ISO9001:2015版有什么新的理解?

先說整(zheng)體感覺吧，最大的(de)(de)變(bian)化應該是寫作思路。2008版(ban)還是按照識別出來的(de)(de)過(guo)程去組織內容的(de)(de)，2015版(ban)直接(jie)用PDCA把各個篇章有機(ji)組合起來，邏輯非常清(qing)楚。

在這里有張圖，一目了然(ran)：

5領導作用在中心，從6策劃，7支(zhi)持8運行(xing)，9績效(xiao)評價到10持續改進，剛好是(shi)一個完整的PDCA循環。左邊(bian)是(shi)輸(shu)入，包括顧客(ke)要求(qiu)、組織及(ji)背景、相關方需求(qiu)；右邊(bian)是(shi)輸(shu)出，剛好是(shi)質量管理(li)的“三(san)省吾身”：產品和(he)服務合格嗎？顧客(ke)滿(man)意(yi)嗎？質量體(ti)系(xi)有(you)效(xiao)嗎？有(you)輸(shu)入，有(you)輸(shu)出，整體(ti)還(huan)是(shi)采用的過程方法，這個和(he)2008版是(shi)一致的。

5領導作用在(zai)中心，從6策劃(hua)，7支持8運行，9績(ji)效評價(jia)到10持續改進(jin)，剛好(hao)是(shi)一個(ge)完整(zheng)的(de)PDCA循環。左邊是(shi)輸(shu)(shu)入(ru)，包(bao)括顧客(ke)要求、組織及(ji)背景、相關方(fang)需(xu)求；右邊是(shi)輸(shu)(shu)出，剛好(hao)是(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)的(de)“三(san)省吾(wu)身”：產品和(he)服務合格(ge)嗎(ma)(ma)？顧客(ke)滿(man)意嗎(ma)(ma)？質(zhi)(zhi)量(liang)體系有效嗎(ma)(ma)？有輸(shu)(shu)入(ru)，有輸(shu)(shu)出，整(zheng)體還(huan)是(shi)采用的(de)過程方(fang)法，這個(ge)和(he)2008版是(shi)一致的(de)。

接下來(lai)逐(zhu)條的(de)來(lai)對比兩(liang)版之間的(de)區(qu)別(bie)，也算是給自己的(de)學習做個復習。

在引言部分(fen)，兩個版本都提到了(le)質量(liang)管(guan)理(li)原則(ze)。舊(jiu)版一(yi)共八條(tiao)，新(xin)(xin)版將管(guan)理(li)的(de)系統方法(fa)(fa)合(he)并到了(le)過(guo)程(cheng)(cheng)方法(fa)(fa)，變成了(le)七(qi)條(tiao)。這七(qi)條(tiao)里面(mian)有三條(tiao)還是原來(lai)的(de)叫法(fa)(fa)，它們分(fen)別是以顧(gu)客為關注焦點(customer focus)，領導作用(leadership)和過(guo)程(cheng)(cheng)方法(fa)(fa)(process approach)。其他七(qi)條(tiao)都發生了(le)變化，分(fen)別對應如(ru)下(前(qian)面(mian)是舊(jiu)版，后面(mian)是新(xin)(xin)版):

全員參與(involvement of people)——員工意識(engagement of people)

持續改進(jin)(continual improvement)——改進(jin)(improvement)

基于事實的決策方法(factual approach to decision making)——基于證據的決策方法(evidence-based decision making)

與(yu)供方互利的(de)關系(xi)(mutually benificial supplier relationships)——關系(xi)管(guan)理(relationship management)

因(yin)為沒看到正(zheng)式的翻(fan)譯(yi)版(ban)，如果(guo)有更(geng)好的翻(fan)譯(yi)還請留(liu)言討論(lun)。

新版的(de)(de)ISO9000的(de)(de)2.3詳細講了(le)這(zhe)七條原則，每個(ge)原則都是按照四(si)部分(fen)來解釋:陳(chen)述，基本(ben)原理(li)，關鍵收益，典型措施。相比舊版來說，更加具體，也更具可(ke)操作性。改動(dong)比較大的(de)(de)這(zhe)四(si)條體現了(le)思路的(de)(de)改進，下面就試分(fen)析一下。

全員參(can)與(involvement of people)——員工意識(engagement of people)

舊版只是說各級人(ren)員(yuan)都是組織之本，要(yao)充(chong)分參與，新(xin)版改(gai)了個詞，明確說明要(yao)授權有能力的(de)人(ren)來干活，而不能出工不出力，濫竽充(chong)數。ISO9000 3.1.3對(dui)involvement的(de)解(jie)釋是參與(take part in)，3.1.4對(dui)engagement的(de)解(jie)釋除(chu)了參與(involvement in) ，還要(yao)求有貢(gong)獻，為達成目標付(fu)諸行動(dong)。

持續改進(continual improvement)——改進(improvement)

舊版的(de)描述是(shi)(shi)持(chi)續(xu)改(gai)(gai)進總體業績應當是(shi)(shi)組織的(de)永(yong)恒目標；新版的(de)描述是(shi)(shi)成功的(de)組織會(hui)(應)時刻關(guan)注(zhu)(zhu)改(gai)(gai)進。去掉了持(chi)續(xu)兩(liang)個字，會(hui)更符合實(shi)際(ji)情況。品質改(gai)(gai)進永(yong)無止境只是(shi)(shi)理想化(hua)，實(shi)際(ji)生(sheng)產中的(de)改(gai)(gai)進必然(ran)會(hui)受制于現實(shi)條件。最常見的(de)就是(shi)(shi)經(jing)驗(yan)能(neng)力不(bu)足時，不(bu)知道怎(zen)么(me)改(gai)(gai)，與其亂改(gai)(gai)還不(bu)如不(bu)改(gai)(gai)。但(dan)新版也明確(que)說了，要時刻關(guan)注(zhu)(zhu)改(gai)(gai)進，保持(chi)，改(gai)(gai)善條件，創造(zao)新的(de)機會(hui)。

基于(yu)事實的(de)決(jue)策方(fang)法(factual approach to decision making)——基于(yu)證據的(de)決(jue)策方(fang)法(evidence-based decision making)

這一(yi)條變化其實(shi)(shi)不算太大，新版寫得更(geng)加謹慎一(yi)些(xie)。比如說(shuo)事實(shi)(shi)和證(zheng)據相比，證(zheng)據更(geng)具體也更(geng)現(xian)實(shi)(shi)。從某種意義上講，事實(shi)(shi)只(zhi)能接(jie)近而(er)無法確定(ding)，所謂羅(luo)生門。新版也沒說(shuo)有效決策，而(er)是說(shuo)更(geng)有可能帶(dai)來想要的結果的決策。

與供方(fang)互利的關系(xi)(xi)(mutually benificial supplier relationships)——關系(xi)(xi)管理(li)(relationship management)

這(zhe)一(yi)條(tiao)將原來的供(gong)應(ying)商擴(kuo)展為利益(yi)相關方，包括(kuo)供(gong)應(ying)商、伙(huo)伴(友商？)、顧(gu)客、投(tou)資者、員工(gong)，以(yi)及(ji)整個(ge)社會。這(zhe)是一(yi)種系統性思維，也(ye)符(fu)合當下(xia)大(da)勢(shi)所(suo)趨(qu)。一(yi)個(ge)公司所(suo)關注的關系不能只局限(xian)于供(gong)應(ying)商和顧(gu)客，優秀的公司應(ying)該同時(shi)也(ye)關注到員工(gong)關系，社會關系等。這(zhe)一(yi)點在后(hou)續的要求中也(ye)有所(suo)體現。

在(zai)新(xin)版的(de)(de)0.0.3提出(chu)了一個新(xin)的(de)(de)方(fang)法，叫做基(ji)于(yu)風(feng)險的(de)(de)思考(kao)(Risk-based thinking)。在(zai)之前的(de)(de)版本里面(mian)，這一條是(shi)屬于(yu)暗示性(xing)質的(de)(de)。這種思考(kao)方(fang)式(shi)大(da)家(jia)應該不(bu)陌生，FMEA就是(shi)最好的(de)(de)例子(zi)。但(dan)是(shi)這里明確說(shuo)(shuo)，風(feng)險可能(neng)(neng)帶(dai)來(lai)的(de)(de)影(ying)響既有積(ji)極(ji)的(de)(de)，也(ye)有消極(ji)的(de)(de)，其中積(ji)極(ji)的(de)(de)影(ying)響是(shi)有可能(neng)(neng)帶(dai)來(lai)機會(hui)(hui)的(de)(de)(并非所有積(ji)極(ji)影(ying)響都能(neng)(neng)帶(dai)來(lai)機會(hui)(hui))。新(xin)版標準主張通過管(guan)理風(feng)險來(lai)達到(dao)機會(hui)(hui)最大(da)化。換句話(hua)說(shuo)(shuo)，原來(lai)講三(san)思而后行，少犯(fan)錯(cuo)，現在(zai)則是(shi)在(zai)此基(ji)礎上提出(chu)了更高(gao)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，利用風(feng)險帶(dai)來(lai)的(de)(de)積(ji)極(ji)影(ying)響，抓(zhua)住(zhu)一切機會(hui)(hui)。

正文部分

1 范圍

這(zhe)(zhe)里最大的(de)(de)變(bian)化(hua)是(shi)使用(yong)“產(chan)品(pin)和服務”這(zhe)(zhe)個術語替代了原來的(de)(de)“產(chan)品(pin)”。以前的(de)(de)理解(jie)是(shi)服務也(ye)是(shi)廣義上的(de)(de)一種(zhong)產(chan)品(pin)，現在將(jiang)服務獨立(li)出來，是(shi)為了突出產(chan)品(pin)和服務在應用(yong)某些標準時的(de)(de)不同。“產(chan)品(pin)”現在就(jiu)只包括(kuo)硬件、軟件、流(liu)程性(xing)材(cai)料這(zhe)(zhe)三種(zhong)形(xing)式。

其(qi)次是沒有了刪減(jian)條(tiao)款(kuan)。這部分的(de)內容放到(dao)了4.3，而且明確(que)提出要有理由才能刪減(jian)條(tiao)款(kuan)，同時刪減(jian)的(de)條(tiao)款(kuan)不(bu)能影響到(dao)組織(zhi)(zhi)保證產品和服務(wu)的(de)符合性的(de)責任，也不(bu)能影響到(dao)組織(zhi)(zhi)增強顧客滿(man)意的(de)能力。

2 引用標準

這條沒變化

3 術語(yu)和定義

參考ISO9000:2015

4 組織背景

這(zhe)一章(zhang)在(zai)2009版中有兩部(bu)(bu)分，分別是質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)和文控。2015版把文控放(fang)到7.5，也就是支持這(zhe)一章(zhang)。留下來(lai)的部(bu)(bu)分變成了4.4 質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)及(ji)其(qi)過程。為了更好的建立、貫徹、實施(shi)并且持續改善質(zhi)量管理(li)系(xi)統，又在(zai)4.4前面補充了三節內(nei)容，分別是: 4.1 理(li)解組織及(ji)其(qi)背景；4.2 理(li)解相關方(fang)需求及(ji)期望；4.3 質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)范圍的確定。

按(an)照我(wo)的(de)理解，4.1是(shi)說要(yao)搞清(qing)楚(chu)組織(zhi)能做(zuo)什么(me)，4.2要(yao)搞清(qing)楚(chu)組織(zhi)要(yao)做(zuo)什么(me)(滿足誰的(de)什么(me)要(yao)求(qiu))，在此基礎上確認質(zhi)量(liang)管理體系的(de)范圍，再按(an)照過(guo)程方法逐步實施。在2009版標(biao)準中(zhong)沒有(you)明確這些要(yao)求(qiu)，上來就搞質(zhi)量(liang)體系，容易(yi)水土(tu)不(bu)服。在4.1的(de)注(zhu)2中(zhong)說，外部背景來自法律，科(ke)技，競爭對手(shou)，市(shi)場(chang)，文化，社會(hui)和經濟(ji)環境，已(yi)經是(shi)考慮的(de)非常全面了。4.2兩(liang)件事，定(ding)義(yi)相關方、定(ding)義(yi)需求(qiu)。

4.4的內容(rong)最大的變(bian)化應該是關于(yu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)和記錄的描述(shu)(shu)。2015版使用(yong)“文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)化信(xin)息(xi)”(documented information)取代了過去的文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)、記錄，用(yong)“保持(chi)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)化信(xin)息(xi)”(maintain documented information)描述(shu)(shu)形(xing)成文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)，用(yong)“保留文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)化信(xin)息(xi)”(retain documented information)描述(shu)(shu)保留記錄。對(dui)于(yu)如何(he)建立、貫徹、實施并且(qie)持(chi)續改善質(zhi)量管理(li)系統，措辭上略有修改，過程寫(xie)得更細致，但我(wo)認為本(ben)質(zhi)沒啥區別，就不再贅述(shu)(shu)了。

5 領導作用

這一章對(dui)應(ying)著2008版第5章前半部分(fen)內容(rong)，5.1是管(guan)理承(cheng)諾，5.2是質量方陣，5.3是組織的作(zuo)用(yong)和(he)(he)職責權限。這幾部分(fen)內容(rong)都(dou)(dou)得到(dao)了強(qiang)化(hua)，但沒什么變(bian)動(dong)。如管(guan)理承(cheng)諾要(yao)包括過程方法(fa)和(he)(he)基于風險的思考；還要(yao)吸(xi)納(na)、指導(dao)和(he)(he)支持(chi)員工(gong)為QMS貢(gong)獻力量。這些內容(rong)在2008版應(ying)該(gai)都(dou)(dou)是隱含(han)的要(yao)求，在這里(li)都(dou)(dou)明確了。5.1.2以(yi)顧(gu)客(ke)為關(guan)注焦點在2008版只有一句話，在這里(li)也細化(hua)為理解顧(gu)客(ke)及法(fa)律法(fa)規要(yao)求、識(shi)別可增強(qiang)用(yong)戶滿意的風險與機遇、聚焦于持(chi)續增強(qiang)顧(gu)客(ke)滿意。

6 策劃

這(zhe)一(yi)章對應(ying)2008版第5章下(xia)半部分(fen)。分(fen)為三(san)塊：6.1應(ying)對風險和機遇的措施，6.2質量目標及(ji)其(qi)實施的策(ce)劃，6.3變更的策(ce)劃。

6.1還是在重復0.3.3的(de)Risk-based thinking的(de)內容，只是具體化(hua)了(le)。

6.2.1細(xi)化(hua)了質量(liang)(liang)目(mu)(mu)標的要(yao)求：與(yu)方針一致(zhi)、可測(ce)量(liang)(liang)、考慮適用條(tiao)件、與(yu)產品，服務的符合性和顧客(ke)滿意(yi)相關、得(de)(de)到監視、得(de)(de)到溝(gou)通、適當時進行更新。有了這(zhe)樣明確的標準，什么樣的質量(liang)(liang)目(mu)(mu)標才是好的質量(liang)(liang)目(mu)(mu)標就一目(mu)(mu)了然了。6.2.2又明確要(yao)求使用4W1H，即(ji)：做什么？需(xu)要(yao)什么資源？誰來負責？什么時候(hou)完(wan)成？如何衡量(liang)(liang)結果？這(zhe)樣的要(yao)求很細(xi)致(zhi)也很實用。

6.3是(shi)(shi)屬(shu)于新增(zeng)內容，當決(jue)定改變QMS時，必(bi)須(xu)考(kao)慮(lv)變更的目的及潛(qian)在后果(guo)，要系統的考(kao)慮(lv)，要看資(zi)源需求是(shi)(shi)否滿足還(huan)要重新分配職(zhi)責權限(xian)。都是(shi)(shi)大白話，也沒啥(sha)好解(jie)釋的。

第7章(zhang)叫做支持，五個部分(fen):資源，能力(li)，意識(shi)，溝(gou)通(tong)，形成(cheng)(cheng)文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)信息(xi)。此章(zhang)節(jie)對應原(yuan)(yuan)版的(de)(de)6資源管(guan)理，把原(yuan)(yuan)本在人(ren)力(li)資源章(zhang)節(jie)下(xia)的(de)(de)6.2.2能力(li)、意識(shi)單(dan)獨(du)成(cheng)(cheng)節(jie)，把原(yuan)(yuan)來的(de)(de)5.5.3內(nei)部溝(gou)通(tong)加上7.2.3變(bian)成(cheng)(cheng)了(le)溝(gou)通(tong)，4.2.3換(huan)了(le)個名字叫形成(cheng)(cheng)文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)信息(xi)。這(zhe)樣(yang)的(de)(de)改變(bian)感覺上更容(rong)易理解和記憶了(le)。

7.1.1總則提(ti)到了要考慮內部資(zi)源(yuan)的(de)局限(xian)性(xing)。局限(xian)性(xing)這三個字是新加上(shang)去的(de)。資(zi)源(yuan)包括:人(ren)員，基礎設施，過程(cheng)運行環境(jing)，監視和測量資(zi)源(yuan)，組(zu)織的(de)知識。

7.1.4資(zi)源里面的人員和基礎設(she)施相(xiang)對原版沒變化，過程運行環境(jing)則是在原來的工(gong)作環境(jing)(現在叫物理(li)因(yin)素)基礎上增加了社會因(yin)素和心(xin)理(li)因(yin)素，范圍(wei)更(geng)廣(guang)，相(xiang)應的要(yao)求也更(geng)高(gao)了。

7.1.5監視(shi)(shi)和測(ce)量資(zi)源(yuan)源(yuan)自舊版的(de)7.6監視(shi)(shi)和測(ce)量設備，同(tong)樣的(de)擴大了(le)范圍，設備一(yi)詞變為資(zi)源(yuan)。

7.1.6組(zu)織(zhi)的(de)(de)知(zhi)(zhi)識這(zhe)一條是全新的(de)(de)，可理(li)解為“組(zu)織(zhi)的(de)(de)記憶”，最能(neng)代表(biao)這(zhe)一條的(de)(de)莫過于FMEA了。在(zai)組(zu)織(zhi)的(de)(de)知(zhi)(zhi)識的(de)(de)來(lai)源也明確說了獲得(de)知(zhi)(zhi)識的(de)(de)途(tu)徑包(bao)括從失(shi)敗和(he)成功項目(mu)得(de)到的(de)(de)經驗教(jiao)訓。引入這(zhe)一條要求的(de)(de)目(mu)的(de)(de)是:a,避免(mian)組(zu)織(zhi)喪失(shi)其知(zhi)(zhi)識;b,鼓勵組(zu)織(zhi)獲取(qu)知(zhi)(zhi)識。

7.2能(neng)力(li)，一個小改動(dong)，獲得(de)能(neng)力(li)的方(fang)法由教(jiao)育、培(pei)訓、技(ji)能(neng)和(he)經(jing)驗改為(wei)教(jiao)育、培(pei)訓或經(jing)歷。技(ji)能(neng)一詞表述不是(shi)很(hen)合(he)適，與經(jing)驗合(he)并成經(jing)歷就(jiu)容(rong)易理解多了。

7.3意識。工作人員需要(yao)知曉的(de)內容增加了“改(gai)進(jin)績(ji)效的(de)益處”和“不符(fu)合質量管理體系要(yao)求的(de)后果(guo)”。

7.4溝(gou)(gou)通(tong)。細(xi)化了溝(gou)(gou)通(tong)的要(yao)求，更具(ju)有操作(zuo)性，也(ye)更加有效。這(zhe)些要(yao)求包(bao)括:溝(gou)(gou)通(tong)什么？何時溝(gou)(gou)通(tong)？與(yu)誰溝(gou)(gou)通(tong)？如何溝(gou)(gou)通(tong)？誰負責溝(gou)(gou)通(tong)？

7.5形(xing)成(cheng)文件的(de)信息與之前差別(bie)不大，對文件的(de)控(kong)制多了(le)一個訪(fang)問，訪(fang)問可以是只(zhi)允許查閱，也可以是允許查閱并(bing)授權修(xiu)改。

第八章是運(yun)行。挑(tiao)著說一(yi)下。

8.2產品(pin)(pin)和服務(wu)(wu)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)，對應老版(ban)7.2.1與產品(pin)(pin)有(you)關(guan)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)確(que)定、7.2.2與產品(pin)(pin)有(you)關(guan)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)評審、7.2.3顧(gu)客(ke)溝(gou)通。新版(ban)先溝(gou)通，再(zai)確(que)定、評審，這(zhe)樣(yang)順序比較合(he)理。增加了8.2.4產品(pin)(pin)和服務(wu)(wu)的(de)(de)(de)更改。兩個要求(qiu)(qiu)(qiu)，一是改文件，二是通知到相關(guan)人員。此章節(jie)對應老版(ban)的(de)(de)(de)7.2與顧(gu)客(ke)有(you)關(guan)的(de)(de)(de)過程(cheng)，講產品(pin)(pin)擴充為了產品(pin)(pin)和服務(wu)(wu)。

8.3產(chan)品和服務的(de)設計(ji)和開發

小節的順(shun)序發生了如(ru)下變化(hua)：

老版：策劃、輸入、輸出、評(ping)審、驗證、確認、更(geng)改控制；

新版：策劃、輸(shu)(shu)入、控制(zhi)、輸(shu)(shu)出、更改(gai)。

這樣的(de)(de)(de)(de)(de)變化更簡單明了，過程方法的(de)(de)(de)(de)(de)思路很清晰。8.3.2設計和開發策(ce)劃，新增的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)有考慮內外(wai)部資(zi)源的(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)需求(qiu)、顧客和使用者參與的(de)(de)(de)(de)(de)需求(qiu)、后續產(chan)品和服務提供的(de)(de)(de)(de)(de)需求(qiu)等。8.3.3將(jiang)原版d)設計和開發所必(bi)須的(de)(de)(de)(de)(de)其他(ta)要求(qiu)明確為d)組織(zhi)承諾實施的(de)(de)(de)(de)(de)標準或行業規范、e)由產(chan)品和服務性質決(jue)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)、失效的(de)(de)(de)(de)(de)潛在后果。

8.4把原版(ban)的(de)(de)采購擴(kuo)充(chong)為外(wai)部(bu)提(ti)供(gong)過程(cheng)、產(chan)品(pin)(pin)和(he)服(fu)(fu)務(wu)的(de)(de)控制(zhi)。原版(ban)的(de)(de)采購主要(yao)(yao)針(zhen)對(dui)(dui)提(ti)供(gong)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)，現在針(zhen)對(dui)(dui)的(de)(de)是外(wai)部(bu)提(ti)供(gong)的(de)(de)過程(cheng)、產(chan)品(pin)(pin)和(he)服(fu)(fu)務(wu)，需要(yao)(yao)①滿足要(yao)(yao)求，②不會產(chan)生不利影響(xiang)，③與(yu)供(gong)方所確(que)定的(de)(de)要(yao)(yao)求是充(chong)分的(de)(de)。控制(zhi)手(shou)段(duan)包括對(dui)(dui)產(chan)品(pin)(pin)和(he)服(fu)(fu)務(wu)的(de)(de)批準(PPAP)，供(gong)方與(yu)組織(zhi)的(de)(de)接口，對(dui)(dui)供(gong)方績效的(de)(de)控制(zhi)和(he)監視(如過程(cheng)審核)。

8.5生(sheng)產和服務的提供，對應老版的7.5。

8.5.1生產和服(fu)務的(de)控制增加了a.2)擬獲得(de)的(de)結果、e)配備具(ju)備能力的(de)人(ren)員，包括所要(yao)求的(de)資格、g)采取措(cuo)施防范人(ren)為錯誤。

8.5.3將老版(ban)的顧(gu)客(ke)財產(chan)擴充(chong)為顧(gu)客(ke)或(huo)外部供方的財產(chan)。

8.5.4將老版的產品防(fang)護(hu)(hu)擴(kuo)充為防(fang)護(hu)(hu)，包(bao)括標(biao)識(shi)、處置、污染控制(zhi)、包(bao)裝、儲存、傳(chuan)輸(shu)或運輸(shu)以及保護(hu)(hu)。

8.5.5新增了交付后(hou)的活動。在確定(ding)其范圍和(he)(he)程度時應考(kao)慮的內容增加(jia)了b)產(chan)品(pin)和(he)(he)服(fu)務(wu)相關的潛(qian)在不期望的后(hou)果、c)產(chan)品(pin)和(he)(he)服(fu)務(wu)的性質、用途(tu)和(he)(he)壽命。

8.5.6更改(gai)控制。相比(bi)原版只(zhi)對設計(ji)開發(fa)的(de)(de)變(bian)更有要(yao)(yao)求，新版對生產和服務提供的(de)(de)更改(gai)也提出了(le)明確要(yao)(yao)求。變(bian)更一直都(dou)是控制的(de)(de)重點。

8.6產品(pin)和(he)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)放行。原版是放在(zai)8.2.4產品(pin)的(de)(de)(de)(de)監視(shi)(shi)和(he)測量，換(huan)了一種更為(wei)直(zhi)截了當(dang)的(de)(de)(de)(de)表達(da)，其重(zhong)點是“放行”的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)，而不是對“監視(shi)(shi)和(he)測量”的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)。

8.7不(bu)合(he)格輸出的(de)控制(zhi)，老版只是(shi)(shi)對不(bu)合(he)格品的(de)控制(zhi)。要求還是(shi)(shi)兩(liang)條，一是(shi)(shi)處(chu)置，二是(shi)(shi)記錄。

第(di)九(jiu)章是績效(xiao)評價，主(zhu)要三塊內容，顧客(ke)滿意、內審、管(guan)理評審。

9.3管理評審(shen)的(de)(de)輸入增加了c.7)外部供方的(de)(de)績效、d)資(zi)源的(de)(de)充分性和e)應對風(feng)險和機遇(yu)所采(cai)取(qu)措施的(de)(de)有效性。同時f)改進(jin)的(de)(de)機會原(yuan)來的(de)(de)表達是改進(jin)的(de)(de)建議(yi)，如果是建議(yi)則(ze)可以采(cai)納或者不采(cai)納，機會則(ze)是一定要抓住的(de)(de)。

第十章是(shi)改(gai)進(jin)，對應(ying)老版8.5。沒有了(le)原來的(de)預(yu)防措施，因為預(yu)防已經是(shi)貫穿(chuan)標準始終的(de)核(he)心思想了(le)。

10.3持(chi)續改進，老版只是(shi)說要持(chi)續改進，現(xian)在(zai)(zai)提出“組織應考慮分析、評價結果(guo)以及管理(li)評審的(de)輸出，確(que)定(ding)是(shi)否存在(zai)(zai)應關注的(de)持(chi)續改進的(de)需(xu)求和機(ji)遇。