基(ji)本介紹(shao)

ISO13485標準是(shi)適用于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器械法(fa)規(gui)環(huan)境下的(de)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)標準，其(qi)全稱(cheng)是(shi)《醫(yi)(yi)療(liao)器械 質(zhi)量(liang)管理體系(xi) 用于(yu)法(fa)規(gui)的(de)要求》。它采用(yong)了基于ISO9001標(biao)準中(zhong)PDCA的相關理念，相較ISO9001標(biao)準適(shi)用(yong)于所有類型的組(zu)織，ISO13485更(geng)具有專業性，重點(dian)針對(dui)與醫療(liao)器械設計開發、生產、貯存(cun)和(he)(he)流通、安裝、服(fu)務(wu)和(he)(he)最終停用(yong)及處置等相關行業的組(zu)織。目前組(zu)織可(ke)以(yi)依ISO13485:2016版標(biao)準建(jian)立體(ti)系(xi)或者(zhe)尋求認證(zheng)

ISO13485標準重(zhong)點內(nei)容：

以法規(gui)要求(qiu)為主(zhu)線，強化(hua)了企業滿足(zu)法規(gui)要求(qiu)的主(zhu)體責任(ren)；基于(yu)風(feng)險的方法(fa)管理(li)過(guo)程，強化組織應將基于(yu)風(feng)險的方法(fa)應用于(yu)控制質量(liang)管理(li)體(ti)系所需的適當過(guo)程；重點強(qiang)調與監管機(ji)構進行(xing)溝通和報告的要求(qiu)；在(zai)ISO9001的基礎上(shang)，更加強調形成(cheng)文件(jian)的要求和記錄的要求。

ISO13485標準認證適用企業類(lei)型：

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:

醫療(liao)器械設計和制造商、醫療(liao)器械經營(ying)商、醫療(liao)器械服務提供(gong)方、醫療(liao)器械軟硬件開發商以及醫療(liao)器械零(ling)部(bu)件/材料(liao)供(gong)應商。ISO13485認(ren)證所使(shi)用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的(de)相關(guan)產品分為(wei)7個技術領域:1、非有源醫療(liao)設(she)備；2、有源(非植入)醫療器械(xie)3、有源(植入)醫療(liao)器械4、體外診斷醫療(liao)器械5、對醫療器(qi)械(xie)的滅菌(jun)方(fang)法6、包含/使(shi)用特定物(wu)質/技術的(de)醫(yi)療器械(xie)

7、醫療器械(xie)有關服務13485認(ren)證技術領(ling)域的分類方法13485認證技術(shu)領域(yu)的(de)(de)(de)分(fen)類(lei)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)來源(yuan)于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械質量管理體系領域(yu)(ISO13485)的(de)(de)(de)應用》，其(qi)分(fen)類(lei)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)與國(guo)內分(fen)類(lei)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)略(lve)有(you)不同，該分(fen)類(lei)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)暨(ji)包(bao)括(kuo)了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械也包(bao)括(kuo)了與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械有(you)關的(de)(de)(de)活(huo)動，如對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)及(ji)有(you)關服(fu)務。其(qi)中(zhong)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)，包(bao)括(kuo)環氧乙烷滅(mie)菌(jun)、輻照滅(mie)菌(jun)、濕(shi)熱滅(mie)菌(jun)等(deng);醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械有(you)關服(fu)務包(bao)括(kuo)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械有(you)關的(de)(de)(de)原材料(liao)、部件(jian)、組件(jian)、校(xiao)準、分(fen)銷、維修(xiu)、配送等(deng)。 

申請ISO13485認(ren)證(zheng)需要(yao)具(ju)備的條件：

1、申請組織應(ying)具有明(ming)確的法律地位；

2、申請組織應具備(bei)相應的(de)許可資質:對于生(sheng)產型組織(zhi)，需(xu)提供醫(yi)療器械產品(pin)備(bei)案(an)憑證/生產備(bei)案(an)憑證(zheng)或醫療(liao)器械產品注冊證(zheng)/醫療(liao)器械生產企業許可(ke)證(zheng)；對(dui)于經營組織，需提(ti)供醫療器械經營企業備(bei)案憑證/經營企業許可(ke)證；對于僅出口的(de)組織，根據3月31日商(shang)務部、海(hai)關(guan)及藥監(jian)局三部委的(de)(de)文(wen)件，出口醫(yi)療(liao)防疫物品在滿足(zu)進(jin)口國要(yao)求的(de)(de)前提(ti)下還需要(yao)取得國內醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品注冊證(zheng)/備(bei)案憑證(zheng)以及醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業許(xu)可(ke)證(zheng)/備(bei)案憑證(zheng)；    

3、申請認證的管(guan)理體系(xi)覆(fu)蓋的產(chan)品應符(fu)合有關國(guo)家標準、行業(ye)標準或注(zhu)冊產(chan)品標準(企業(ye)標準)；

4、申請組織已經(jing)按照ISO13485:2016標準建立文(wen)(wen)(wen)件化的(de)管(guan)理體系(包括(kuo)質量手冊、程序文(wen)(wen)(wen)件、內審(shen)資(zi)料(liao)、管(guan)理評審(shen)資(zi)料(liao)以及程序文(wen)(wen)(wen)件要求的(de)其(qi)它(ta)相關表單)；

5、認證申請前，管(guan)理(li)體(ti)系(xi)至少有效運(yun)行3個(ge)月并進行了一(yi)次完(wan)整的內(nei)部審核和管(guan)理(li)評審(對于生產(chan)植入性醫療器(qi)械產(chan)品，體(ti)系(xi)運(yun)行時間至少6個(ge)月，其他(ta)產(chan)品的管(guan)理(li)體(ti)系(xi)至少運(yun)行3個(ge)月)。 

ISO13485認證前需(xu)要準備哪些文(wen)件?

1、法律地位證明文(wen)件;

2、有效的(de)資(zi)質證明;

3、組織簡介、人員情(qing)況(kuang)、管理體(ti)系范圍涉及的(de)產品(pin)的(de)生產/加工/服(fu)務流程(cheng)(cheng)圖(標明關鍵過程(cheng)(cheng)、特殊過程(cheng)(cheng)和外包過程(cheng)(cheng));

4、管理體系文件:方(fang)針、目(mu)標、范(fan)圍、任(ren)命書、程序文件、作業指導書以(yi)及車(che)間(jian)布局(ju)圖(tu)(潔凈車(che)間(jian))、工藝流程圖(tu)、滅菌過程等及其有(you)關的過程文件;

5、質(zhi)量管理體系(xi)覆蓋(gai)的(de)產品和(he)服務(wu)的(de)接(jie)收準則清(qing)單或說明(ming)(產品檢驗規范(fan));

6、涉及安裝、維修等服務(wu)項目的(de)，還需要提供在實(shi)施項目清單。

ISO13485認證的意義:

提高和改善企業的(de)管理(li)水(shui)平，規避法(fa)律風(feng)險，增加企業的(de)知(zhi)名度；提高和保證(zheng)產品的質(zhi)量水平(ping)，使企(qi)業獲取更(geng)大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取(qu)得進入(ru)國(guo)際市場的通行證；有利于增強產(chan)品(pin)的競爭力，提(ti)(ti)高產(chan)品(pin)的市場占有率；通過有效的風(feng)險管理，有效降低產(chan)品(pin)出現質量事故或不良(liang)事件的風(feng)險；提(ti)(ti)高員工的責任感，積(ji)極性和奉獻精神。 

山東世通國(guo)際(ji)認證有限公(gong)司成立于2003年，是經國(guo)家(jia)認證(zheng)(zheng)認可監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)委(wei)員會(hui)(hui)(hui)批(pi)準、中(zhong)國(guo)合格評定國(guo)家(jia)認可委(wei)員會(hui)(hui)(hui)認可的具有獨(du)立法人資(zi)格的第三方認證(zheng)(zheng)機(ji)構，開(kai)展包括ISO13485醫(yi)療(liao)器械質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系認證(zheng)(zheng)在(zai)內的多領(ling)(ling)(ling)域管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系認證(zheng)(zheng)（質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、環境管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、職業(ye)健康安(an)全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、食品安(an)全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、能源管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、信(xin)息(xi)安(an)全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、社會(hui)(hui)(hui)責任管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)體系等）業(ye)務，并在(zai)這些領(ling)(ling)(ling)域積累了大量(liang)(liang)實戰案例，超過30000家(jia)客(ke)戶已選擇(ze)我們的服務，相信(xin)我們豐(feng)富(fu)的經驗和專業(ye)技術能夠幫助企業(ye)保持行業(ye)領(ling)(ling)(ling)先。