國際標準化組織1947年正式成立，1987年ISO頒布了自成立以來第一個管理體系標準，即ISO9001-87《質量管理與質量保證》，從此質量管理的發展由過去的質量統計到質量檢驗，真正進入了質量管理體系階段。我國1978年正式加入了國際化標準組織，1988年等效采用了ISO9001-87，即GB/T10300-88《質量管理與質量保證》，1992年我們國家等同采用了ISO9001-87，即GB/T9001-92《質量管理與質量保證》。

國際化標準組織，1994年對標準進行了第一次換協議，即ISO9001-94《質量管理與質量保證》，我們把87版和94版標準，統一成為第一代標準。第一代標準分為三個標準，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，ISO9001適用于產品設計生產的組織，ISO9002適用于沒有產品設計，只有生產的組織，ISO9003適用于產品沒有“附加值”的組織。如檢驗檢測、計量機構、加油站等。第一代標準更適用于“有形產品”，明顯帶有“制造業”的痕跡。如：“特殊工序”“工業審核”“進貨檢驗”“工序檢驗”等等，第一代標準更加注重產品的質量，我們俗稱為“質量保證標準”。

國際化標準組織于2000年和2008年先后進行了標準的第二次和第三次換版，我們把“2000版”和“2008版”標準統稱為第二代標準，2000年國際標準化組織TC176技術委員會，聘請多名世界著名的質量管理專家學者，第一次引入了質量管理體系標準的理論基礎，即八大基本原則：1、以顧客為關注焦點，2、領導作用，3、全員參與，4、過程方法，5、管理的系統方法，6、持續改進，7、基于事實的決策系統，8、返利的供方關系。第二代標準更加注重“過程質量”，通過過程識別，過程方法、PDCA循環，使組織更加注重于流程優化，流程再造。

國際標準化組織于2015年對標準進行了第四次換版，我們把“2015版”成為第三代標準，第三代標準第一次引入了“風險管理”的理論基礎。即“基于風險的思維，通過對組織內外部環境變化的分析，機關方需求的變化分析，通過風險識別，風險評價，來確定組織的經營活動中存在的風險和機遇”，并整合到我們管理的方針目標中，第三代標準中更加注重體系要融入組織的經營活動，經營流程和組織的發展戰略中，最終要提升組織管理績效和組織的經營績效。