ISO/IEC 17025:2005的(de)修訂自2015年(nian)2月(yue)正(zheng)式啟(qi)動以來，歷經工作組(zu)草(cao)案(an)、委員(yuan)會(hui)草(cao)案(an)總計五個(ge)版本，最(zui)終于(yu)2016年(nian)12月(yue)29日(ri)發布(bu)了標準草(cao)案(an)ISO/IEC DIS 17025，正(zheng)式要求國際標準化(hua)組(zu)織(zhi)合格評定委員(yuan)會(hui)（ISO/CASCO）成(cheng)員(yuan)進行投(tou)票(piao)表決，投(tou)票(piao)日(ri)期截止(zhi)到(dao)2017年(nian)3月(yue)22日(ri)。 

本文通過(guo)與(yu)ISO/IEC 17025:2005的(de)比較，將ISO/IEC DIS 17025主體內容(rong)和(he)框架做全(quan)面的(de)分析和(he)介(jie)紹。

新(xin)版 ISO/IEC17025預期發布時間

按照ISO/IEC17025修訂工作組（ISO/CASCO/WG44）的(de)(de)計劃，將于2017年(nian)第三季(ji)度發(fa)(fa)布(bu)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)最終(zhong)草案(an)（FDIS），2017年(nian)底有望正(zheng)(zheng)式發(fa)(fa)布(bu)新版標(biao)準(zhun)(zhun)。但在2016年(nian)，ISO發(fa)(fa)布(bu)新的(de)(de)規(gui)則，如果DIS稿投票表決(jue)通過(guo)，即(ji)使有大(da)量的(de)(de)改進意見和建議，也可以(yi)正(zheng)(zheng)式發(fa)(fa)布(bu)最終(zhong)標(biao)準(zhun)(zhun)，無需經過(guo)FDIS階段。因(yin)此新版標(biao)準(zhun)(zhun)很可能提(ti)前到2017年(nian)第三季(ji)度發(fa)(fa)布(bu)。

ISO/IEC DIS 17025的框架

按照ISO/CASCO對所轄(xia)標準(zhun)的(de)(de)(de)統一要(yao)求，ISO/IEC17025的(de)(de)(de)總體框架結(jie)果必(bi)(bi)須滿足CASCO決(jue)議12/2002中給出的(de)(de)(de)框架。對各項合格評定標準(zhun)都可(ke)能涉及的(de)(de)(de)公共要(yao)素，如(ru)公正性、保密性和投訴等管理(li)要(yao)求，所用措辭(ci)必(bi)(bi)須采(cai)用CASCO內部文(wen)件(jian)QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準(zhun)中的(de)(de)(de)公共要(yao)素》中所給出的(de)(de)(de)表述方式，如(ru)果不(bu)采(cai)納(na)，必(bi)(bi)須經過CASCO主席政策和協調(diao)組(zu)（CPC）的(de)(de)(de)同意。ISO/IEC DIS 17025的(de)(de)(de)結(jie)構(gou)和條款分布如(ru)下：

? 前言

? 引言

? 1 范圍

? 2 規范性引用(yong)文件

? 3術語和定義

? 4通用要求

? 4.1 公正性

? 4.2 保密性

? 5 結構要求

? 6資源要求

? 6.1 總則

? 6.2 人員

? 6.3 實驗(yan)室設施和環境(jing)條件(jian) 

? 6.4 設備

? 6.5 計量溯源性 

? 6.6 外部提供的產品和(he)服務 

? 7過程要求

? 7.1 要求、標書和合同評審

? 7.2 方法的選擇、驗證(zheng)和確(que)認(ren)

? 7.3 抽樣

? 7.4 檢(jian)測或校準物品(pin)的處置 

? 7.5 技術記錄(lu)

? 7.6 測量不確定度的評定

? 7.7 結果(guo)質量保(bao)證

? 7.8 結(jie)果(guo)報(bao)告(gao)

? 7.9 投訴

? 7.10不符合工作的(de)管(guan)理

? 7.11數(shu)據(ju)控制—信息管理

? 8管理要求

? 8.1 方式 

? 8.2 管理體系(xi)文件(jian) (方式A)

? 8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)

? 8.4 記錄控制 (方式(shi) A)

? 8.5 風(feng)險和(he)機會的管理(li)措施(方(fang)式(shi) A)

? 8.6 改進 (方式 A) 

? 8.7 糾正措施 (方式 A)

? 8.8 內部審(shen)核(方式 A)

? 8.9 管理(li)評審(方式(shi) A)

? 附錄(lu) A (資(zi)料性附錄(lu)) 計量溯源性

? 附(fu)錄B (資(zi)料性(xing)附(fu)錄) 管理體(ti)系

? 參考文獻

ISO/IEC DIS 17025內容的調整和(he)變化

1. 與ISO9001關系的聲明

ISO/IEC DIS 17025正文部分取消(xiao)了(le)ISO/IEC 17025:2005引(yin)言(yan)及1.6條款中(zhong)有關與ISO9001關系的(de)(de)聲(sheng)明，只在(zai)(zai)引(yin)言(yan)中(zhong)保(bao)留(liu)了(le)“符合本國際標準的(de)(de)實驗室(shi)也(ye)通常(chang)按ISO9001的(de)(de)原則運(yun)作”。標準起(qi)草小組分析了(le)ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在(zai)(zai)管理要(yao)求(qiu)上的(de)(de)協調(diao)性，確認(ren)原則是(shi)一致的(de)(de)，只是(shi)在(zai)(zai)要(yao)求(qiu)的(de)(de)程度(du)上有所(suo)差異(yi)。

在標(biao)準修訂過(guo)程中，也充分考慮(lv)了(le)ISO9001:2015中的(de)(de)要求，特別是(shi)管理(li)(li)要求一節，基本采用了(le)ISO/IEC9001:2015的(de)(de)內(nei)容(rong)。資料性附錄B《管理(li)(li)體系(xi)》旨在說(shuo)明與ISO9001的(de)(de)關(guan)系(xi)，并(bing)以(yi)圖示給出了(le)實驗室(shi)檢測或校準過(guo)程與第(di)七節過(guo)程要素的(de)(de)關(guan)聯關(guan)系(xi)，以(yi)展示“過(guo)程管理(li)(li)”方法。附錄B中保留了(le)“實驗室(shi)在符(fu)合(he)ISO9001要求的(de)(de)管理(li)(li)體系(xi)下運作，并(bing)不(bu)代表(biao)實驗室(shi)能夠(gou)產生技術有效(xiao)的(de)(de)數據和結果”的(de)(de)聲明。

2. 簡化“范圍”一節(jie)，取消了如下條款(kuan)：

a)取消有關法(fa)規和安全要求(qiu)的(de)聲明

正文部分取消了(le)ISO/IEC17025:2005中有關(guan)法規和安(an)(an)全要(yao)求的聲明(ming)，即(ji)取消了(le)“本標(biao)準不(bu)(bu)包含(han)實(shi)(shi)驗(yan)室運作(zuo)中應符(fu)合的法規和安(an)(an)全要(yao)求”。按照ISO標(biao)準制(zhi)訂的慣例，標(biao)準內容(rong)不(bu)(bu)考慮不(bu)(bu)同國家的法規的內容(rong)，而(er)且本標(biao)準主(zhu)要(yao)針對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)室的能力要(yao)求，不(bu)(bu)涉及對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)室的安(an)(an)全要(yao)求，對(dui)此無需做出特殊聲明(ming)。

b)取消實驗室獨立性(xing)的(de)表述

取(qu)消了ISO/IEC 17025:2005中(zhong)有關第一方(fang)、第二方(fang)或第三(san)方(fang)的描述，無論(lun)(lun)實驗室(shi)獨(du)立性如何，關鍵是應確(que)(que)保“公正性”，因此(ci)在(zai)DIS稿中(zhong)只(zhi)明確(que)(que)“本國際標準適(shi)用于所有從事(shi)實驗室(shi)活動的組織，無論(lun)(lun)人員數量有多少(shao)。

c)取(qu)消了標(biao)準不(bu)是(shi)用來做(zuo)認證的(de)聲明

考慮標(biao)準的(de)中立性，誰(shui)來用(yong)標(biao)準，怎么用(yong)，應由(you)市(shi)場(chang)來決(jue)定，而且以ISO/IEC17025來實(shi)施認(ren)可活動已被廣(guang)泛(fan)認(ren)知，因此刪除了“本準則并不意圖用(yong)作(zuo)實(shi)驗室認(ren)證(zheng)的(de)基(ji)礎”的(de)聲明。

d)取消了對“注”和“不適用”情況的解(jie)釋(shi)

取消了(le)ISO/IEC 17025:2005中(zhong)第1.3條款關于“注”只是用來解釋正文的描述，以(yi)及1.2條款中(zhong)實驗室不(bu)從事(shi)一些特(te)定活動，那么標(biao)準中(zhong)相(xiang)應(ying)的條款就不(bu)適用的說明，因為這是不(bu)言而喻的，無(wu)須在標(biao)準中(zhong)對此進行描述。

3. 引用文件

在(zai)規范性引用(yong)文(wen)件一(yi)節中，只保留計量(liang)通(tong)用(yong)術語(yu)（VIM）一(yi)個標準(zhun)。因為根(gen)據ISO新規則(ze)，所(suo)有引用(yong)的ISO標準(zhun)全部放入在(zai)“參(can)考(kao)文(wen)獻(xian)”中。但考(kao)慮VIM是八個國際組(zu)織共(gong)同頒布的，而不是ISO獨自發布的標準(zhun)，因此(ci)只把VIM放入此(ci)節中。

4.增加術語

在(zai)ISO/IEC 17025:2005中(zhong)并沒有術語(yu)，在(zai)DIS中(zhong)給(gei)出了“公(gong)正性(xing)”和“投訴(su)”等7個(ge)術語(yu)。

考慮實驗(yan)室(shi)活(huo)(huo)動的(de)特(te)點(dian)，并沒有“申訴”活(huo)(huo)動，因此“投訴”的(de)定(ding)義(yi)就不能采用ISO/IEC17000中的(de)定(ding)義(yi)。在ISO/IEC 17000的(de)基礎上，對“投訴”的(de)定(ding)義(yi)進(jin)行了修改。

在(zai)結(jie)果(guo)質量控制(zhi)要求中，首次使用(yong)了(le)“實(shi)驗(yan)(yan)室內(nei)比(bi)(bi)對”，為說明“實(shi)驗(yan)(yan)室內(nei)比(bi)(bi)對”的內(nei)涵，在(zai)本(ben)節中相應給出(chu)了(le)定義(yi)(yi)，并同時給出(chu)ISO17043中“實(shi)驗(yan)(yan)室間比(bi)(bi)對”和(he)“能力驗(yan)(yan)證”的定義(yi)(yi)以作為對照。

為解決(jue)標(biao)準是否(fou)適(shi)用于“獨立的抽樣(yang)活(huo)動(dong)”的爭議，給出了(le)實驗(yan)(yan)室(shi)的定義，界(jie)定了(le)實驗(yan)(yan)室(shi)的活(huo)動(dong)范圍，明確為隨后的檢測或(huo)校準活(huo)動(dong)所實施的抽樣(yang)，也屬于實驗(yan)(yan)室(shi)活(huo)動(dong)。因此在正文中，用“實驗(yan)(yan)室(shi)活(huo)動(dong)”來統稱抽樣(yang)、檢測或(huo)校準。

因在標準中首次提(ti)出(chu)在判(pan)(pan)斷結(jie)果與規(gui)定限量(liang)的(de)符合(he)性時，應確立并使用“判(pan)(pan)斷規(gui)則（decision rule）”，為此參照(zhao)JCGM106，給出(chu)了“判(pan)(pan)斷規(gui)則”的(de)定義(yi)，即在做(zuo)與規(gui)范(fan)的(de)符合(he)性判(pan)(pan)斷時，如何考(kao)慮結(jie)果的(de)測量(liang)不確定度。

5.對(dui)公正性和保密的要求

在(zai)ISO/IEC17025：2005中(zhong)，對(dui)公正(zheng)性(xing)和保密的(de)(de)要求(qiu)比較(jiao)原則和簡單，但在(zai)修訂稿DIS中(zhong)，均成(cheng)為獨立的(de)(de)條(tiao)款，給(gei)出了更(geng)細致化(hua)的(de)(de)要求(qiu)，強調對(dui)公正(zheng)性(xing)風險的(de)(de)持續識別，以及(ji)保護客戶信息的(de)(de)具體安排，實驗室應做出法律(lv)上有效(xiao)的(de)(de)承(cheng)諾。

6.結構要求

“結構要求”的內(nei)容主要來自(zi)于ISO/IEC 17025：2005中的4.1條款。但(dan)有以(yi)下變化：

取消了“技術管理層”和“質量負責人”的稱謂，更(geng)強(qiang)調相應(ying)的職(zhi)能，不考慮其稱謂。

增加了 “實驗(yan)室(shi)應以(yi)文件規定符合本標準(zhun)的實驗(yan)室(shi)活(huo)(huo)動(dong)(dong)”的要求，并明確該(gai)活(huo)(huo)動(dong)(dong)不包(bao)含(han)分包(bao)的活(huo)(huo)動(dong)(dong)。

取消指(zhi)定關(guan)鍵管理(li)(li)人(ren)員的代理(li)(li)人(ren)的要(yao)(yao)求(qiu)，實(shi)驗室可以根(gen)據需要(yao)(yao)指(zhi)定代理(li)(li)人(ren)，也(ye)可以不指(zhi)定，不應構成強制要(yao)(yao)求(qiu)。

對人(ren)(ren)員(yuan)的(de)監控要(yao)求移(yi)入“6.2人(ren)(ren)員(yuan)”條款中。

7.對人員的要求

對人員要求大(da)大(da)簡化，合并了重復(fu)的要求。

取消對在(zai)培人(ren)員監督(du)的(de)文字表述，因對人(ren)員監督(du)有總的(de)要求，其本身已經(jing)包含了(le)在(zai)培人(ren)員。對人(ren)員監督(du)的(de)理解，應(ying)建立在(zai)風險評(ping)估的(de)基(ji)礎(chu)上，依據人(ren)員的(de)教育(yu)背景(jing)、經(jing)驗、工作經(jing)歷和所從事技術(shu)活動的(de)特點等(deng)建立適(shi)宜的(de)監督(du)方式(shi)和頻次。

不(bu)再使用“雇傭人員或(huo)簽約人員”的(de)措辭，這兩(liang)個(ge)詞在(zai)不(bu)同的(de)國家(jia)理解是不(bu)一樣(yang)的(de)。

取消了ISO/IEC17025:2005的(de)5.2.1條款中的(de)對(dui)特(te)殊領域人員(yuan)(yuan)認證及(ji)對(dui)意見和解釋人員(yuan)(yuan)的(de)注解，因為實驗室(shi)應根據人員(yuan)(yuan)所承(cheng)擔的(de)工作(zuo)來明確所需的(de)能力，對(dui)人員(yuan)(yuan)的(de)總體要求已涵蓋此類人員(yuan)(yuan)。

簡化(hua)對(dui)人(ren)員培訓(xun)要求(qiu)，只要求(qiu)實驗室對(dui)每項影響實驗室活動結果(guo)的(de)崗(gang)位明確培訓(xun)要求(qiu)，并保(bao)留(liu)培訓(xun)記錄(lu)。刪(shan)除了(le)實驗室應有培訓(xun)程序、培訓(xun)計劃(hua)和評價培訓(xun)有效性(xing)等具體要求(qiu)。

取消了ISO/IEC17025:2005的(de)5.2.4注中(zhong)對“工作描述(shu)”應包(bao)含(han)內(nei)容的(de)解釋，工作描述(shu)中(zhong)應包(bao)含(han)的(de)內(nei)容由(you)實(shi)驗室根據自身情況(kuang)來定。

8.實驗(yan)室(shi)設施和環(huan)境條件

對(dui)設(she)施(shi)和環境的(de)要求，與(yu)ISO/IEC17025:2005相(xiang)(xiang)比沒有(you)顯著差(cha)異，語言(yan)表述更為精煉，并(bing)明確對(dui)設(she)施(shi)控制措施(shi)應定期評(ping)估。取消(xiao)了(le)對(dui)內務(wu)管理(li)的(de)要求，因其與(yu)能力并(bing)不(bu)直(zhi)接相(xiang)(xiang)關，是一種良好的(de)實驗室操作規(gui)范(fan)。

9. 對設備的要求

對設備的要(yao)求，與ISO/IEC17025:2005相比沒有顯著差(cha)異(yi)，只是進行了必要(yao)的簡化。變化主要(yao)在于：

明(ming)確了設備不僅包括測量(liang)儀(yi)器(qi)，還包括軟件(jian)、測量(liang)標準、標準物質、參(can)考數(shu)值(zhi)、試劑(ji)和易耗品以(yi)及輔助儀(yi)器(qi)；

設備使用前，不論是首次使用還是后續的(de)日常(chang)使用，應(ying)驗證(zheng)(zheng)符合(he)規定要(yao)求(qiu)，以“驗證(zheng)(zheng)”來取代“校(xiao)準或(huo)核查”的(de)用詞。驗證(zheng)(zheng)手段本身就包括校(xiao)準或(huo)核查，語言表述(shu)上更為科學和簡潔；

取消對設備使(shi)用人的授權(quan)要求，因已涵蓋在6.2人員條款中；

明(ming)確(que)校準計(ji)劃應進行復審，必要時進行調整；

考慮到實驗室越來越多使用自(zi)動化(hua)設備和(he)信息化(hua)管理系統，校準標(biao)識(shi)只要求(qiu)方(fang)便地識(shi)別校準狀態(tai)或有效期即可；

在設備記錄中取消了(le)制(zhi)(zhi)造商的說明書，因(yin)其本(ben)身(shen)是一種外部文件，而不是記錄，應按文件予以(yi)控制(zhi)(zhi)；

在(zai)設備記錄(lu)中增加了針(zhen)對(dui)標(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)的(de)要求，即標(biao)(biao)準(zhun)物質(zhi)的(de)日(ri)期(qi)、結(jie)果和文件、接(jie)受準(zhun)則和有(you)效(xiao)期(qi)等(deng)應有(you)相關記錄(lu)；

取消了(le)ISO/IEC17025:2005中5.5.4的要(yao)求，因設備的唯一(yi)性識別在(zai)設備記錄6.4.9b)中已有(you)要(yao)求，無需再(zai)重復。

期間核(he)查適用于所有設(she)備(bei)，而不(bu)僅(jin)僅(jin)是需(xu)要校準(zhun)的(de)設(she)備(bei)，以維(wei)持設(she)備(bei)的(de)性能和狀(zhuang)態；

取(qu)消了(le)ISO/IEC17025:2005中5.5.9的要求，DIS稿中6.4.2條款所針對(dui)的使用永久控制之外設備的要求，已涵蓋“設備脫離(li)了(le)實驗室(shi)的直接控制”這種(zhong)情況，無需(xu)再單獨(du)提出要求；

增加了對標準物質(zhi)的(de)選擇(ze)要求，即應根據測量過程中的(de)特定(ding)目(mu)的(de)來選擇(ze)和(he)使用標準物質(zhi)。

10.對計量溯源性(xing)的要求

在DIS稿(gao)中，對計量溯源性的要求大大簡化，很多解釋(shi)性內容放(fang)入了附(fu)錄A中。

對計量(liang)(liang)溯源性(xing)(xing)，不(bu)再對校準(zhun)(zhun)和(he)檢測分(fen)別提出(chu)要求，從強(qiang)調(diao)設備的(de)校準(zhun)(zhun)，轉為(wei)強(qiang)調(diao)測量(liang)(liang)結果的(de)計量(liang)(liang)溯源性(xing)(xing)，這種(zhong)變化(hua)更(geng)為(wei)合理和(he)科學(xue)，因(yin)校準(zhun)(zhun)只(zhi)是實現計量(liang)(liang)溯源性(xing)(xing)的(de)手(shou)段(duan)和(he)途徑(jing)。

刪除了(le)ISO/IEC17025:2005中5.6.1條款對(dui)設備校準及校準計劃的要(yao)求，因為在FDIS“6.4設備”的條款中已規定此要(yao)求，不(bu)再重復(fu)。

當測量結果不可(ke)能(neng)溯源至SI單位時，也可(ke)以溯源至“協議標(biao)準(zhun)”。在ISO/IEC17025:2005中5.6.2.1.2條(tiao)款，明(ming)確(que)協議標(biao)準(zhun)應被(bei)有(you)(you)關各方所接(jie)受并(bing)且清晰描述(shu)。但(dan)在DIS版中要求(qiu)(qiu)應被(bei)權威機構(gou)所接(jie)受并(bing)清晰描述(shu)，而(er)對(dui)于“權威機構(gou)”在注中給出了實(shi)例，如醫學實(shi)驗室(shi)溯源性聯合委員會（JCTLM）。此要求(qiu)(qiu)在一些檢測領域(yu)是很難實(shi)現(xian)的(de)，比如行業公認的(de)標(biao)準(zhun)應該也可(ke)以作為溯源性的(de)途徑，但(dan)是這些公認標(biao)準(zhun)可(ke)能(neng)沒(mei)有(you)(you)“權威部門”規(gui)定(ding)或承認的(de)證明(ming)文件。此要求(qiu)(qiu)還是有(you)(you)待商榷。

11. 外(wai)部提供的(de)產品或服務

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中(zhong)的4.6 “服務(wu)和供(gong)應品的采購”與4.5“檢(jian)測和校準的分(fen)包”合并成一個條款(kuan)，即“外部(bu)提供(gong)的產品和服務(wu)”，部(bu)分(fen)4.5條款(kuan)內容移(yi)入合同評審要求中(zhong)。

從(cong)總體上看，外部(bu)提(ti)(ti)供的產品或(huo)服務可以分為兩個部(bu)分，一(yi)部(bu)分是(shi)實驗(yan)(yan)室(shi)內部(bu)使用(yong)，用(yong)于檢(jian)測或(huo)校(xiao)準過(guo)程或(huo)支(zhi)撐實驗(yan)(yan)室(shi)運作，另(ling)一(yi)部(bu)分是(shi)直接提(ti)(ti)供給實驗(yan)(yan)室(shi)的客戶(hu)，也就是(shi)分包的檢(jian)測或(huo)校(xiao)準活(huo)動；

除(chu)對產(chan)品或服務提(ti)供方進行評價外(wai)，還要求對其監控(kong)并重新評價，并根據監控(kong)和評價結果采取必要的措施(shi)；

強(qiang)調實驗室應明(ming)確(que)對提(ti)供方的能(neng)力(li)要(yao)求(qiu)，包(bao)括人員資格；對在(zai)提(ti)供方進行活(huo)動，實驗室也應明(ming)確(que)提(ti)出相(xiang)應要(yao)求(qiu)；

刪除(chu)了(le)保留分包(bao)方注冊記(ji)錄(lu)的(de)要求。

12. 要求、標(biao)書和(he)合同的評審(shen)

合同(tong)評(ping)審一節基本涵蓋了ISO/IEC17025:2005版中4.4“要(yao)(yao)求、標書和合同(tong)的(de)評(ping)審”、4.5“分包”和4.7“服務(wu)客戶”三個條(tiao)款，并新增以下(xia)要(yao)(yao)求：

客戶要求的(de)偏離不應影響實驗室(shi)的(de)誠(cheng)信(xin)性或(huo)結(jie)果的(de)完整性；

當客戶(hu)要求(qiu)與(yu)(yu)規(gui)范或(huo)標準(zhun)做出(chu)(chu)(chu)符(fu)合性(xing)聲明(ming)時，應明(ming)確規(gui)定(ding)(ding)所依(yi)據的規(gui)范或(huo)標準(zhun)以及(ji)判(pan)(pan)定(ding)(ding)規(gui)則，除非相應規(gui)范或(huo)標準(zhun)中(zhong)已包(bao)含判(pan)(pan)定(ding)(ding)規(gui)則，否則實驗(yan)室應選擇判(pan)(pan)定(ding)(ding)規(gui)則并與(yu)(yu)客戶(hu)溝通。此要求(qiu)的提出(chu)(chu)(chu)將對(dui)實驗(yan)室做出(chu)(chu)(chu)符(fu)合性(xing)判(pan)(pan)斷提出(chu)(chu)(chu)了更加(jia)嚴格的要求(qiu)。可以預(yu)見，在新版標準(zhun)公(gong)布后，對(dui)“判(pan)(pan)定(ding)(ding)規(gui)則”有討論將會是(shi)爭議焦點(dian)，特別是(shi)有些領(ling)域(yu)很難準(zhun)確評(ping)估(gu)不確定(ding)(ding)度，或(huo)不確定(ding)(ding)度評(ping)估(gu)一(yi)致性(xing)較差的領(ling)域(yu)，如何明(ming)確判(pan)(pan)定(ding)(ding)規(gui)則將面(mian)臨考驗(yan)。

13. 方法的選擇、驗證和確認(ren)

對方法的選擇、驗證和(he)確(que)認的要求基本與ISO/IEC17025:2005中4.4條款吻合，除了刪(shan)除一部(bu)分注(zhu)解，變化主要體(ti)現在(zai)以(yi)下幾個方面：

修(xiu)改方法開發計劃應得到批準和授權(quan)；

規定方法確認記錄中應包含的(de)內(nei)容；

刪除了檢測或校準方法中(zhong)應(ying)包含的內容的建議。

14. 抽樣

對抽樣要求的變化主(zhu)要體現在(zai)：

抽樣(yang)記錄中應包含(han)日期，必要時(shi)抽樣(yang)時(shi)間，以(yi)及樣(yang)品的(de)相關數據，如號碼、量和名稱；

取消對客戶要求偏離抽樣程序的相關內(nei)容，因在抽樣報告中已(yi)要求必須(xu)包(bao)含與程序偏離的信息。

15. 檢測或校準物品(pin)的處置

對(dui)檢測或(huo)校(xiao)準(zhun)物品的(de)處置要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中(zhong)，僅(jin)增(zeng)加(jia)一項要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，即(ji)：當客戶(hu)已知道樣品與規定的(de)條件有偏離時，依然要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)檢測或(huo)校(xiao)準(zhun)，實(shi)驗室應(ying)在報告(gao)中(zhong)做出免責(ze)聲明，指(zhi)出結果可能受到影響。

16. 技術記錄

考慮(lv)到實驗室(shi)越來越多地使用有自動記錄功能(neng)的(de)(de)(de)儀器(qi)設備以及(ji)(ji)實驗室(shi)信息管理(li)系統，對數(shu)據(ju)的(de)(de)(de)更改(gai)的(de)(de)(de)要(yao)求變得相對靈活(huo)，不(bu)再強調必須“杠改(gai)”，只是要(yao)求原有數(shu)據(ju)或觀察到的(de)(de)(de)情(qing)況應(ying)予保留(liu)，并(bing)顯示更改(gai)的(de)(de)(de)內(nei)容以及(ji)(ji)實施(shi)更改(gai)的(de)(de)(de)人員。

17. 測量不確定度評定

對(dui)(dui)測量(liang)(liang)不確(que)定度評(ping)(ping)定的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)不再強調(diao)必須有(you)程序，而是(shi)要(yao)求(qiu)(qiu)應評(ping)(ping)估(gu)測量(liang)(liang)不確(que)定度，并(bing)增加注(zhu)釋(shi)，明確(que)只要(yao)關鍵(jian)影響因素受控，不需要(yao)對(dui)(dui)每次得(de)到的(de)結果都(dou)重(zhong)新評(ping)(ping)定測量(liang)(liang)不確(que)定度。DIS首次提出(chu)了(le)抽樣不確(que)定度評(ping)(ping)估(gu)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，但考慮(lv)抽樣的(de)結果就是(shi)獲得(de)有(you)代表性的(de)樣品，不是(shi)測量(liang)(liang)數據，如何時評(ping)(ping)估(gu)測量(liang)(liang)不確(que)定度是(shi)有(you)爭議的(de)，尤其是(shi)抽樣不確(que)定度如何反映在最終的(de)不確(que)定度中，還沒有(you)統一的(de)作法，因此(ci)是(shi)否有(you)必要(yao)提出(chu)抽樣不確(que)定度評(ping)(ping)定的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，值(zhi)得(de)進一步討論。

18. 結果質量保(bao)證

與ISO/IEC17025:2005中5.9條(tiao)款相比，雖然(ran)在(zai)內容上(shang)要求(qiu)變化不是特別大(da)，但在(zai)表述上(shang)明(ming)確區分內部(bu)質量控(kong)制(zhi)和外部(bu)質量控(kong)制(zhi)。

對(dui)(dui)內部質量(liang)控制，增加了(le)對(dui)(dui)設(she)備的(de)功能性(xing)核(he)查(cha)、測(ce)(ce)量(liang)設(she)備的(de)期間核(he)查(cha)、對(dui)(dui)數據的(de)復核(he)、實驗室內比對(dui)(dui)和盲樣測(ce)(ce)試等措施。

對外部質量控制，更加強(qiang)調(diao)應進行(xing)策劃和評估。

19. 結果報告

所(suo)有報告(gao)應作為技術記錄(lu)予以保存；

明確實(shi)驗室應(ying)對報告或證(zheng)書中的(de)全部(bu)信(xin)(xin)息負責(ze)，除非(fei)信(xin)(xin)息是由客戶提(ti)供的(de)。客戶提(ti)供的(de)信(xin)(xin)息應(ying)予清晰(xi)標識，當(dang)該信(xin)(xin)息影響到(dao)結(jie)果或校準結(jie)果的(de)有效性時，應(ying)在報告中做出免(mian)責(ze)聲明； 

對于報告中(zhong)的內(nei)容，在措辭上略做調整：

□ 不(bu)要(yao)求客(ke)戶的地址，改為客(ke)戶的聯絡信息；

□ 當對(dui)結果的有效性或應用(yong)很關鍵時，除收(shou)樣日期外，還可能包含抽樣日期，因為對(dui)不穩定(ding)性的樣品，抽樣日期是很重要的信(xin)息；

□ 對簽(qian)(qian)發報(bao)告的人不需要標注職務、簽(qian)(qian)字等(deng)信(xin)息，只(zhi)要求能識別簽(qian)(qian)發報(bao)告的人；

□ 增(zeng)加報(bao)告的簽發日期。 

對抽樣(yang)報告，要求包含評定后(hou)續檢測(ce)或校準測(ce)量不確定度(du)的信息；

刪除了“當校(xiao)(xiao)準工(gong)作被分包時(shi)，執行該工(gong)作的實(shi)驗室應(ying)向分包給(gei)其(qi)工(gong)作的實(shi)驗室出具校(xiao)(xiao)準證書”的要(yao)求；

對(dui)于符合(he)性聲明(ming)，要求實驗室應(ying)(ying)考慮所涉及(ji)的風險(xian)，將判定規則(ze)制(zhi)定成文件，并(bing)應(ying)(ying)用(yong)判定規則(ze)。在報告(gao)中應(ying)(ying)明(ming)確符合(he)性聲明(ming)適用(yong)哪些結果以及(ji)所使用(yong)的判定規則(ze)。

對于校(xiao)(xiao)準證書，如果省略了(le)測量(liang)結果和(he)相關的測量(liang)不確(que)定度，只報告與規范的符合性(xing)聲明(ming)，證書中應聲明(ming)數據(ju)不用(yong)于支(zhi)持計量(liang)溯源性(xing)的進一步傳遞（如校(xiao)(xiao)準另一個裝置）；

意見和解釋(shi)應基于檢(jian)測或校準物品的結果；

對報告的修(xiu)改，應標識出哪些信(xin)息(xi)進行了(le)更改；

刪除了ISO/IEC17025:2005中的(de)5.10.7對結果的(de)電子傳(chuan)送和5.10.8對報告的(de)格式(shi)要求。

20. 投訴

對投訴(su)的要(yao)求(qiu)變化比較大(da)，新增了很多(duo)內容，從受理、評(ping)估(gu)和處理決定以及告之投訴(su)人的每個環節都明(ming)確(que)了要(yao)求(qiu)。這些要(yao)求(qiu)是ISO/CASCO對所有(you)合格評(ping)定標(biao)準的通用要(yao)求(qiu)。

21. 不符合工作的(de)管理

此條款與ISO/IEC17025:2005中的4.9幾乎等同，沒有顯著變化。

22. 數據(ju)控(kong)制—信息管理

此條款(kuan)對實(shi)驗室信息(xi)化信息(xi)提出了全面的要(yao)求，其(qi)(qi)內容(rong)主要(yao)來(lai)自ISO15189:2012。雖然ISO/IEC17025:2005中的對應條款(kuan)是5.4.7“數據(ju)控制”，除計算和數據(ju)轉換(huan)的系統檢查(cha)外，其(qi)(qi)他內容(rong)基(ji)本是新要(yao)求。

23. 管理要求

此部分按照ISO/CASCO的要(yao)(yao)求(qiu)，必須以“兩種方(fang)式”給出要(yao)(yao)求(qiu)，一種是(shi)實驗(yan)室(shi)沒有(you)建立ISO9001管(guan)(guan)理體系(xi)（方(fang)式A），一種是(shi)已有(you)ISO9001管(guan)(guan)理體系(xi)（方(fang)式B）。與(yu)ISO/IEC 17025:2005相(xiang)比，管(guan)(guan)理要(yao)(yao)求(qiu)極大簡化，內容基本來自ISO9001:2015。

增加條款(kuan)8.5，引入(ru)風險(xian)和機(ji)遇(yu)管(guan)理(li)要(yao)求；

對于文(wen)件控制，取消了文(wen)件分發的(de)控制清(qing)單(dan)、文(wen)件變更(geng)和文(wen)件標識中應(ying)包含的(de)具(ju)體內容等(deng)要求；

取消了預防(fang)措施(shi)，將預防(fang)措施(shi)納入改(gai)進要求；

對(dui)于內(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)，取消了(le)(le)對(dui)內(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)周期的(de)(de)(de)建議，對(dui)內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)員的(de)(de)(de)資格(ge)和(he)(he)培(pei)訓等不再單獨(du)(du)強(qiang)調(diao)，統一納入到人員管理要求中。刪除了(le)(le)“內(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)計劃(hua)應涉及管理體(ti)系的(de)(de)(de)全(quan)部(bu)要素，包括(kuo)檢測和(he)(he)(或)校準活(huo)動。”以及“質(zhi)量主管負責按照日(ri)程表的(de)(de)(de)要求和(he)(he)管理層的(de)(de)(de)需要策(ce)劃(hua)和(he)(he)組織(zhi)內(nei)(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)”的(de)(de)(de)要求。取消了(le)(le)對(dui)內(nei)(nei)審(shen)(shen)(shen)員與被審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)活(huo)動的(de)(de)(de)獨(du)(du)立(li)性要求；此外，還(huan)取消了(le)(le)附加(jia)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)(de)(de)要求；

對于管(guan)理評審，取消了(le)周期的建議(yi)，對管(guan)理評審輸出提出了(le)具(ju)體要(yao)求；

糾正(zheng)措施和改進要求(qiu)，雖然表述上有些變化，但要求(qiu)沒有實質變化。