我們分為兩個部分來具(ju)體的闡述(shu)，第(di)一(yi)部分是(shi)外(wai)審員的關注點，第(di)二部分是(shi)審核(he)中容易出問題的章節。

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外審(shen)員審(shen)核關注點(dian)

資(zi)深外審(shen)員審(shen)核關注點總結，供大家參考：

1、顧客(ke)特殊要(yao)(yao)求和體系關系矩陣必須(xu)建立，顧客(ke)特殊要(yao)(yao)求不是技術和圖紙要(yao)(yao)求；如(ru)果沒有，審核(he)時企業需(xu)提供顧客(ke)出具(ju)的書(shu)面(mian)證據；

2、產品安全滿足13項要求(qiu)，如，作業指導(dao)書(shu)有(you)安全標(biao)識，追溯性必(bi)須100%有(you)批(pi)次(ci)號，FMEA和(he)CP必(bi)須有(you)顧客的特殊批(pi)準(zhun)，變更需經顧客批(pi)準(zhun)等；

3、員工舉(ju)報電(dian)話必須建立，郵箱(xiang)不(bu)接受(shou)；

4、應急計劃含常發自然災害，最高管理者每年評審；

5、風險分析不能按(an)部門來做，必須按(an)照(zhao)過程，按(an)照(zhao)事件分析，風險需建立(li)等(deng)級(ji)，制定預防措(cuo)施；

6、基礎設施評價，須體現精益的原則；

7、內部(bu)實(shi)(shi)驗(yan)室，必須形(xing)成(cheng)范圍清(qing)單(dan)(dan)，標準清(qing)單(dan)(dan)和(he)實(shi)(shi)驗(yan)設備(bei)清(qing)單(dan)(dan)；

8、內審(shen)員能(neng)力滿(man)足(zu)5項要求，包(bao)含(han)培訓老師資格(ge)（IATF授權(quan)機構(gou)的培訓合格(ge)證明(ming)）必須保留(liu)；

9、SQE除滿(man)足內審員(yuan)5項(xiang)要求(qiu)，還需滿(man)足FMEA和CP的能力要求(qiu)；

10、記(ji)錄保存(cun)：生(sheng)產件批準文件、工裝記(ji)錄（包括維護(hu)和所有權(quan)）、產品和過程(cheng)設(she)計記(ji)錄、采購訂單(dan)（如適用(yong)）或者合(he)同(tong)和修正，保存(cun)時間(jian)為產品在現行生(sheng)產和服務中要(yao)求的(de)有效期，再加一個(ge)日歷(li)年；

11、軟件開發應(ying)有質量(liang)保證過程，并納入內(nei)審(shen)方案；

12、供(gong)應商必(bi)須爬坡提升，審核計劃(hua)形成文件；

13、TPM形成文(wen)件化的目(mu)標，如(ru)：OEEMTBFMTTR;

14、返工和(he)返修(xiu)必須有作業指導書，FMEA的分(fen)析；

15、不合格品報廢前(qian)，確保其喪失物理(li)上(shang)的使(shi)用價值；

16、控(kong)制計劃(hua)必須結合FMEA更新；

17、審核前須按照IATF16949標準(zhun)要求，進(jin)行一次完整(zheng)的內審和管理評(ping)審；

18、轉版(ban)審核須提供(gong)按新版(ban)運行的至少(shao)3個月的績效(xiao)指標。

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IATF16949標(biao)準

容易發生(sheng)的問題的章節

（一）IATF16949標準第四章容易發生的問題

1.有(you)些外部支持(chi)場所認證機構納入了審核的(de)范圍(wei)，但在(zai)組織的(de)質量體系的(de)范圍(wei)里沒有(you)描述；

2.對于一(yi)些集團審核的(de)案子，特(te)別是有(you)多個支(zhi)持場所的(de)，由于在(zai)質量體(ti)系范(fan)圍沒有(you)清(qing)晰的(de)定義清(qing)楚(chu)，導致有(you)些支(zhi)持場所沒有(you)覆蓋；

3.未識別產品安(an)全的要求；

4.顧客特(te)殊要求識別(bie)不充分。

（二）IATF16949標準第五章容易發生的問題
1.管理者的(de)職責、權(quan)限和責任沒有(you)形(xing)成書面聲明；

2.管理(li)者沒有執行其職責和權(quan)限；

3.應(ying)用組織結構圖(tu)的地方(fang)，沒有體系或接口(kou)支(zhi)持信息(xi)；

4.人員和部門之間(jian)的(de)接口和聯系不存(cun)在或沒(mei)有定義(yi)；

5.不(bu)存在方(fang)針聲明；

6.方(fang)針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或實(shi)施(shi)，尤(you)其(qi)在車(che)間現(xian)場(chang)。

（三）IATF16949標準第六章容易發生的問題
1.沒有清晰(xi)定義(yi)目標；

2.質(zhi)量目(mu)標控(kong)制系統(tong)實際不存在(zai)；

3.目(mu)標(biao)未層層分(fen)解(jie)，沒有(you)分(fen)配人員職責；

4.應急計劃未定期評審(shen)。

（四）IATF16949標準第七章容易發生的問題
1.缺少足夠(gou)資源；

2.缺少經過(guo)培訓(xun)的人員（組織制定(ding)了需要的培訓(xun)，但沒有執行）；

3.對執行”影響產(chan)品要求符合性工作”人員的定(ding)義過(guo)于狹窄；

4.臨時工(gong)沒有受到足夠培訓(xun)；

5.沒有培訓記錄，或記錄不充分；

6.員工(gong)缺少適(shi)當(dang)的教育(yu)、培(pei)訓或(huo)經驗；

7.對培訓需求(qiu)沒(mei)有進行評估(gu)；

8.培訓(xun)計劃不充分；

9.沒(mei)有(you)考(kao)慮培訓在工(gong)作(zuo)執行(xing)中的效果；

10.企業環境(jing)不鼓勵創(chuang)新和改進(jin)；

11.沒有人負責操作監視和測量系統；

12.應該包含在監視和(he)(he)測量系統(tong)中的設(she)備沒有在系統(tong)中（尤其在研究和(he)(he)開(kai)發(fa)領域）；

13.監視和測量無法(fa)溯源到國際(ji)或內部(bu)標準(zhun)；

14.無法確保可調試(shi)設備沒有被改為(wei)無效校準(zhun)；

15.當(dang)設備沒有校(xiao)準時，沒有評(ping)估之前結果的影響；

16.內部實驗(yan)室沒有被正(zheng)確闡明并設立；

17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或國家等同標準。

（五）IATF16949標準第八章容易發生的問題

8.1章(zhang)節容(rong)易發生的問題(ti)

1.對5M1E缺少證實的策劃；

2.沒(mei)有(you)設立(li)產品或項目(mu)目(mu)標；

3.確認和驗證策(ce)劃不充分。

8.2章節容易發生的問題(ti)

1.不(bu)存在合同程序；

2.程序不全面或錯誤理解(jie)（經常(chang)是故意的(de)），或相互矛(mao)盾(dun)（如：設計、銷售和生產之間）；

3.記錄不充分或不存在；

4.顧(gu)客(ke)的要求未完(wan)全(quan)考慮；

5.沒(mei)有處(chu)理訂單的文(wen)件化程序；

6.顧(gu)客經(jing)驗的反(fan)饋不充分；

7.沒有考(kao)慮交(jiao)付和交(jiao)付后(hou)活動的要(yao)求(qiu)。

8.3章節容(rong)易發生的問(wen)題(ti)

1.設計職責/權限/接口沒有以書(shu)面形式(shi)指定或(huo)執行；

2.團隊沒有(you)協調，尤(you)其在產品責任和過程責任之間；

3.圖紙沒有(you)控(kong)制，因為：公(gong)差不合理；圖紙沒(mei)有被檢查或驗證(zheng)；圖(tu)紙未經認可，或者沒有使用更改控制系(xi)統；圖(tu)紙出現主(zhu)觀描述。

4.缺少實(shi)際設計評審，例如(ru)個人（自愿選擇伙伴的人）操(cao)作的一個系(xi)統；

5.一個系統出(chu)現在書面(mian)文件中，但未使用；

6.指定的公差不可(ke)能實(shi)現（如：缺少生產介(jie)入）；

7.原型樣件不(bu)符合關(guan)鍵檢查(cha)項目；

8.用(yong)戶手冊的(de)要(yao)求，設計幾乎完成(cheng)時才(cai)開(kai)始；

9.用于實(shi)驗工(gong)作的量(liang)具和試(shi)驗設備沒(mei)有(you)校準；

10.抽樣系統有(you)缺(que)陷或沒(mei)有(you)被客戶同(tong)意；

11.一個具體(ti)產品(pin)或項目缺少質量計(ji)劃，該產品(pin)或項目要求質量手冊(ce)中的(de)標準程序發生偏差(cha)或增(zeng)加(jia)。

12.太多(duo)的(de)設(she)計沒有被生產(chan)介入，這(zhe)導致生產(chan)不能執行這(zhe)些無法(fa)實(shi)現(xian)的(de)規范。

8.4章(zhang)節容易(yi)發(fa)生(sheng)的問題(ti)：

1.缺少或(huo)沒有證據顯示外部提供方得(de)到控制(zhi)；

2.沒有可接受外(wai)部提供(gong)方(fang)的記(ji)錄；

3.違背了(le)“僅從批(pi)準的供應(ying)商(shang)采購”的規則；

4.采購文(wen)件里(li)沒有足(zu)夠的(de)數據；

5.簽(qian)訂合(he)同時，沒有通知供(gong)應商質(zhi)量(liang)管理體系(xi)要(yao)求；

6.沒有執行自己(ji)的體(ti)系（如(ru)，電話訂單沒有確認）。

8.5章節容易發生的問(wen)題

1.滿足顧(gu)客要求的要素被忽略，例如足夠(gou)的設備(bei)和人員培(pei)訓要求，被忽略；

2.對(dui)人(ren)員、機器、材料、工作方法、環境(jing)等(deng)的(de)控制(zhi)，缺少可證(zheng)實的(de)策劃；

3.產品或(huo)項目的目標沒有設立；

4.確認和(he)驗證策(ce)劃不夠充足；

5.書面(mian)的(de)工作/職位指(zhi)導書或程序不夠充分(fen)，缺(que)少(shao)該指(zhi)導書或程序會影響質量(liang)；

6.零(ling)部件、原材料，或產品沒有標記(ji)；

7.批次標識(shi)有(you)要(yao)求時(shi)，批次零件彼此疊加；

8.在追溯性必要時(shi)，缺少一個階段(duan)或操作。

9.顧客(ke)/外部供方財產項目被損壞或沒有(you)被正確存放(fang)；

10.顧客/外部(bu)供方財(cai)產沒有被充分識別；

11.顧客(ke)/外部(bu)供(gong)方已經提供(gong)材料、設備(bei)等，但是對此沒有驗證。

8.6章節容易發(fa)生(sheng)的問題(ti)

1.物料接收缺少控制（如，要求試驗(yan)/檢驗(yan)的材料直接轉到存(cun)貨）；

2.分配給生產的材料(liao)沒(mei)有(you)標識，也沒(mei)有(you)被完全控制；

3.指定的檢驗(yan)(yan)或試驗(yan)(yan)沒有執行；

4.檢驗或試驗記錄丟失；

5.最終檢(jian)驗或試驗被繞過(guo)，或者公司產品批準程序沒有執(zhi)行；

6.返工產品沒有完全重(zhong)新檢查。

8.7章節容(rong)易(yi)發生的問題

1.不合格材(cai)料(liao)未被識(shi)別或放置(zhi)在未指定的地方(fang)；

2.沒有定義返工(gong)的評(ping)審和處(chu)理職責；

3.沒(mei)有規定返工要求；

4.返修或(huo)返工沒(mei)有(you)重新檢查。

（六）IATF16949標準第九章容易發生的問題
1.內審(shen)按(an)要(yao)素(su)審(shen)核，而(er)不是按(an)過(guo)程方法(fa)審(shen)核；

2.企(qi)業不存在審核系統；

3.對審(shen)核發現沒有采取糾正措(cuo)施；

4.使用審核員(yuan)沒有(you)充分培訓；

5.沒有(you)獨(du)立的人員執行審(shen)核；

6.內審文件和記錄不(bu)完整；

7.不存(cun)在管理評審系統；

8.內部審核結果的糾正措(cuo)施沒有執行；

9.評審(shen)作為一(yi)個(ge)“事件(jian)”而不(bu)是作為一(yi)個(ge)持續(xu)過(guo)程；

10.不能保(bao)證定期評審(shen)整(zheng)個體系。

持續的(de)績效和體(ti)系評審(shen)是(shi)管理評審(shen)過程的(de)一(yi)部分。

（七）IATF16949標準第十章容易發生的問題
1.書面糾(jiu)正措(cuo)施計(ji)劃沒(mei)有被(bei)執行；

2.糾(jiu)正(zheng)措施的職責沒(mei)有被指派；

3.強調“問(wen)題解(jie)答”勝(sheng)于預防和(he)持續改(gai)進(jin)；

4.預防產品(pin)失效重復發生的能力不(bu)充足；

5.只有應(ying)用預(yu)防失效再發(fa)生(sheng)的(de)糾正措施，沒有應(ying)用防止問題不(bu)發(fa)生(sheng)的(de)實際預(yu)防措施（如未(wei)正確應(ying)用FMEA)

以上(shang)就(jiu)是我(wo)們整理的(de)IATF16949審核(he)要點(dian)和容易出問題的(de)章節，希望對有(you)需要認證(zheng)的(de)企(qi)業有(you)所(suo)幫助，也歡(huan)迎各位質量同仁們多(duo)多(duo)補充(chong)，大(da)家集思廣益，更好(hao)的(de)做好(hao)企(qi)業的(de)IATF16949認證(zheng)審核(he)。

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