)計(ji)(ji)控(kong)制，新版沒有刪減(jian)，對于原設(she)計(ji)(ji)控(kong)制刪減(jian)的(de)企(qi)業(ye)，如何處(chu)理？

答：可以將生產流程改(gai)造、工藝變更、打樣、作(zuo)業指導(dao)書的制定(ding)、服務項目的策劃等(deng)作(zuo)為“設計和開發(fa)”管理(li)的對象。

Q7：新(xin)版本中提到的知(zhi)識(shi)部分(fen)，企業要怎么(me)實現？

答(da)：這一部分是(shi)新增(zeng)加(jia)(jia)的，可以(yi)考慮組織在(zai)新開發客(ke)戶(hu)和產品、開拓(tuo)市(shi)場、增(zeng)加(jia)(jia)客(ke)戶(hu)采購份額等方面，目(mu)前(qian)組織內的知識(shi)是(shi)否(fou)(fou)充分，是(shi)否(fou)(fou)需要(yao)利(li)用外部知識(shi)、與外部進行相關的合作(zuo)。

Q8：ISO9001:2015并未要(yao)求管理手冊和(he)程序、預防(fang)措(cuo)施，那(nei)企業對應的文件(jian)是(shi)否要(yao)強制取消此(ci)文件(jian)，如(ru)保留是(shi)否有影響(xiang)？

答：可以不(bu)用取消原來已設定的手冊、程序文件的方式，前(qian)提是(shi)這(zhe)種方式是(shi)適用的。

Q9：能否提示具(ju)體哪些文件需要修改(gai)？

答：手冊、程序文(wen)件（凡是新版(ban)標(biao)準與舊(jiu)版(ban)有變化的(de)條款所(suo)對應的(de)，幾乎涉(she)及2008版(ban)所(suo)有的(de)程序文(wen)件），作(zuo)業指導書應該不(bu)用變化，可能會(hui)增加一些(xie)新的(de)作(zuo)業指導書。

Q10：轉版前(qian)需要進(jin)行新(xin)版內審嗎？

答(da)：在申請按照(zhao)2015版換(huan)證審(shen)核之前，應按照(zhao)依(yi)據新版標準改版后的(de)文件(jian)進行至少(shao)一次(ci)完(wan)整的(de)內部審(shen)核和管理(li)評審(shen)。

Q11：我們的質(zhi)量(liang)手冊都是按照08版(ban)的老結構來(lai)寫手冊的，15版(ban)后肯定要更新？

答：手冊(ce)是將標(biao)準與公司質量管理聯(lian)系起(qi)來的(de)橋梁，它是按(an)照標(biao)準的(de)條(tiao)款來編寫的(de)，標(biao)準更新(xin)了，手冊(ce)肯定要更新(xin)。

Q12：新標(biao)準必須要建(jian)立的文件(jian)有(you)哪些?

答：2015版沒有提(ti)必須建立的(de)哪(na)些(xie)文(wen)件(jian)（2008版中(zhong)要(yao)(yao)求(qiu)編(bian)制手(shou)冊和6個必須的(de)程序文(wen)件(jian)），但為了(le)組織使用方便，手(shou)冊應(ying)該有，其他視(shi)組織需要(yao)(yao)來(lai)定：

風險評估、控制程(cheng)序、過程(cheng)清單(dan)及(ji)績效指標、質(zhi)量計(ji)劃/管理(li)方案、外(wai)(wai)包過程(cheng)/交付后活動、文件控制(電(dian)子檔管理(li))　／知識管理(li)、崗位說明書增加(jia)（溝通）、顧客及(ji)外(wai)(wai)部供方財產(chan)、變更控制（設計(ji)/工程(cheng)/訂(ding)單(dan)/體系/文件）

Q13：請問郵件發放受控文件，要(yao)不要(yao)讓(rang)收件人確認已閱？

答：當(dang)然需要，如(ru)果能通過系(xi)統實(shi)現（如(ru)文件被(bei)點擊(ji)打開(kai)，系(xi)統則記(ji)錄）最好，如(ru)果無(wu)法實(shi)現，則需使用其(qi)他方式確認。

Q14：9001強制要求過(guo)程和產品審核(he)嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。

Q15：8.4.3中F條，關(guan)于外部供(gong)方(fang)現場驗證(zheng)(zheng)的(de)策(ce)劃是必須的(de)嗎？若策(ce)劃的(de)結果(guo)為“外部供(gong)方(fang)不進(jin)行(xing)供(gong)方(fang)現場驗證(zheng)(zheng)“，這種策(ce)劃結果(guo)可以嗎？

答：可以，但組織應慎重(zhong)，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q16：8.7條款(kuan)中的照(zhao)用和讓步接(jie)收(shou)有什么區別？

答：“照用(yong)”的(de)(de)獲得授權可(ke)以來自于(yu)客戶(hu)，如客戶(hu)提供的(de)(de)材料；“讓步(bu)接受(shou)”的(de)(de)獲得授權可(ke)以是組織自己的(de)(de)相關職責(ze)人員的(de)(de)批準(zhun)。

Q17：就是我們的TS16949已經過了(le)，如(ru)果9001:2015更新(xin)之后，我們的9000需(xu)要從新(xin)認證不？

答：如果(guo)只做(zuo)了TS16949的(de)(de)認證（不(bu)包括ISO9001:2008），那(nei)么ISO9001:2015版的(de)(de)頒布和實施(shi)不(bu)會影響(xiang)原來(lai)的(de)(de)TS的(de)(de)認證；如果(guo)是TS16949＋ISO9001的(de)(de)認證，就存在ISO9001換版的(de)(de)要求(qiu)。

Q18： 改(gai)版之后與TL9000的結(jie)構不同，那怎么(me)辦呢?

答(da)：在TL9000沒(mei)有改版前，需要做(zuo)一(yi)個ISO9001和TL9000的對照(zhao)表，如(ru)果要編寫一(yi)個結合手冊(ce)的話，只(zhi)能以ISO9001:2015的條(tiao)款為基礎(chu)，將TL9000與(yu)之(zhi)對應。