ISO22000食品安全管理體系已被公認為一項有效的管理工具，而ISO 22000：2005制定至今已有十余年，為了提高標準的適用性，國際標準化組織的ISO/TC34/SC17對ISO 22000進行改版修訂，并于2018年6月19日頒布了ISO 22000：2018食品安全管理體系。
本次ISO 22000：2018采(cai)用ISO指引“附件(jian)SL”內的高階結構（HLS），是本次標準(zhun)修訂(ding)的最重(zhong)大(da)變化，此舉大(da)幅(fu)提高了其與(yu)ISO系(xi)(xi)列不同(tong)體系(xi)(xi)標準(zhun)的兼容(rong)性。同(tong)時(shi)，本次修訂(ding)增強了可讀(du)性和標準(zhun)內容(rong)間的邏輯關(guan)系(xi)(xi)。
下(xia)面，山(shan)東(dong)世(shi)通國(guo)際認證有(you)限(xian)公司（ISO管理(li)體系認證機構）來(lai)為大家簡要闡述一(yi)下(xia)ISO22000新版標準的主要變化，以便各位進(jin)一(yi)步(bu)加強理(li)解(jie)和深度解(jie)讀。
1. 采用統一的高階結構（HLS）
在高階結(jie)構（HLS）的(de)標準結(jie)構下，ISO 22000：2018正文部分(fen)共(gong)設7個(ge)章節，分(fen)別為：4組織環境、5領導作用、6策劃、7支(zhi)持、8運行、9績效(xiao)評價和10改(gai)進(jin)。
隨著(zhu)高(gao)階(jie)結構（HLS）的(de)引入(ru)，ISO 22000：2018增(zeng)加了“4.1 理(li)(li)解組織(zhi)及其環境”、“4.2 理(li)(li)解相(xiang)關方的(de)需求和(he)期望”和(he)“6.1 應對(dui)風險和(he)機遇(yu)的(de)措施”內容(rong)。較同樣采取高(gao)階(jie)結構的(de)ISO9001：2015和(he)ISO14001：2015，ISO 22000：2018有著(zhu)特有內容(rong)，如在考慮(lv)內外(wai)部因素時提(ti)到了食品欺詐、食品防御等內容(rong)，且(qie)ISO 22000：2018更強(qiang)調4.1和(he)4.2的(de)更新。
2. 引入“過程方法”和“基于風險的思維”，帶來FSMS系統模型的變化
ISO 22000：2018的(de)引言部分“0.1 概述”中(zhong)，指出(chu)標(biao)準采用過程(cheng)方(fang)法和基于風險的(de)思(si)維，明確(que)引入了“過程(cheng)方(fang)法”的(de)概念。
“0.3 過程方(fang)法”中指出，ISO 22000：2018在(zai)兩個層面(mian)運(yun)用PDCA循環，一是在(zai)整個體系所有章(zhang)節（第(di)四章(zhang)至第(di)十章(zhang)）中運(yun)用；另一個是在(zai)第(di)八章(zhang)中運(yun)用，如圖(tu)：
“0.3.3 基(ji)于風(feng)險的(de)思(si)維”中(zhong)明確指出了ISO 22000：2018的(de)基(ji)于風(feng)險思(si)維的(de)兩個(ge)層面：組織(zhi)層面和操作層面。
ISO 22000：2018的(de)(de)4.1、4.2和6.1詳細闡述了如何從組織層(ceng)(ceng)面運用基于(yu)風險的(de)(de)思(si)維。FSMS中的(de)(de)危害分(fen)析便是風險控制(zhi)的(de)(de)常(chang)用方法之一，ISO 22000：2018第(di)8章體現了基于(yu)風險的(de)(de)思(si)維在(zai)操作層(ceng)(ceng)面的(de)(de)運用。
3. 管理原則的變化
“0.2 食品安全管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)管(guan)(guan)(guan)理(li)原則”中，除了ISO 22000：2005中提到的四個公認(ren)的關鍵要素外（相互溝通、體(ti)系(xi)管(guan)(guan)(guan)理(li)、前提方案(an)和HACCP 原理(li)），還(huan)表明ISO管(guan)(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)標準中的七(qi)大(da)管(guan)(guan)(guan)理(li)原則（以顧客為關注(zhu)焦點、領導作用(yong)、全員積極參與、過程方法(fa)、改(gai)進、循證決策(ce)和關系(xi)管(guan)(guan)(guan)理(li)）也(ye)同樣適用(yong)。
4. 術語的變化
ISO 22000：2018較ISO 22000：2005中術語新增了28個(ge)（可(ke)接受(shou)水平(ping)、行動(dong)準則、審核、能力、符合(he)、污染、持續改進、成文(wen)信息、有效性(xing)、飼料、食(shi)品(pin)(pin)、動(dong)物食(shi)品(pin)(pin)、管(guan)理體系、相關(guan)方、批次、測量、不(bu)符合(he)、目標、組織(zhi)、外包、績效、過(guo)程、產品(pin)(pin)、要求(qiu)、風險、食(shi)品(pin)(pin)顯著危害、最(zui)高管(guan)理者、可(ke)追溯性(xing)）；修訂了12個(ge)（管(guan)理措施、糾正措施、關(guan)鍵(jian)控制(zhi)點、關(guan)鍵(jian)限值、食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)方針、監視、操(cao)作性(xing)前提方案、食(shi)品(pin)(pin)鏈、食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)、食(shi)品(pin)(pin)安全(quan)危害、前提方案、確認）。
ISO 22000：2018術語(yu)中更加(jia)清晰的(de)描述了關鍵專有名詞以及之間的(de)差異，如：前(qian)提方案(an)和(he)操(cao)作性(xing)前(qian)提方案(an)。
前提(ti)方案定(ding)義的(de)注(zhu)釋中指出，建立(li)(li)怎樣的(de)前提(ti)方案取決了(le)組織(zhi)的(de)運行(xing)特點和類型，正文的(de)8.2.3中，明確了(le)ISO/TS 22002為建立(li)(li)前提(ti)方案的(de)引用標準(zhun)。
ISO 22000：2018中操作(zuo)性前(qian)提(ti)(ti)方(fang)案(an)(an)的(de)(de)(de)定義為(wei)：用于預防(fang)或減少(shao)顯著食(shi)品安全(quan)危害(hai)，將(jiang)其(qi)降低到可(ke)接(jie)受水平的(de)(de)(de)控制措(cuo)施或控制措(cuo)施組合，實施行動(dong)準則、測量(liang)和(he)觀察程序(xu)，確保過程和(he)產品得(de)到有效控制。該(gai)定義更符合操作(zuo)性前(qian)提(ti)(ti)方(fang)案(an)(an)的(de)(de)(de)本質，清晰指明了(le)與前(qian)提(ti)(ti)方(fang)案(an)(an)（前(qian)提(ti)(ti)方(fang)案(an)(an)的(de)(de)(de)定義為(wei)：在(zai)整個食(shi)品鏈中為(wei)保持食(shi)品安全(quan)所必須的(de)(de)(de)基本條件和(he)活動(dong)）的(de)(de)(de)區別。
另(ling)外，ISO 22000：2018的(de)術語(yu)中增加了(le)新(xin)內(nei)容(rong)以(yi)適應現如(ru)今食(shi)品(pin)安(an)全的(de)整體形勢(shi)，如(ru)：食(shi)品(pin)安(an)全危(wei)害(hai)定義的(de)注解中增加“食(shi)品(pin)安(an)全危(wei)害(hai)包括放射(she)性(xing)物(wu)質”的(de)內(nei)容(rong)。
5. 加強了對領導作用的要求
除ISO 22000：2005中的(de)要求外(wai)，還強(qiang)調(diao)最高(gao)管(guan)理(li)者應確保FSMS融入組(zu)織的(de)業務流程(cheng)；強(qiang)調(diao)FSMS能實(shi)現預期結果；強(qiang)調(diao)應指導和支(zhi)持人員(yuan)為 FSMS 的(de)有效性做出貢(gong)獻；取消了(le)實(shi)施管(guan)理(li)評審(shen)的(de)要求。
6. 強調目標及其可實現性
ISO 22000：2018中(zhong)將食品(pin)安全目(mu)(mu)標列為獨立的(de)條款“6.2 食品(pin)安全管(guan)理體(ti)系目(mu)(mu)標及其實(shi)現”，提高了目(mu)(mu)標管(guan)理在(zai)FSMS中(zhong)的(de)地位，且(qie)強(qiang)調(diao)食品(pin)安全目(mu)(mu)標的(de)可(ke)實(shi)現性。
7. 拓展工作環境要求
ISO 22000：2018的(de)7.1.4條款中提出(chu)，工作(zuo)環(huan)境為人為因素和物理因素的(de)組合，例(li)如(ru)：社(she)交（例(li)如(ru)非歧視性，冷靜，非對抗性）；心(xin)理（例(li)如(ru)減壓，預防倦怠，情(qing)緒(xu)保(bao)護(hu)）；物理（例(li)如(ru)溫度，熱量，濕度，光線，氣流，衛(wei)生(sheng)，噪音(yin)），拓(tuo)展了(le)原有工作(zuo)環(huan)境的(de)概(gai)念。
8. 增加了對外部開發要素的要求
ISO 22000：2005僅在“1范圍”中提到了(le)“允(yun)許任何組(zu)織(zhi)實施外部開發的控(kong)制措施組(zu)合”，但未做具(ju)體要求。
ISO 22000：2018的(de)“7.1.5 食(shi)品(pin)(pin)安全管理體(ti)系的(de)外部發(fa)展要素”中(zhong)指出，組織所使用的(de)外部開(kai)發(fa)要素應：按照(zhao)(zhao)ISO 22000：2018的(de)要求(qiu)開(kai)發(fa)；可(ke)應用于組織的(de)場地，過程(cheng)和產(chan)品(pin)(pin)；經(jing)食(shi)品(pin)(pin)安全小組轉化，以(yi)適應組織的(de)過程(cheng)和產(chan)品(pin)(pin)；按照(zhao)(zhao)ISO 22000：2018的(de)要求(qiu)實施(shi)，維護和更(geng)新(xin)；保(bao)留作為書面信(xin)息。
9. 明確了對外部提供過程、產品和服務的控制要求
ISO 22000：2018的(de)7.1.6中(zhong)，明確提(ti)(ti)出了對(dui)外部(bu)提(ti)(ti)供過程、產品和服務的(de)控(kong)制要(yao)求(qiu)，包(bao)括對(dui)其進行評估、選擇、績效監測和重(zhong)新評估的(de)要(yao)求(qiu)；向(xiang)外部(bu)提(ti)(ti)供者充分傳達要(yao)求(qiu)；確保不(bu)會(hui)對(dui)組織滿足(zu) FSMS 要(yao)求(qiu)的(de)能力(li)產生不(bu)利(li)影響；保留記錄的(de)要(yao)求(qiu)。
10. 增加了追溯系統的驗證測試要求
ISO 22000：2018的8.3中，明(ming)確了(le)組織應(ying)驗證和測試可追溯系(xi)(xi)統的有(you)效(xiao)性。在適當(dang)的情況下，系(xi)(xi)統的驗證應(ying)包括最終產品數量(liang)與(yu)成(cheng)分數量(liang)的對(dui)賬，作為有(you) 效(xiao)性的證據。
11. 對應急定期測試的要求
ISO 22000：2018的8.4中對組織的應急系統(tong)提出明確的要求。在(zai)(zai)應對實(shi)際的緊(jin)急情況(kuang)和事故時確定使用的法律法規要求，實(shi)施(shi)內外部溝通。強調了在(zai)(zai)可行的情況(kuang)下定期測(ce)試(shi)程序；在(zai)(zai)發生任何事故，緊(jin)急情況(kuang)或測(ce)試(shi)后(hou)，審查并在(zai)(zai)必要時更(geng)新記(ji)錄的信息。
12. 增加了要對流程和流程環境的描述要求
標準中指出：處(chu)所的(de)(de)布局，包括食物和非食物處(chu)理區；加工設備和接觸材(cai)料(liao)，加工助劑(ji)和材(cai)料(liao)流(liu)動(dong)；現有(you)的(de)(de) PRP，工藝(yi)參(can)數(shu)，控制措施（如(ru)果有(you)的(de)(de)話）和/或應用的(de)(de)嚴格程(cheng)度，或影響食品安全(quan)的(de)(de)程(cheng)序；可能影響控制措施的(de)(de)選擇和嚴格性(xing)的(de)(de)外部要求（例如(ru)來自法定和監(jian)管機構(gou)或客戶）。還應適(shi)當考慮由預期的(de)(de)季(ji)節變(bian)化或班次模式引起(qi)的(de)(de)變(bian)化。保持(chi)書面信息并適(shi)當更新。
13. 其他變化
a. 原料、輔料和產(chan)品接觸材料描述中增加了(le)“來源”一項(xiang)的(de)要求（8.5.1.2）
b. 指出OPRP和HACCP均屬于(yu)危害控(kong)制計劃(hua)（8.5）
c. 明確對PRP也(ye)要驗證有效性（8.8）
d. 對管理(li)評審輸(shu)入(ru)有新增要求，如：FSMS績效信息、資源情況(kuang)等。（9.3）
總而言之，ISO 22000：2018的發布有利于組織進行ISO體系間的整合，有利于審核組實施高效的一體化審核。更多關于新版食品安全管理體系認證的疑問，可咨詢世通國際認證4006758617
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