ISO 9001：2015標準發布(bu)已半年多(duo)的時間，目前(qian)大多(duo)數認證機構都在轉(zhuan)版實操(cao)階段，在這一過程(cheng)中，對(dui)新版標準的理(li)解和(he)看法可謂見仁(ren)見智，本(ben)文將其中對(dui)質量手(shou)冊和(he)程(cheng)序文件的變化進行解讀(du)，以饗(xiang)讀(du)者(zhe)。

如果說ISO9001：2015當中最明(ming)顯的變化(hua)(hua)，體系所需文件的變化(hua)(hua)算得上是其(qi)中一個，其(qi)中取消質量手冊和(he)程(cheng)序文件頗引人(ren)關注。

手(shou)冊和(he)(he)程(cheng)序文(wen)件在推行質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系認證(zheng)中(zhong)起(qi)到(dao)了(le)十分重要的(de)(de)(de)(de)作用(yong)(yong)。凡是在企(qi)業當中(zhong)參(can)與過貫(guan)標認證(zheng)的(de)(de)(de)(de)人都(dou)對些文(wen)件有很(hen)(hen)深的(de)(de)(de)(de)印(yin)象。他們(men)打破了(le)一直以(yi)來形成(cheng)了(le)以(yi)國家法律(lv)企(qi)業制(zhi)度(du)為框(kuang)架的(de)(de)(de)(de)規則，對規范企(qi)業管理(li)(li)起(qi)到(dao)了(le)積極(ji)的(de)(de)(de)(de)作用(yong)(yong)。但同時也越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)(de)(de)(de)遭受到(dao)詬病和(he)(he)質(zhi)疑。最多(duo)的(de)(de)(de)(de)就是很(hen)(hen)多(duo)為了(le)認證(zheng)而認證(zheng)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業沒能很(hen)(hen)好的(de)(de)(de)(de)領會(hui)文(wen)件的(de)(de)(de)(de)意思，把手(shou)冊和(he)(he)程(cheng)序文(wen)件和(he)(he)企(qi)業制(zhi)度(du)做成(cheng)兩(liang)套各(ge)自獨立的(de)(de)(de)(de)體(ti)系，使得"兩(liang)層皮"的(de)(de)(de)(de)現象愈來愈多(duo)，進而很(hen)(hen)多(duo)人也對標準是否有用(yong)(yong)產生(sheng)了(le)懷疑。

這種現象(xiang)ISO也注意到了(le)，這次(ci)的標準修(xiu)訂(ding)，去(qu)掉了(le)對體(ti)系文(wen)件的特定要(yao)求，不再(zai)把體(ti)系的文(wen)件叫做"管理手冊"、"程(cheng)序文(wen)件"，而是將文(wen)件的命名(ming)權交給了(le)企業。

1標準是這樣表述的

組織(zhi)的質量管理體系應包括：

(1)本(ben)標(biao)準(zhun)所要求的文件信息;

(2)組(zu)織確(que)定的(de)為確(que)保質量(liang)管(guan)理(li)體系有效(xiao)運(yun)行所需的(de)形(xing)成文件的(de)信息(xi)。

（注：不同組織的(de)質量管理(li)體(ti)系文件的(de)多(duo)少與詳略程(cheng)度可以不同，取(qu)決于(yu)：

a)組織的(de)規模、活動(dong)類型(xing)、過程、產品(pin)和服務;

b)過程及其相互作用(yong)的復雜(za)程度(du);

c)人(ren)員的能力。）

標準對文件的要(yao)求分成兩類(lei)，一(yi)(yi)類(lei)是(shi)標準要(yao)求，另一(yi)(yi)類(lei)是(shi)組織(zhi)認為應該的。

那(nei)么新版標準的文件要求與2008版比較(jiao)，有了哪些明顯的變化呢？

質(zhi)量手(shou)冊、程(cheng)序這樣在標(biao)準中明確要(yao)求的文(wen)件取消了，統(tong)一用"文(wen)件信息(Documented information)"這樣非(fei)常模糊的詞。意思很明顯，不(bu)管你(ni)采(cai)用什么(me)(me)樣的方式(shi)，只要(yao)能把這事說清楚就可以了，你(ni)覺(jue)得怎(zen)么(me)(me)理解方便(bian)，怎(zen)么(me)(me)使用方便(bian)就怎(zen)么(me)(me)來，叫制度也(ye)好(hao)，叫程(cheng)序也(ye)行。

整個標準中(zhong)要求的記(ji)(ji)錄，也不(bu)強制要求叫做記(ji)(ji)錄，只(zhi)要你能提供出讓人(ren)相信的證(zheng)據就行，不(bu)用刻(ke)意去"做"記(ji)(ji)錄。證(zheng)據就寬泛的多，很(hen)多之(zhi)前不(bu)能成為(wei)記(ji)(ji)錄的證(zheng)據，不(bu)光是文字、影像、聲(sheng)音可以作(zuo)為(wei)記(ji)(ji)錄，痕跡、外部信息、數據分(fen)析等等，都能成為(wei)證(zheng)據提供。

再有(you)(you)一(yi)點不同的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)，對(dui)于(yu)證(zheng)據(ju)(ju)標(biao)準更(geng)強(qiang)調是(shi)(shi)結(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)(ju)，如8.2.3 評(ping)審(shen)(shen)與產(chan)品和服(fu)務有(you)(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)、8.4.2 建立和實(shi)施對(dui)外(wai)部供方的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)(ju)、8.4.3 監視外(wai)部供方的(de)(de)(de)(de)(de)業績的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)(ju)等(deng)等(deng)。以"評(ping)審(shen)(shen)"、"建立"、"實(shi)施"等(deng)動作開(kai)始，以"結(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)證(zheng)據(ju)(ju)"結(jie)束，表明(ming)標(biao)準在證(zheng)據(ju)(ju)方面(mian)，更(geng)強(qiang)調的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)動作產(chan)生的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)(guo)，也(ye)并非事情本身。更(geng)強(qiang)調你有(you)(you)沒有(you)(you)做，也(ye)不是(shi)(shi)你有(you)(you)沒有(you)(you)。

新版(ban)標準(zhun)的(de)(de)(de)內(nei)容，提供了(le)文(wen)件適應(ying)組織實際詳(xiang)略(lve)的(de)(de)(de)指(zhi)南，突出的(de)(de)(de)是適應(ying)，應(ying)該多的(de)(de)(de)就(jiu)要多，并(bing)非是對組織過程復雜文(wen)件簡單的(de)(de)(de)寬容。這一點，新版(ban)標準(zhun)和2008版(ban)標準(zhun)是一樣的(de)(de)(de)。

那么，ISO9001 中的體系文(wen)件要怎(zen)么寫?怎(zen)么審?電子(zi)文(wen)件如何處理?哪些是(shi)外(wai)來文(wen)件?一(yi)起來看看。

2體系文件怎么寫?

對于企(qi)業(ye)來說，沒有了統一(yi)的(de)(de)(de)格式，看似發揮的(de)(de)(de)空間更大，實(shi)則(ze)要(yao)求更嚴了，就好(hao)像蹣跚學步(bu)的(de)(de)(de)小孩，拜托了學步(bu)機或者父母的(de)(de)(de)手(shou)，能走的(de)(de)(de)穩(wen)走的(de)(de)(de)快，是一(yi)件(jian)需要(yao)磨(mo)練的(de)(de)(de)事。其實(shi)在(zai)以前說的(de)(de)(de)有關識別(bie)風險和之后運(yun)行的(de)(de)(de)時候，說了一(yi)些有關文件(jian)怎么(me)寫的(de)(de)(de)事情，比(bi)如(ru)：

上表里，如果把"規章制(zhi)(zhi)度管理(li)辦法"視作"管理(li)手冊"，把管理(li)制(zhi)(zhi)度視作程(cheng)序文(wen)件(jian)，是不(bu)(bu)是編(bian)寫文(wen)件(jian)這樣的事(shi)情(qing)(qing)就不(bu)(bu)很困難的事(shi)情(qing)(qing)呢?對非新建的企業來說，管理(li)制(zhi)(zhi)度是有(you)的，并(bing)非從零開始，有(you)了一(yi)定的基(ji)礎和起點，高度就不(bu)(bu)是很大(da)的問題。

3體系文件怎么審?

對于體系(xi)(xi)文(wen)件的(de)(de)變化(hua)，對企(qi)業提(ti)出了(le)更高要求的(de)(de)同時，對咨詢機構(gou)和認(ren)證(zheng)機構(gou)也提(ti)出了(le)新的(de)(de)要求。如(ru)何(he)面對即將到來的(de)(de)體系(xi)(xi)文(wen)件的(de)(de)新變化(hua)，如(ru)何(he)給企(qi)業編(bian)制(zhi)體系(xi)(xi)文(wen)件，如(ru)何(he)審核企(qi)業的(de)(de)體系(xi)(xi)文(wen)件的(de)(de)有效性(xing)適宜(yi)性(xing)。是擺在機構(gou)面前(qian)的(de)(de)一個問(wen)題(ti)。

可以(yi)(yi)想到(dao)的(de)(de)(de)(de)一(yi)種(zhong)現象(xiang)就是(shi)，出(chu)于慣性，圖省(sheng)事和(he)固化的(de)(de)(de)(de)思(si)維，會有(you)(you)相當(dang)的(de)(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)或者咨(zi)詢機構在編制體系(xi)(xi)(xi)文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)(de)時候，依舊沿襲以(yi)(yi)前的(de)(de)(de)(de)管(guan)理(li)(li)手冊(ce)程序文(wen)(wen)件這(zhe)(zhe)樣的(de)(de)(de)(de)格式(shi)。這(zhe)(zhe)沒有(you)(you)錯。但問題是(shi)鼓(gu)勵不鼓(gu)勵這(zhe)(zhe)樣繼(ji)續做(zuo)下(xia)去。這(zhe)(zhe)種(zhong)做(zuo)法(fa)的(de)(de)(de)(de)好(hao)處是(shi)連(lian)貫性比(bi)較(jiao)(jiao)好(hao)，也(ye)比(bi)較(jiao)(jiao)省(sheng)事，看的(de)(de)(de)(de)也(ye)比(bi)較(jiao)(jiao)清楚，但壞(huai)處也(ye)顯而(er)易見(jian)，難以(yi)(yi)執行(xing)和(he)落地(di)，兩張皮，擺樣子脫離企(qi)(qi)業(ye)(ye)實(shi)(shi)(shi)際等等。所以(yi)(yi)，從咨(zi)詢機構的(de)(de)(de)(de)角度說，不能只圖降低(di)成本，能做(zuo)到(dao)真正從企(qi)(qi)業(ye)(ye)實(shi)(shi)(shi)際出(chu)發，做(zuo)出(chu)一(yi)套用于實(shi)(shi)(shi)際操作的(de)(de)(de)(de)體系(xi)(xi)(xi)文(wen)(wen)件，才(cai)是(shi)持(chi)續發展的(de)(de)(de)(de)王道。對(dui)(dui)于認證機構來(lai)說，承認體系(xi)(xi)(xi)文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)(de)多元化變化，熟知標準內涵，能從可能面對(dui)(dui)的(de)(de)(de)(de)五(wu)花(hua)八門的(de)(de)(de)(de)體系(xi)(xi)(xi)當(dang)中識別有(you)(you)效(xiao)性和(he)適(shi)宜性，對(dui)(dui)專業(ye)(ye)能力和(he)開放的(de)(de)(de)(de)姿態提出(chu)了更高(gao)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，同時，也(ye)要(yao)多鼓(gu)勵企(qi)(qi)業(ye)(ye)做(zuo)出(chu)貼合實(shi)(shi)(shi)際的(de)(de)(de)(de)體系(xi)(xi)(xi)文(wen)(wen)件，真正起到(dao)管(guan)理(li)(li)提升的(de)(de)(de)(de)作用的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件。

4電子文件

對(dui)于電子格式的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)，無(wu)論是可(ke)以(yi)編輯的(de)(de)Office文(wen)檔、PDF文(wen)件(jian)(jian)、圖片、視頻、音頻、動(dong)畫，還是無(wu)權限不能編輯的(de)(de)加密文(wen)件(jian)(jian)、流文(wen)件(jian)(jian)、源(yuan)代碼(ma)、云(yun)盤文(wen)件(jian)(jian)，更(geng)或者是無(wu)法編輯的(de)(de)編譯的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)等等，在(zai)文(wen)件(jian)(jian)保護上面(mian)，都要(yao)比紙(zhi)媒文(wen)件(jian)(jian)花(hua)費更(geng)多的(de)(de)心思。電子格式文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)改寫、復制如果沒有特定條件(jian)(jian)是無(wu)法留痕(hen)的(de)(de)，文(wen)件(jian)(jian)缺損(sun)更(geng)可(ke)能是災難性的(de)(de)。對(dui)于組織內文(wen)件(jian)(jian)控制的(de)(de)權限是關(guan)鍵點(dian)。

另外，更改(gai)的(de)控(kong)制(標(biao)識和可(ke)追溯性)在必(bi)要的(de)時候(hou)可(ke)以采用信息化的(de)手(shou)段完成，比如在文件系統非常龐(pang)雜或者(zhe)更新過快的(de)時候(hou)。

5什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件(jian)，需要在(zai)組(zu)織內傳達執行的文件(jian)，都屬于外來(lai)文件(jian)。外來(lai)文件(jian)的識別需根據相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理(li)的結果，對外來(lai)文件(jian)進行分類(lei)搜(sou)集控制(zhi)。

根(gen)據4.2所(suo)識(shi)別(bie)(bie)的(de)相(xiang)關方，收集他們(men)(men)所(suo)提出(chu)(chu)和發布的(de)有關質量(liang)管理的(de)要(yao)求的(de)文件(jian)(jian)并識(shi)別(bie)(bie)出(chu)(chu)其必要(yao)性(xing)后，他們(men)(men)所(suo)發布的(de)文件(jian)(jian)即(ji)為外來文件(jian)(jian)。主要(yao)有：

1.政府、上級發布的紅頭文件、相關部門發布的法律法規、規章制度;
2.與產品和服務有關的國家標準、行業標準、技術標準、產品標準、檢驗檢測標準;
3.產品(pin)涉及到的國際法(fa)國際公(gong)約(yue)、國外的法(fa)律法(fa)規;

4.客戶提供的設計圖樣、 工藝文件(jian)、技(ji)術資料;

5.合作(zuo)伙伴、供應商提供的技術資料(liao)、報告(gao)等(deng);

6.大學(xue)、技術(shu)學(xue)校(xiao)、研究機構、技能鑒定等提供(gong)的有關培(pei)訓和(he)能力(li)培(pei)養(yang)方面(mian)的資料和(he)要求(qiu);

7.客戶反饋和投訴(su);

8.外部的滿(man)意度(du)調查報告;

9.收集的與產品和服務有關(guan)的地(di)區(qu)、民俗、地(di)質、氣候、經濟、人(ren)文方面的正式報告;

10.來自競(jing)爭對手的重要報告(gao)、報道、通訊(xun)、文獻、技術資料等(deng);

11.與組織質量管(guan)理(li)有關的新(xin)聞報道(dao)。