最近，認證君在食(shi)品論壇上看到一篇網友(you)的分(fen)享(xiang)，關(guan)于ISO9001:2015 版標準(zhun)關(guan)鍵(jian)點整理，供參(can)考。

一、2015 版標準哪個條款與組(zu)織的環境有(you)關(guan)？如何(he)理解？審(shen)核時如何(he)關(guan)注？

1、2015 版標(biao)準有兩(liang)個新的(de)(de)條(tiao)款(kuan)與組(zu)織(zhi)的(de)(de)環境有關，它們分別(bie)是條(tiao)款(kuan)4.1“理解組(zu)織(zhi)及其環境”和(he)條(tiao)款(kuan)4.2“理解相關方的(de)(de)需求和(he)期望”。這兩(liang)個條(tiao)款(kuan)均要(yao)求組(zu)織(zhi)確定影響質量管理體系(xi)策劃的(de)(de)事(shi)宜和(he)要(yao)求。

2、條款 4.1“理解(jie)組(zu)(zu)織及其環境”。組(zu)(zu)織環境是指對(dui)組(zu)(zu)織建立(li)和實現目標的方法(fa)有影響的內部(bu)和外部(bu)因(yin)素(su)的組(zu)(zu)合。每一(yi)(yi)個企(qi)業(ye)都(dou)是不一(yi)(yi)樣(yang)的，每一(yi)(yi)個組(zu)(zu)織在(zai)設計(ji)它(ta)的QMS的時候都(dou)要(yao)考慮并確定與其戰略(lve)和目標相(xiang)關并影響體(ti)系(xi)達(da)到預期(qi)結(jie)果的內部(bu)和外部(bu)因(yin)素(su)是什么？這(zhe)是建立(li)體(ti)系(xi)的出發點(dian)，是從根本(ben)上使(shi)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)與組(zu)(zu)織真正共處一(yi)(yi)個經(jing)營環境之中。

內(nei)(nei)部因(yin)(yin)素(su)(su)包(bao)括：組織的(de)(de)價值觀、文化、知識和(he)績(ji)效等。外(wai)部因(yin)(yin)素(su)(su)包(bao)括：法律的(de)(de)、技(ji)術的(de)(de)、競爭的(de)(de)、市場的(de)(de)、文化的(de)(de)、社(she)會的(de)(de)和(he)經濟的(de)(de)環境等。這(zhe)些內(nei)(nei)外(wai)因(yin)(yin)素(su)(su)可(ke)能是不斷變化的(de)(de)，因(yin)(yin)此應定期對其進(jin)行監視(shi)和(he)評審；審核(he)時(shi)應關(guan)注：

1）關注審核方案的(de)策劃，對于組織(zhi)環境要做盡可能細致(zhi)的(de)了解。

2）一階(jie)段審(shen)核（包括(kuo)文件(jian)審(shen)核）需(xu)要獲取除企業提供的文件(jian)以外的更多的信息；

3）審(shen)核計劃要考(kao)慮分(fen)別(bie)從管(guan)理(li)層、體系(xi)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)、主(zhu)要生(sheng)產部(bu)門(men)、對顧客感受的監控(kong)部(bu)門(men)收集證據(ju)

4）審核時通過對4.1 條款涉及的有關(guan)活動及輸(shu)出的了解(jie)，判斷(duan)組織質量管理(li)體系與(yu)其環境(jing)的適(shi)宜性。

5）審核(he)報告應體現“評價技(ji)術”的價值，以適應新版標準(zhun)“更(geng)加關注結果”的要求。

3、4.2“理解(jie)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)的(de)(de)需(xu)求(qiu)和期望”。相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)也(ye)稱(cheng)利(li)益相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)。指影(ying)響(xiang)(xiang)或(huo)(huo)受組(zu)織(zhi)的(de)(de)決策(ce)或(huo)(huo)活動影(ying)響(xiang)(xiang)或(huo)(huo)自認為受到影(ying)響(xiang)(xiang)的(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)，典型的(de)(de)利(li)益相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)可以(yi)是(shi)：顧客、組(zu)織(zhi)所(suo)有者、組(zu)織(zhi)內部人員、供(gong)方(fang)(fang)、銀行、聯合(he)(he)會、合(he)(he)作伙伴(ban)或(huo)(huo)協會，可能包括競爭者或(huo)(huo)持(chi)反對意見的(de)(de)壓力集團。組(zu)織(zhi)的(de)(de)生(sheng)存，客觀上(shang)離不(bu)開相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)，所(suo)以(yi)組(zu)織(zhi)不(bu)僅要確(que)保關(guan)(guan)注顧客要求(qiu)，而(er)且對質量管(guan)理體系利(li)益相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)的(de)(de)要求(qiu)也(ye)應(ying)進行確(que)定，并監視和評審所(suo)確(que)定的(de)(de)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)方(fang)(fang)及其要求(qiu)；審核時應(ying)關(guan)(guan)注：

1）關注(zhu)審核(he)前(qian)的(de)(de)策劃，對于組織的(de)(de)利益相(xiang)關方及(ji)要(yao)求要(yao)做盡可能細致的(de)(de)了解。

2）審(shen)核計劃要考慮分(fen)別從管理層、體系(xi)策(ce)劃部門了解相關信息。

3）審核(he)時通過對(dui)4.2 條款涉及(ji)的(de)(de)有關(guan)(guan)活動及(ji)輸出（收集(ji)信(xin)息的(de)(de)方(fang)式、建(jian)立相關(guan)(guan)的(de)(de)準則）的(de)(de)了解，判(pan)斷組織利益相關(guan)(guan)方(fang)及(ji)要求的(de)(de)適宜(yi)性。

4）利益相關方(fang)及(ji)(ji)其要求可(ke)能(neng)是不斷變(bian)化的，審核時(shi)應關注組織定(ding)期監控及(ji)(ji)評審的情(qing)況。

二、“產品(pin)”和“服務”的聯系和區別

1、聯(lian)系(xi)：“產品”和“服務”同屬輸出(chu)，同為過(guo)程(cheng)的結果。大(da)多數情況下(xia)，術語(yu)“產品”和“服務”會通(tong)常在一(yi)起使(shi)用(yong)。組(zu)(zu)織提(ti)供給顧客(ke)或外(wai)部供方提(ti)供給組(zu)(zu)織的大(da)部分(fen)輸出(chu)往往同時包(bao)含產品和服務。

2、區別：

1） 是(shi)否與(yu)顧客(ke)(ke)接(jie)觸：產(chan)品是(shi)指(zhi)在供方和顧客(ke)(ke)之(zhi)間未發生任何必(bi)然(ran)交易的情況(kuang)下，可以實現產(chan)品的生產(chan)。服(fu)務是(shi)至少有(you)一項(xiang)活(huo)動必(bi)須在供方和顧客(ke)(ke)之(zhi)間的接(jie)觸面上(shang)完成。

2） 產品的(de)主要特征(zheng)是有形的(de)。服(fu)務是無形的(de)輸出。

3） 服務須與顧客互動，而產(chan)品不需要。

4） 服(fu)務具(ju)有多變性，而產品(pin)相對固定。

5） 服務具有時間依賴性、易消亡(wang)的特征，而(er)產品不(bu)是。

6） 服(fu)務的(de)細節控(kong)制(zhi)與產品(pin)不(bu)同。例如服(fu)務要考慮配(pei)套設施的(de)地理(li)位置、裝(zhuang)修、布(bu)局、風(feng)格(ge)等顧客的(de)需(xu)求與偏好，而產品(pin)的(de)生(sheng)產設備(bei)因無需(xu)面對顧客而不(bu)必考慮上述問題。

7） 服(fu)務與產品在(zai)輸出的(de)種類、一(yi)致性、表現形式和數(shu)量、質(zhi)量方面(mian)不同。

8） 產品的(de)所(suo)有權通常可以轉(zhuan)讓，而服務卻不(bu)一定。

三、如何理解“基于風(feng)險的(de)思維”？基于風(feng)險的(de)思維在(zai)標準的(de)哪些條款有(you)所(suo)體現？

1、風險(xian)，即(ji)不(bu)確(que)(que)定性（對(dui)目(mu)標）的(de)(de)影(ying)(ying)(ying)響。影(ying)(ying)(ying)響是(shi)(shi)指偏離(li)預期（目(mu)標），可以是(shi)(shi)正面(mian)的(de)(de)或負面(mian)的(de)(de)。基(ji)(ji)于(yu)(yu)風險(xian)的(de)(de)思維使(shi)得組織能確(que)(que)定可能導致(zhi)其過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)和(he)質量(liang)管理體系偏離(li)策(ce)劃結(jie)果的(de)(de)各種(zhong)因素(su)，采(cai)取(qu)預防控制，最大限(xian)度地降(jiang)低不(bu)利影(ying)(ying)(ying)響，并最大限(xian)度地利用(yong)出現(xian)的(de)(de)機(ji)遇。基(ji)(ji)于(yu)(yu)風險(xian)的(de)(de)思維，到(dao)什(shen)么(me)程(cheng)(cheng)(cheng)度，取(qu)決(jue)于(yu)(yu)企業(ye)所處的(de)(de)環境(jing)。基(ji)(ji)于(yu)(yu)風險(xian)思維的(de)(de)分析(xi)，應在兩個(ge)(ge)層面(mian)進行，一個(ge)(ge)是(shi)(shi)組織層面(mian)，主要考(kao)慮組織提供(gong)的(de)(de)產品(pin)所帶來的(de)(de)風險(xian)是(shi)(shi)什(shen)么(me)？另外一個(ge)(ge)是(shi)(shi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)層面(mian)上。主要考(kao)慮這個(ge)(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)(de)輸出對(dui)于(yu)(yu)最終產品(pin)的(de)(de)影(ying)(ying)(ying)響是(shi)(shi)什(shen)么(me)？這個(ge)(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)產生不(bu)符合產品(pin)的(de)(de)風險(xian)是(shi)(shi)什(shen)么(me)？

2、基于風險的思維在很多條(tiao)款(kuan)中體現，如：

1）4.1“理(li)解組織(zhi)及其環境(jing)”：要求(qiu)組織(zhi)理(li)解其運行環境(jing)，并以確定風險(xian)作為策劃的(de)基礎(chu)。這意味著將基于風險(xian)的(de)方(fang)法應用于策劃和實施質量管理(li)體(ti)系過程，并借(jie)以確定形成(cheng)文件的(de)信息的(de)范(fan)圍(wei)和程度。

2）4.2“理(li)解相(xiang)關方(fang)的(de)需求和期望”：系(xi)統有效地(di)確定對組織(zhi)質量管理(li)體(ti)系(xi)存在影響或潛在影響的(de)相(xiang)關方(fang)。

3）5.1.1“總則(ze)”：促進使(shi)用過程方法和(he)基于風險的思維。

4）5.1.2“以(yi)顧客(ke)為關注焦點”：識別影響產品和(he)服務符(fu)合性(xing)及顧客(ke)滿意的風險和(he)機會，并予以(yi)處理(li)。

5）6.1“應(ying)對風險和機遇的措施”：強調了組(zu)織應(ying)基于(yu)風險的思維和方(fang)法進行質量(liang)管理

體(ti)系(xi)策劃，圍繞(rao)組(zu)織(zhi)所(suo)識別的質量管理體(ti)系(xi)中的所(suo)有業務(wu)流(liu)程(cheng)、管理流(liu)程(cheng)和(he)支持流(liu)程(cheng)加以應用，并盡可能嵌入到(dao)組(zu)織(zhi)的所(suo)有流(liu)程(cheng)中。

6）6.3“變更的(de)(de)(de)策劃(hua)”：在策劃(hua)質量管理(li)體系的(de)(de)(de)必要變更時，應提前預防變更造成(cheng)的(de)(de)(de)不良影響，并確保在可控的(de)(de)(de)條件下進(jin)行。

7）8.1“運(yun)行(xing)策劃(hua)和(he)控(kong)制”：強調組織應基于風險(xian)的思維，在對其運(yun)行(xing)過(guo)程進(jin)行(xing)策劃(hua)、實(shi)施和(he)控(kong)制時，充分(fen)考慮第(di)6 章所確定的對風險(xian)和(he)機遇的應對措施，并在運(yun)行(xing)過(guo)程中(zhong)，實(shi)施這些措施。

8） 8.3.3“設(she)計和(he)開發(fa)輸入”：組(zu)織應考慮(lv)：由產品和(he)服務性(xing)質所(suo)決(jue)定的、失效(xiao)的潛在(zai)后(hou)果。

9）8.4.2“控制的類型和(he)程度(du)”：考(kao)慮外(wai)部提供的過程、產品(pin)和(he)服(fu)務對組織穩定(ding)地提供滿足顧(gu)客要求和(he)適用的法(fa)律法(fa)規(gui)要求的能力的潛在影響。

10）8.5.1“生(sheng)產(chan)和(he)服務提供(gong)的控制(zhi)”：若輸出(chu)結果不能(neng)由后續的監視(shi)或測量加以驗(yan)證，應(ying)對生(sheng)產(chan)和(he)服務提供(gong)過I 程實現策劃結果的能(neng)力進行(xing)確認和(he)定(ding)期再確認。如果組織沒(mei)有對此類過程進行(xing)確認，則(ze)有可能(neng)增加不合格輸出(chu)或顧客投訴的風險。

11）8.5.5“交(jiao)付后(hou)活動(dong)”：確(que)定交(jiao)付后(hou)活動(dong)的覆(fu)蓋范圍和程(cheng)度時，組織應考慮：與產品和服(fu)務相關的潛在(zai)不(bu)期望的后(hou)果。如果組織沒有考慮，將增加顧(gu)客不(bu)滿(man)意或失去(qu)潛在(zai)機會的風險(xian)。

12）9.2.2：在對審(shen)核方案(an)進(jin)行策劃時應考慮 “對組(zu)織(zhi)(zhi)產生影響的變化”，提示(shi)組(zu)織(zhi)(zhi)要有風險(xian)意識。

13）9.3.2：管理評審輸(shu)入應考慮“應對風(feng)險和(he)機(ji)遇所采(cai)取措施(shi)的有效性”。

14）10.2.1：組織發現了不(bu)合(he)格，并經評審(shen)和分析(xi)，認(ren)為以往策劃的風險(xian)和機(ji)遇以及策劃的應對(dui)措施不(bu)充分、不(bu)適宜時，組織應及時更新這些內(nei)容。

四、如何理解“適用性”

新版標準在對組織質(zhi)量管理(li)體系(xi)的適用性方面(mian)不再使用“刪減”一(yi)詞，組織可根據(ju)其規(gui)模和(he)復(fu)雜程度、所(suo)采用的管理(li)模式、活動領(ling)域(yu)以及所(suo)面(mian)臨風險和(he)機遇的性質(zhi)，對相關(guan)要求的適用性進(jin)行(xing)評審。

新版標準4.3 條款(kuan)規(gui)定了組織(zhi)確(que)定某項要求(qiu)(qiu)不(bu)適用于其質(zhi)量管理(li)體系的條件。只有不(bu)實施某項要求(qiu)(qiu)不(bu)會對提供合(he)格的產(chan)品和(he)服務造成不(bu)利影響，組織(zhi)才(cai)能決定該要求(qiu)(qiu)不(bu)適用。

五、如(ru)何對最高管理(li)者(zhe)證實其領導(dao)作用和對質量體系的承諾進行審(shen)核(he)（如(ru)何獲得(de)審(shen)核(he)證據？審(shen)核(he)關注點？）

最高(gao)管(guan)(guan)理者的(de)領導作用是整體質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體系建立、實(shi)施、監視與測量(liang)(liang)以及(ji)持續改進其有效性的(de)基本必要條件。

審(shen)核員不應機械(xie)地按條款順序逐條審(shen)核，而(er)是(shi)應該在(zai)理(li)解(jie)標準(zhun)的基礎上靈活運(yun)用過(guo)程方(fang)法(fa)。通過(guo)與最高管理(li)者(zhe)(zhe)的交(jiao)談(tan)，聽取最高管理(li)者(zhe)(zhe)對于“領(ling)導作用和承諾”的理(li)解(jie)并獲取相關證據。

1、最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)應(ying)為質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體系的(de)有效性承擔責(ze)任：了(le)解最高(gao)(gao)管(guan)(guan)理者(zhe)在質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理體系中的(de)職(zhi)責(ze)分(fen)工和質(zhi)(zhi)量責(ze)任分(fen)擔機制，各(ge)管(guan)(guan)理者(zhe)所(suo)擔當的(de)角色和職(zhi)責(ze)應(ying)得到明確規定。

2、確保制定(ding)質(zhi)(zhi)量方針和(he)質(zhi)(zhi)量目標(biao)，并與組(zu)(zu)織(zhi)環境和(he)戰略(lve)方向相(xiang)一致。與最高(gao)管(guan)理(li)者溝通，了解(jie)組(zu)(zu)織(zhi)特定(ding)時(shi)期(qi)的(de)戰略(lve)方向，了解(jie)和(he)判斷最高(gao)管(guan)理(li)者如(ru)何基于風險的(de)思維，對(dui)組(zu)(zu)織(zhi)經(jing)營(ying)的(de)外部和(he)內部環境因素進(jin)行(xing)分析，確保建立(li)的(de)質(zhi)(zhi)量方針和(he)目標(biao)能(neng)夠(gou)體現(xian)(xian)組(zu)(zu)織(zhi)經(jing)營(ying)背景(jing)下(xia)的(de)質(zhi)(zhi)量追求，并能(neng)夠(gou)支持組(zu)(zu)織(zhi)實現(xian)(xian)其(qi)戰略(lve)方向。

3、確(que)保(bao)質量管理(li)(li)(li)體系要求融(rong)人與組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)的(de)業務過(guo)(guo)(guo)程；通(tong)過(guo)(guo)(guo)與最高管理(li)(li)(li)者(zhe)溝(gou)通(tong)，了解組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)質量管理(li)(li)(li)體系的(de)設計(ji)的(de)總體宗旨與要求。通(tong)過(guo)(guo)(guo)對組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)過(guo)(guo)(guo)程的(de)輸入輸出的(de)相關證據(ju)的(de)評審，判(pan)斷組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)質量管理(li)(li)(li)體系與組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)業務整合的(de)程度。

4、促進過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)方法(fa)的使(shi)用和基于風險的思維(wei)。與(yu)最高管(guan)理者溝通(tong)其如何實踐基于風險的思維(wei)和過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)方法(fa)，使(shi)組織(zhi)能夠適應(ying)現代社會的環境(jing)和未來發(fa)展需求。與(yu)員工(gong)交(jiao)流，了解對于過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)方法(fa)和基于風險的思維(wei)的理解和應(ying)用。

5、確保獲(huo)得質量管理體(ti)系所需的(de)(de)(de)資(zi)源(yuan)(yuan)。與最高管理者(zhe)溝(gou)通：怎樣識(shi)別組織(zhi)質量管理體(ti)系運(yun)行所需的(de)(de)(de)資(zi)源(yuan)(yuan)類型、程度和(he)數(shu)量；如(ru)何(he)根據風險評估和(he)識(shi)別機會(hui)的(de)(de)(de)結(jie)果，確定資(zi)源(yuan)(yuan)保障(zhang)的(de)(de)(de)優先順(shun)序和(he)確定提供(gong)資(zi)源(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)途(tu)徑、維護資(zi)源(yuan)(yuan)可用性(xing)的(de)(de)(de)技(ji)術和(he)方(fang)法(fa)。

6、質量管理符合性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)方面的(de)溝(gou)(gou)通(tong)。審(shen)核時(shi)既(ji)應(ying)(ying)關(guan)注常態機(ji)制(zhi)(zhi)，也應(ying)(ying)關(guan)注與專項主題、非預期情景、緊急或突發情景下的(de)溝(gou)(gou)通(tong)機(ji)制(zhi)(zhi)，并關(guan)注溝(gou)(gou)通(tong)結果(guo)和(he)后續措施。溝(gou)(gou)通(tong)的(de)職責(ze)權限應(ying)(ying)得到(dao)規定，對溝(gou)(gou)通(tong)的(de)改進(jin)事項應(ying)(ying)進(jin)行有(you)效決策。

7、確(que)保實現質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)預期結(jie)果。最高(gao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者如(ru)何確(que)保質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵過(guo)程、重要過(guo)程都得(de)到(dao)有效(xiao)運行(xing)，以及(ji)是否(fou)建立(li)了(le)有效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)機(ji)(ji)制(zhi)，監(jian)視、測量(liang)(liang)、改(gai)進質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)績效(xiao)；當(dang)組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)(de)(de)內外部環(huan)境發生(sheng)變化時，最高(gao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)者如(ru)何確(que)保及(ji)時針對變化識別風險和(he)機(ji)(ji)會，并根據(ju)風險評估的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果對質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)進行(xing)必要的(de)(de)(de)(de)(de)更新(xin)；組(zu)(zu)織用(yong)以評價(jia)其(qi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)績效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)準(zhun)則或指標體(ti)系(xi)(xi)，是否(fou)充分體(ti)現了(le)組(zu)(zu)織經營戰略(lve)擬(ni)實現的(de)(de)(de)(de)(de)預期結(jie)果，且(qie)在組(zu)(zu)織自身的(de)(de)(de)(de)(de)績效(xiao)監(jian)視測量(liang)(liang)中予以應用(yong)。

8、促使、指導和支持員工努力提高質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)。最(zui)高管(guan)(guan)理(li)者如(ru)何(he)確保人(ren)員的(de)(de)(de)崗(gang)(gang)位職責以及(ji)相關的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)責任得到規定，并(bing)確保崗(gang)(gang)位人(ren)員知(zhi)曉；如(ru)何(he)建立有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)機(ji)制(zhi)，為人(ren)員的(de)(de)(de)工作提供必要的(de)(de)(de)知(zhi)識與技能方面(mian)的(de)(de)(de)指導和資源方面(mian)的(de)(de)(de)支持，幫(bang)助人(ren)員在工作中為質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)有(you)效(xiao)性(xing)做出貢獻；如(ru)何(he)建立良好的(de)(de)(de)環境和機(ji)制(zhi)，使人(ren)員愿意(yi)為質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)做出貢獻。

9、促進(jin)(jin)改(gai)(gai)進(jin)(jin)。關注過程方(fang)法在組織質量改(gai)(gai)進(jin)(jin)中的(de)(de)應用，包(bao)括：改(gai)(gai)進(jin)(jin)機會的(de)(de)識(shi)別；改(gai)(gai)進(jin)(jin)優先順(shun)序的(de)(de)判斷(duan)和(he)(he)決策；改(gai)(gai)進(jin)(jin)目標的(de)(de)確定(ding)；改(gai)(gai)進(jin)(jin)措施的(de)(de)選擇和(he)(he)決策；改(gai)(gai)進(jin)(jin)效果的(de)(de)跟蹤和(he)(he)評(ping)價(jia)。

10、支持(chi)其(qi)(qi)他管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)履行其(qi)(qi)關領域的(de)職(zhi)責(ze)。其(qi)(qi)他管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)在(zai)(zai)其(qi)(qi)職(zhi)責(ze)范圍(wei)內(nei)的(de)質(zhi)量責(ze)任是否清晰(xi)明確(que)；高管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)如何為其(qi)(qi)它管(guan)(guan)理(li)(li)者(zhe)在(zai)(zai)其(qi)(qi)職(zhi)責(ze)范圍(wei)內(nei)發揮領導作用給予充分必(bi)(bi)要的(de)授權，提供充分必(bi)(bi)要的(de)資源。

六(liu)、6.1“應對風險和機遇的(de)措施” 審核時的(de)關注點

1）在建立質量管理體系時，組織是否識別出希(xi)望達到(dao)的(de)目標和期(qi)望的(de)結果(guo)。

2）在策劃質量管理體(ti)系(xi)過程中(zhong)，組織是否了(le)(le)解了(le)(le)可能影(ying)響這些目標(biao)和期望(wang)結果的因素，其中(zhong)包括對相(xiang)關風(feng)險和機遇(yu)的識別，是否考慮了(le)(le)外部、內部環境，以及利(li)益相(xiang)關方對質量管理體(ti)系(xi)達成其目標(biao)結果的影(ying)響。

3）識別了(le)對質量管(guan)(guan)理體系有影(ying)響的風(feng)險(xian)(xian)和機(ji)遇后，組織是(shi)(shi)否策劃了(le)控制風(feng)險(xian)(xian)及利用機(ji)遇的措施。這些(xie)措施計劃是(shi)(shi)否納入了(le)質量管(guan)(guan)理體系過(guo)程。

4）是否(fou)對這些措(cuo)施的有(you)效性(xing)進行了(le)評(ping)價。

5）新版標準不要求組織必須(xu)要使用正式(shi)的風險(xian)(xian)管理框架(jia)來識別風險(xian)(xian)和機(ji)遇(yu)。組織可以(yi)結(jie)合各自的行業特(te)點與產品和服務特(te)性選擇適合他(ta)們的方式(shi)來識別風險(xian)(xian)和機(ji)遇(yu)。

七(qi)、7.1.6“組織的知識”審(shen)核(he)關注(zhu)點(dian)

審(shen)核(he)員(yuan)應在審(shen)核(he)開(kai)始(shi)前進行充分(fen)和必要的(de)知識(shi)儲(chu)備，尤其(qi)圍繞(rao)所認證的(de)質量管理體系(xi)范圍獲取必需的(de)知識(shi)并在現(xian)場(chang)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)中加以(yi)驗(yan)證；對于已經導人知識(shi)管理系(xi)統(tong)的(de)組(zu)織(zhi)，審(shen)核(he)員(yuan)可以(yi)圍繞(rao)該系(xi)統(tong)開(kai)展(zhan)審(shen)核(he)，判(pan)斷組(zu)織(zhi)是否能通過(guo)識(shi)別、收集和應用所需的(de)知識(shi)為組(zu)織(zhi)創造價值，并確保知識(shi)在組(zu)織(zhi)內的(de)流動以(yi)實(shi)現(xian)知識(shi)共享、經驗(yan)分(fen)享，為組(zu)織(zhi)的(de)持(chi)續(xu)改進提供支持(chi)和各(ge)類信(xin)息(xi)資(zi)源。

八、新(xin)版標準8.4“外部提供過程、產品和服務的控制(zhi)”與(yu)08 版標準74“采購”的區別(bie)

1、條(tiao)款標(biao)題(ti)的變化：由 2008 版(ban)的條(tiao)款7.4“采購”變為“外部提供過程、產品和(he)(he)服務(wu)的控(kong)制(zhi)”，進—步明確了控(kong)制(zhi)的對象和(he)(he)范圍。

2、范圍不僅(jin)僅(jin)局限于采購產品，還(huan)增加了對(dui)外(wai)包過(guo)程(cheng)和(he)外(wai)部提(ti)供(gong)的服務的控制(zhi)要求。

3、在2008 版標(biao)準要(yao)求(qiu)(qiu)對供(gong)(gong)方(fang)的(de)能力進行(xing)選擇、評價要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)基礎上，新版標(biao)準明確要(yao)求(qiu)(qiu)組織應對其外部(bu)供(gong)(gong)方(fang)進行(xing)控制。組織應針(zhen)對不同的(de)供(gong)(gong)方(fang)規(gui)定相應的(de)控制要(yao)求(qiu)(qiu)，并有效實施控制。

4、新版標準增加了建(jian)立對外(wai)部供(gong)方績效(xiao)進(jin)行監視(shi)的(de)準則(ze)并實施(shi)監視(shi)的(de)要求(qiu)，強調(diao)組織應關注外(wai)部供(gong)方為組織提供(gong)產品和(he)服(fu)務(wu)的(de)績效(xiao)。

5、明(ming)確要(yao)求組(zu)織應保存選擇(ze)、評價和(he)重新評價活動(dong)及評價所引(yin)起的任何必(bi)要(yao)措施(shi)的形成文件的信息。

6、明確(que)(que)了控制的(de)目的(de)是(shi)確(que)(que)保外部提供的(de)過程、產品和服(fu)務不會(hui)對(dui)組織穩定地向(xiang)顧客(ke)提供合格的(de)嚴品和服(fu)務的(de)能力(li)產生不利(li)影響。

7、在與外(wai)部供方溝(gou)通(tong)的內(nei)容方面，新版標準不再(zai)要求(qiu)“質量管理體系要求(qiu)”；增加了(le)組織(zhi)對外(wai)部供方的績效實施控(kong)制(zhi)和(he)監視的要求(qiu)；對“人員資(zi)格的要求(qiu)”擴充為“能力(li)”要求(qiu)。

九、新版(ban)(ban)8.5.1“生產和(he)服務提供的控制”與08 版(ban)(ban)標(biao)準7.5.1 的區(qu)別(bie)

1、2008 版(ban)中的(de)“表述產品特性的(de)信息”和“作業(ye)指導書”由新版(ban)標準中的(de)“形成文件(jian)的(de)信息”所代(dai)替。

2、強(qiang)調了“在適(shi)當(dang)階(jie)段實施監視和(he)測量活動”要求。

3、將2008 版中“使用適宜的(de)設(she)備”進一(yi)步明(ming)確為“為過程的(de)運(yun)行提供適宜的(de)基礎設(she)施(shi)和環(huan)境”。

4、使用了“監視和(he)(he)測量(liang)(liang)資(zi)源”，而不是“監視和(he)(he)測量(liang)(liang)設備(bei)”。

5、增(zeng)加(jia)了“配備具備能(neng)力的(de)人(ren)員，包括所要求的(de)資格”，強調了人(ren)的(de)能(neng)力也(ye)是確(que)保(bao)過程(cheng)受(shou)控的(de)條(tiao)件之一。

6、將2008 版(ban)標準中條(tiao)(tiao)款7.5.2“生產和(he)服務提供(gong)過程的確認”合(he)并到本條(tiao)(tiao)款。

7、增加了“采取措施防止人(ren)為錯誤”，對(dui)那些更多依賴(lai)人(ren)的過程，應特別關注(zhu)是否有防錯措施。

十、新版9.2“內部審核(he)”與08 版8.2.2 的區別(bie)

1、新版標準取消了應制(zhi)定形成文件的(de)內部審核程序的(de)要求。

2、新版標準不再(zai)使用保存記錄的(de)說法(fa)，而是使用“保留作為實施審核方案以及審核結果的(de)證據的(de)形成文件(jian)的(de)信息(xi)”的(de)說法(fa)。

3、荏審核方(fang)案應考慮的(de)因素中增加了“對組織(zhi)產生影響的(de)變化(hua)”，提(ti)示組織(zhi)要有風險意識。

4、取消了2008 版中“審核員不(bu)應審核自己(ji)的(de)工作”的(de)要求。

十一、新(xin)版(ban)9.3“管理評審”和(he)08 版(ban)5.6 的(de)區(qu)別

1、管(guan)理評(ping)審輸入(ru)增加了“應對(dui)風險和機遇所采取措(cuo)施(shi)的(de)有效性”的(de)內容(rong)。

2、管(guan)理評審輸入增(zeng)加了(le)“有關質量管(guan)理體系績效和有效性(xing)的(de)信息”的(de)內容。

3、版標準不再(zai)使用保存記錄的(de)說法，而代之以“應保留作為管理評(ping)審結果(guo)證據的(de)形成(cheng)文件(jian)的(de)信息”。

十二(er)、標準中要求的“形成文件(jian)的信息(xi)”

1、4.3：組織的(de)質量管(guan)理體系范圍應作(zuo)為形(xing)成文(wen)件的(de)信息(xi)加以保持。

2、4.4.2：保持(chi)形成(cheng)文件的信息以(yi)支持(chi)過程(cheng)運行(xing)；保留(liu)確認其過程(cheng)按策(ce)劃進(jin)行(xing)的形成(cheng)文件的信息。

3、5.2.2：質量方針應(ying)作為(wei)形成文件的信(xin)息，可獲得(de)并保持。

4、6.2.1：組織(zhi)應(ying)保留(liu)有關質量目標的形成文(wen)件的信息。

5、7.1.5.1：組織(zhi)應保留作為監(jian)視和(he)測量資源適合(he)其用途的(de)證據的(de)形成文(wen)件的(de)信息。

6、7.1.5.2：當(dang)不存在(zai)上(shang)述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依(yi)據的(de)形成文(wen)件的(de)信息。

7、7.2：保留適當(dang)的形(xing)成文件的信息，作為(wei)人員能力的證據。

8、8.1：在需要(yao)的范圍和(he)程度上，確定(ding)并(bing)保持、保留(liu)形成文(wen)件(jian)的信(xin)息(xi)：證實過程已經按(an)策(ce)劃(hua)進行(xing)；證明產品和(he)服務符合(he)要(yao)求。

9、8.2.3.2：適用(yong)時，組織應保(bao)留下列(lie)形(xing)成文件的信息：評審結(jie)果：針(zhen)對(dui)產品(pin)和服務的新要求。

10、8.3.2：證(zheng)實已經滿足設(she)計和(he)開發要求所需的形(xing)成文(wen)件的信息。

11、8.3.3：組(zu)織應(ying)保(bao)留有(you)關(guan)設計和開發輸入的(de)形成文(wen)件(jian)的(de)信息。

12、8.3.4：保留這(zhe)些活動的形成文件的信息。

13、8.3.5：組織應保留有關(guan)設計和開發輸(shu)出的(de)形成文(wen)件的(de)信息。

14、8.3.6：組織應(ying)保留下列形成文件的信(xin)息(xi)：設計(ji)和開發變(bian)更；評審的結果；變(bian)更的授(shou)權：為防止不利影響(xiang)而采取(qu)的措施。

15、8.4.1：對于這些活動和(he)由評(ping)價引發的(de)(de)任何必要的(de)(de)措施，組(zu)織應保留所需的(de)(de)形成文件(jian)的(de)(de)信息。

16、8.5.1：可獲得形成文件(jian)的信息，以(yi)規定以(yi)下(xia)內(nei)容：所生產(chan)的產(chan)品、提供(gong)的服務或進行的活動的特征；擬(ni)獲得的結果。

17、8.5.2：若(ruo)要求可追溯(su)，組織應(ying)控制輸出的唯一性(xing)標識，且應(ying)保留(liu)實現可追溯(su)性(xing)所需的形成文件的信息。

18、8.5.3：若顧客(ke)或(huo)外部供方的財(cai)產發生丟失、損壞(huai)或(huo)發現不適用情況(kuang)，組織應向顧客(ke)或(huo)外部供方報告(gao)，并保留相關(guan)形成(cheng)文件(jian)的信息。

19、8.5.6：組織應保留形成文件的信息(xi)，包(bao)括有關(guan)更改評審(shen)(shen)結果、授權進(jin)行更改的人(ren)員以及根(gen)據評審(shen)(shen)所采取(qu)的必要措施。

20、8.6：組織應保留有關產品和服務放行的(de)形成文件的(de)信息(xi)。形成文件的(de)信息(xi)應包括(kuo)：符合接收準則的(de)證據；授(shou)權放行人員的(de)可追溯信息(xi)。

21、8.7.2：組織應保留下列(lie)形成文件(jian)的(de)(de)信息：有(you)關(guan)不合格的(de)(de)描述；所(suo)采(cai)取(qu)措(cuo)施的(de)(de)描述；獲得讓步(bu)的(de)(de)描述；處置不合格的(de)(de)授權標(biao)識。

22、9.1.1：組織(zhi)應評價質量管(guan)理體系(xi)的(de)(de)績效和有效性。組織(zhi)應保留(liu)適當(dang)的(de)(de)形成文件的(de)(de)信息，作為結果(guo)的(de)(de)證據(ju)。

23、9.2.2：保留作為實施審核方案以(yi)及審核結果的證據(ju)的形(xing)成文件的信息。

24、9.3.3：組織應保留作為管理評審結果證據的(de)形成文件(jian)的(de)信息(xi)。

25、10.2.2：組織(zhi)應保留形成文件的(de)(de)信息，作(zuo)為(wei)下列事項的(de)(de)證(zheng)據：不合格(ge)的(de)(de)性質以及隨后所采取的(de)(de)措施；糾(jiu)正措施的(de)(de)結果。

十三(san)、標準中關于“適(shi)(shi)宜(yi)時(shi)(shi)”、“適(shi)(shi)當時(shi)(shi)”、“必(bi)要時(shi)(shi)”、“適(shi)(shi)用時(shi)(shi)”、“需要時(shi)(shi)”

1、5.2.2“溝通質量方針”：適宜時，可向有關相關方提供。

2、7.1.5.2“測(ce)量溯(su)源”：當發現測(ce)量設備不符(fu)合預(yu)期用(yong)途時，組織應確定以往測(ce)量結果的(de)有(you)效性(xing)是(shi)否(fou)受(shou)到不利影響，必要時采取適當的(de)措(cuo)施。

3、7.2“能力(li)”：適用(yong)時，采(cai)取措施獲得所(suo)需的(de)能力(li)，并評價措施的(de)有(you)效性。

4、7.5.3.2：為控(kong)制形成(cheng)文件(jian)的信(xin)息，適用時，組織應關注(zhu)下(xia)列活(huo)動：

5、8.1“運行(xing)策(ce)劃(hua)和(he)控(kong)制”：組織應(ying)控(kong)制策(ce)劃(hua)的更改(gai)，評(ping)審(shen)非預期變(bian)更的后(hou)果，必要時，采取措施消(xiao)除不利(li)影(ying)響。

6、8.2.3.2：適用時(shi)，組織應保(bao)留下列形成文件的(de)信息(xi)：評審結果(guo)：針(zhen)對產(chan)品和(he)服務的(de)新要(yao)求。

7、8.3.5：組織應(ying)確保設(she)計和開發輸出(chu)：c)包(bao)(bao)括(kuo)或(huo)引用監視和測(ce)量的要求，適當時，包(bao)(bao)括(kuo)接收準則(ze)。

8、8.5.1“生(sheng)產和服務提(ti)供的控制(zhi)”：組(zu)織應在受控條(tiao)(tiao)件(jian)下進行(xing)生(sheng)產和服務提(ti)供。適(shi)用時，受控條(tiao)(tiao)件(jian)應包括：

9、8.5.2“標識和可追(zhui)溯性(xing)”：需要時(shi)，組織應(ying)采用(yong)適(shi)當的方法識別輸出(chu)，以確保(bao)產品(pin)和服務(wu)合格。

10、8.6“產(chan)品和(he)服務的放行(xing)”：除非得到(dao)有關授權人(ren)員(yuan)的批準，適用(yong)時得到(dao)顧客(ke)的批準，否則在(zai)策劃的安排已(yi)圓(yuan)滿完成之前，不應向顧客(ke)放行(xing)產(chan)品和(he)交付服務。

11、10.2.1：若出現不(bu)合(he)(he)格，包括(kuo)投訴(su)所引(yin)起的(de)不(bu)合(he)(he)格，組(zu)織應：a)對不(bu)合(he)(he)格做出應對，適用時：1)采(cai)取措施予(yu)以控(kong)制和糾正；2)處置產生的(de)后果。

12、10.2.1：通過(guo)下列活動，評價是否需(xu)要(yao)采取措施(shi)，以消除產生不合(he)格的原因，避免其再次發生或者在其他場(chang)合(he)發生：e)需(xu)要(yao)時，更新(xin)策劃(hua)期間確定(ding)的風險和機(ji)遇；f)需(xu)要(yao)時，變更質量管理體系(xi)。

十四、標(biao)準中關于“變更”、“更改(gai)”

1、4.4.1：評(ping)價這(zhe)些過程(cheng)，實施所需(xu)的(de)變更，以確保實現這(zhe)些過程(cheng)的(de)預期結(jie)果(guo)。

2、6.3“變更(geng)的策(ce)劃”：當組織確定需要對質(zhi)量管理體(ti)系進行變更(geng)時，此種變更(geng)應經策(ce)劃并(bing)系統(tong)地實施。

3、8.1“運(yun)行策(ce)劃和控制”：組織應(ying)控制策(ce)劃的更(geng)改，評審非預期(qi)變更(geng)的后果(guo)。

4、8.2.4“產品(pin)和(he)服(fu)務要求的更改(gai)”：若產品(pin)和(he)服(fu)務要求發生更改(gai)，組織(zhi)應確保相關的形(xing)成文件的信(xin)息得到修改(gai)。

5、8.3.6“設(she)計和(he)開發(fa)更改”：組織(zhi)應(ying)識別、評審(shen)和(he)控制(zhi)產品(pin)和(he)服務設(she)計和(he)開發(fa)期間以(yi)及后續所做的更改。

6、8.5.6“更(geng)改控制”：織應對(dui)生產和服務(wu)提供的更(geng)改進(jin)行必要的評(ping)審和控制。

十(shi)五、關于“設計和開發”

1、設(she)計(ji)(ji)和開(kai)(kai)發輸入(ru)應(ying)完整(zheng)、清楚，是為(wei)了滿足設(she)計(ji)(ji)和開(kai)(kai)發的目的。

2、設計和(he)開發(fa)(fa)評審(shen)活動，是(shi)為了評價設計和(he)開發(fa)(fa)的結果滿(man)足要求的能力。

3、設計和開(kai)(kai)發驗證活動(dong)，是為了確保設計和開(kai)(kai)發輸(shu)出滿足輸(shu)入的要求。

4、設計和(he)開發確(que)認活動，是為了確(que)保(bao)產品和(he)服務能夠(gou)滿足規定的使用(yong)要求或預(yu)期用(yong)途要求。

十六、標準中提到的策劃條款

標準中提到的策劃：

1、6.1.1 策劃質量管(guan)理體系，組(zu)織應考慮(lv)4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求

2、6.2 質(zhi)量目標及(ji)其實(shi)現的(de)策劃

3、6.3 變(bian)更(geng)的策(ce)(ce)(ce)劃(hua)：當組織(zhi)確定需要對(dui)質量管理體系進行變(bian)更(geng)策(ce)(ce)(ce)劃(hua)時，此種變(bian)更(geng)應經策(ce)(ce)(ce)劃(hua)并系統(tong)地實施

4、 8.1 運行策劃和控制：組(zu)織應通過采取下列(lie)措(cuo)施、策劃、實施和控制滿足產(chan)品(pin)和服(fu)務要求所需的(de)(de)過程(cheng)，并實施第6 章所確定的(de)(de)措(cuo)施

5、8.3.2 設計和(he)開(kai)發的(de)策(ce)劃：在確定設計和(he)開(kai)發的(de)各個階段時組織應考慮：

6、8.6 組織應(ying)在適(shi)當的(de)階段實施策劃(hua)，以驗證產品和服務的(de)要(yao)求已被滿足。

7、10.2 不合(he)格和糾正措施(shi)：e)需要時，更新策劃期間確(que)定的風險和機(ji)遇

十七、風險管理過程

1、風險(xian)管理(li)過(guo)程包括：風險(xian)評估、風險(xian)處理(li)

2、風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)包(bao)括：風(feng)(feng)險(xian)識別(bie)---風(feng)(feng)險(xian)分析---風(feng)(feng)險(xian)評價

3、風險處(chu)(chu)理(li)包(bao)括：風險評(ping)價處(chu)(chu)理(li)；確定(ding)殘留風險程度是否(fou)可容(rong)許；如果不可容(rong)許，產生新的風險處(chu)(chu)理(li)；評(ping)價該(gai)處(chu)(chu)理(li)的有效性。

4、風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)處理方案可以(yi)包括：通(tong)過決定(ding)不(bu)開展或停止(zhi)產生風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)的活動，來規(gui)避風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；為尋求(qiu)機(ji)遇，接受(shou)或提高風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；消(xiao)除風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)源；改變可能(neng)性；改變后果；與另一方或多方共擔風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；通(tong)過事實(shi)的依(yi)據保留風(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)。

十八應對(dui)風險包括的內容

1、規避風險

2、為(wei)尋求機(ji)遇承擔風險

3、消除風險源

4、改變風險的可能性和后果

5、分擔風險

6、通(tong)過明智決策延緩風險

十九(jiu)、標準中提到(dao)的(de)預期結(jie)果

1、4.1 理解組織(zhi)及其環(huan)境：組織(zhi)應確(que)定與(yu)其目標和戰(zhan)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的(de)各種外部(bu)和內(nei)部(bu)因(yin)素

2、5.1.1 總則g 條：確保(bao)實現質(zhi)量管理體系的預期(qi)結果

3、6.1 應(ying)(ying)對風(feng)(feng)險和機遇(yu)的(de)(de)(de)措(cuo)施（6.1.1），策(ce)劃質量(liang)管理體(ti)系，組織應(ying)(ying)考慮到4.1 所描(miao)述的(de)(de)(de)因素和4.2 所提及(ji)的(de)(de)(de)要求，確定需要應(ying)(ying)對的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險和機遇(yu)，以便a)確保質量(liang)管理體(ti)系能(neng)夠(gou)實現其預期(qi)結果

二十、最高管理者應(ying)確保(bao)改(gai)進過(guo)程是組織質量體系中的有效構成部分，該過(guo)程應(ying)至少包括(kuo)的活動(dong)

1、 改進機會的(de)識別

2、改(gai)進優先順(shun)序的判斷和(he)決策(ce)

3、改進目標的確定

4、改進措施的選擇和決策(ce)

5、改進效果的跟蹤(zong)和(he)評價