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ISO9000質量管理體系標準的基本要求

ISO9000族(zu)的基本(ben)指導思想,具體地體現在以下(xia)方面:

一、控制所有過程的質量。

ISO9000族(zu)標準(zhun)是(shi)(shi)建(jian)立在“所有(you)工(gong)作都是(shi)(shi)通過過程來完成(cheng)的(de)(de)(de)”這樣一(yi)(yi)種(zhong)認(ren)識基礎上(shang)的(de)(de)(de)。一(yi)(yi)個組織的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理就是(shi)(shi)通過對組織內各種(zhong)過程進(jin)(jin)行管理來實現的(de)(de)(de),這是(shi)(shi)ISO9000族(zu)關于(yu)質(zhi)量(liang)(liang)管理的(de)(de)(de)理論基礎。當一(yi)(yi)個組織為了實施(shi)質(zhi)量(liang)(liang)體系而進(jin)(jin)行質(zhi)量(liang)(liang)體系策劃時,首(shou)要的(de)(de)(de)是(shi)(shi)結合本組織的(de)(de)(de)具體情況(kuang)確定(ding)應有(you)哪些過程,然后分析每一(yi)(yi)個過程需要開(kai)展的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)活(huo)動,確定(ding)應采取的(de)(de)(de)有(you)效的(de)(de)(de)控制(zhi)措(cuo)施(shi)和(he)方(fang)法(fa)。

二、控制過程的出發點是預防不合格。

在產品壽命周期的(de)(de)所(suo)有階段,從最初(chu)的(de)(de)識別(bie)市場(chang)需(xu)求(qiu)到最終(zhong)滿(man)足要求(qiu)的(de)(de)所(suo)有過程的(de)(de)控制都體現了預防為主的(de)(de)思想。例如:


---控制市場(chang)調研和營銷的質量(liang),在準確(que)地(di)確(que)定(ding)市場(chang)需求的基礎上,開發新產品,防止(zhi)盲目開發而(er)造(zao)成(cheng)不適合市場(chang)需要(yao)而(er)滯銷,浪費人力(li)、物(wu)力(li)。


---控(kong)制設計(ji)過(guo)程的(de)質(zhi)量(liang)。通過(guo)開(kai)展設計(ji)評審、設計(ji)驗證、設計(ji)確認等活動(dong),確保設計(ji)輸出滿足(zu)輸入要求(qiu),確保產品符合(he)使用者的(de)需求(qiu)。防止因設計(ji)質(zhi)量(liang)問題,造成產品質(zhi)量(liang)先天(tian)性的(de)不(bu)合(he)格(ge)和缺陷,或者給以后(hou)的(de)過(guo)程造成損(sun)失。


---控制采購的(de)(de)(de)質量。選擇合(he)格的(de)(de)(de)供貨單(dan)位并(bing)控制其(qi)供貨質量,確保生產產品(pin)所需的(de)(de)(de)原材料、外購件(jian)、協作件(jian)等符合(he)規定的(de)(de)(de)質量要求,防止使用不(bu)合(he)格外購產品(pin)而影響成品(pin)質量。


---控制生(sheng)產過(guo)程的(de)質(zhi)量(liang)。確(que)定并執行適宜(yi)的(de)生(sheng)產方法,使(shi)用(yong)適宜(yi)的(de)設(she)備(bei),保持設(she)備(bei)正常工作能(neng)力和所需的(de)工作環境,控制影響質(zhi)量(liang)的(de)參數和人員技能(neng),確(que)保制造符合設(she)計(ji)規定的(de)質(zhi)量(liang)要求,防止不合格品的(de)生(sheng)產。


---控(kong)制(zhi)檢(jian)驗(yan)和(he)(he)試驗(yan)。按(an)質量(liang)計劃和(he)(he)形成(cheng)文件的(de)程(cheng)序(xu)進(jin)行進(jin)貨檢(jian)驗(yan)、過程(cheng)檢(jian)驗(yan)和(he)(he)成(cheng)品檢(jian)驗(yan),確保產(chan)品質量(liang)符合要求(qiu),防止不(bu)合格(ge)(ge)的(de)外(wai)購產(chan)品投入(ru)生(sheng)產(chan),防止將不(bu)合格(ge)(ge)的(de)工序(xu)產(chan)品轉入(ru)下道工序(xu),防止將不(bu)合格(ge)(ge)的(de)成(cheng)品交付給顧客。


---控制搬運、貯存(cun)、包裝、防(fang)護和交付。在所有這些環節采(cai)取有效措施(shi)保護產(chan)品(pin),防(fang)止損壞和變質。


---控制檢(jian)(jian)驗(yan)、測量和(he)實(shi)驗(yan)設備的質(zhi)(zhi)量,確保(bao)(bao)使用合格的檢(jian)(jian)測手(shou)段(duan)進行檢(jian)(jian)驗(yan)和(he)試(shi)驗(yan),確保(bao)(bao)檢(jian)(jian)驗(yan)和(he)試(shi)驗(yan)結果的有效(xiao)性(xing),防止因檢(jian)(jian)測手(shou)段(duan)不(bu)合格造成對產品質(zhi)(zhi)量不(bu)正確的判定。


---控(kong)制文件和資料(liao)(liao),確保所有的(de)(de)場所使用的(de)(de)文件和資料(liao)(liao)都是現行(xing)有效的(de)(de),防止使用過時或(huo)作(zuo)廢的(de)(de)文件,造(zao)成產品或(huo)質量(liang)體系要素的(de)(de)不合格。


---糾正和(he)預防措(cuo)施。當發生(sheng)不合格(包(bao)括(kuo)產品的(de)(de)(de)(de)或質(zhi)量(liang)體系的(de)(de)(de)(de))或顧客投訴(su)時(shi),即應查明原因,針對(dui)原因采取(qu)糾正措(cuo)施以防止問題(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)再(zai)發生(sheng)。還應通(tong)過各(ge)種質(zhi)量(liang)信息的(de)(de)(de)(de)分析,主動地發現潛在(zai)的(de)(de)(de)(de)問題(ti)(ti),防止問題(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)出現,從而改進產品的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)。

---全員(yuan)培訓(xun),對所有(you)從事對質量有(you)影響的(de)(de)工作人員(yuan)都進行培訓(xun),確(que)保他們能勝(sheng)任本崗(gang)位的(de)(de)工作,防止(zhi)因知識或技能的(de)(de)不足(zu),造成(cheng)產品或質量體(ti)系的(de)(de)不合格(ge)。

三、質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。

質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理是在整(zheng)個(ge)(ge)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)中運作的(de)(de)(de),所以實(shi)施質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理必須建(jian)立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)。ISO9000族(zu)認為(wei)(wei),質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)是有(you)(you)影響的(de)(de)(de)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)統,具有(you)(you)很強的(de)(de)(de)操(cao)作性和(he)(he)檢查性。要求(qiu)一個(ge)(ge)組(zu)織所建(jian)立的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)應形成(cheng)文(wen)件并加以保持。典型質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)文(wen)件的(de)(de)(de)構成(cheng)分為(wei)(wei)三個(ge)(ge)層(ceng)次,即質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)手(shou)(shou)冊、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)程(cheng)序(xu)和(he)(he)其它質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)文(wen)件。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)手(shou)(shou)冊是按組(zu)織規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)方針和(he)(he)適用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)ISO9000族(zu)標準描述質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)文(wen)件。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)手(shou)(shou)冊可以包括質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)程(cheng)序(xu),也(ye)可以指出質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)程(cheng)序(xu)在何處進行(xing)規定(ding)(ding)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)程(cheng)序(xu)是為(wei)(wei)了控制每(mei)個(ge)(ge)過程(cheng)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang),對(dui)如(ru)何進行(xing)各項質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)活動規定(ding)(ding)有(you)(you)效的(de)(de)(de)措施和(he)(he)方法(fa),是有(you)(you)關(guan)職能部門使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)文(wen)件。其它質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)文(wen)件包括作業指導書、報告、表(biao)格等,是工作者使(shi)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)更加詳(xiang)細的(de)(de)(de)作業文(wen)件。對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)體(ti)系(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)文(wen)件內容的(de)(de)(de)基本要求(qiu)是:該做(zuo)的(de)(de)(de)要寫(xie)到(dao),寫(xie)到(dao)的(de)(de)(de)要做(zuo)到(dao),做(zuo)的(de)(de)(de)結果要有(you)(you)記錄(lu),即寫(xie)所需,做(zuo)所寫(xie),記所做(zuo)的(de)(de)(de)九字真言。

四、持續的質量改進:

質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)是(shi)一個重要的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)要素(su),GB/T19004.1標(biao)準規定(ding),當實(shi)施質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)時,組織的管(guan)理(li)者應(ying)確(que)保其質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)能夠推動和(he)促進(jin)(jin)持(chi)續(xu)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)包括產(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)和(he)工作質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)。爭取使(shi)顧客滿意和(he)實(shi)現持(chi)續(xu)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)應(ying)是(shi)組織各級管(guan)理(li)者追求的永恒(heng)目標(biao)。沒有質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)只能維持(chi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)旨在提高質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)通過改(gai)(gai)(gai)(gai)進(jin)(jin)過程來實(shi)現,是(shi)一種以追求更高的過程效益和(he)效率為目標(biao)。

五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。

即(ji)對顧客而(er)言,需(xu)要組織(zhi)能具(ju)備交付期(qi)(qi)望的(de)(de)質量,并能持續(xu)保持該(gai)質量的(de)(de)能力;對組織(zhi)而(er)言,在經營上(shang)以適宜(yi)的(de)(de)成本(ben),達到并保持所期(qi)(qi)望的(de)(de)質量。即(ji)滿足顧客的(de)(de)需(xu)要和期(qi)(qi)望,又保護(hu)組織(zhi)的(de)(de)利益(yi)。

六、定期評價質量體系。

其目(mu)的(de)是確保各項質量活(huo)動的(de)實施及其結果(guo)符合計劃安(an)排,確保質量體系持續(xu)的(de)適(shi)宜性和有效(xiao)性。評(ping)價時(shi),必(bi)須對每一(yi)個被評(ping)價的(de)過程提出如(ru)下(xia)三個基(ji)本問題:

A、過程(cheng)是(shi)否(fou)被確定(ding)?過程(cheng)程(cheng)序是(shi)否(fou)恰當地形成文件?

B、過程是否被(bei)充分展開并(bing)按(an)文件要求貫徹(che)實施?

C、在提供(gong)預期結(jie)果(guo)方面,過程是(shi)否有效?

七、搞好質量管理關鍵在領導。

——組(zu)織的最高管理者在質(zhi)量管理方面應做好下面五件事:

A、確定質量(liang)(liang)方針。由負有(you)執行職責(ze)的(de)管(guan)理者(zhe)規定質量(liang)(liang)方針,包括質量(liang)(liang)目(mu)標和對(dui)質量(liang)(liang)的(de)承諾。

B、確定(ding)各崗位的(de)職責和(he)權限。

C、配(pei)備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。

D、指定(ding)一名管理者代(dai)表負(fu)責質(zhi)量(liang)體系(xi)。

E、負責管理評審(shen)。達到確保質量體系持續的(de)適(shi)宜性和有效性。

回顧歷(li)史,ISO9000族(zu)標(biao)準(zhun)起源于科(ke)學(xue)的(de)(de)(de)進步(bu)(bu)和技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)發展。展望未來(lai),高新技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)發展更有待于ISO9000族(zu)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)指導(dao)。成熟的(de)(de)(de)ISO9000系列標(biao)準(zhun)在(zai)科(ke)技領域的(de)(de)(de)應用(yong)為(wei)科(ke)技的(de)(de)(de)進步(bu)(bu)提供(gong)了無窮的(de)(de)(de)動(dong)力(li)。


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