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實驗室人員要對檢測結果終身負責
近日，市場監管總局、生態環境部聯合印發《檢驗檢測機構資質認定生態環境監測機構評審補充要求》。該文明確了生態環境監測機構及其負責人對其監測數據的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監測數據、監測報告的真實性終身負責。該評審補充要求自2019年5月1日起實施。

檢驗檢測機構資質認定
生態環境監測機構評審補充要求

第一條本補充要求是在檢驗檢測機構資質認定評審通用要求的基礎上，針對生態環境監測機構特殊性而制定，在生態環境監測機構資質認定評審時應與評審通用要求一并執行。

第二條本補充要求所稱生態環境監測，是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等要素開展環境質量和污染排放的監測（檢測）活動。

第三條本補充要求所稱生態環境監測機構，指依法成立，依據相關標準或規范開展生態環境監測，向社會出具具有證明作用的數據、結果，并能夠承擔相應法律責任的專業技術機構。

第四條生態環境監測機構及其監測人員應當遵守《中華人民共和國環境保護法》和《中華人民共和國計量法》等相關法律法規。

第五條生態環境監測機構應建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的監測數據準確、客觀、真實、可追溯。生態環境監測機構及其負責人對其監測數據的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監測數據、監測報告的真實性終身負責。

第六條 生態環境監測機構應保證人員數量、及其專業技術背景、工作經歷、監測能力等與所開展的監測活動相匹配，中級及以上專業技術職稱或同等能力的人員數量應不少于生態環境監測人員總數的15%。

第七條 生態環境監測機構技術負責人應掌握機構所開展的生態環境監測工作范圍內的相關專業知識，具有生態環境監測領域相關專業背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業技術職稱或同等能力，且具有從事生態環境監測相關工作5年以上的經歷。

第八條生態環境監測機構授權簽字人應掌握較豐富的授權范圍內的相關專業知識，并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業背景或教育培訓經歷，具備中級及以上專業技術職稱或同等能力，且具有從事生態環境監測相關工作3年以上經歷。

第九條生態環境監測機構質量負責人應了解機構所開展的生態環境監測工作范圍內的相關專業知識，熟悉生態環境監測領域的質量管理要求。

第十條生態環境監測人員應符合下列要求：

（一）掌握與所處崗位相適應的環境保護基礎知識、法律法規、評價標準、監測標準或技術規范、質量控制要求，以及有關化學、生物、輻射等安全防護知識；

（二）承擔生態環境監測工作前應經過必要的培訓和能力確認，能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析的培訓與考核等。

第十一條生態環境監測機構應按照監測標準或技術規范對現場測試或采樣的場所環境提出相應的控制要求并記錄，包括但不限于電力供應、安全防護設施、場地條件和環境條件等。應對實驗區域進行合理分區，并明示其具體功能，應按監測標準或技術規范設置獨立的樣品制備、存貯與檢測分析場所。根據區域功能和相關控制要求，配置排風、防塵、避震和溫濕度控制設備或設施；避免環境或交叉污染對監測結果產生影響。環境測試場所應根據需要配備安全防護裝備或設施，并定期檢查其有效性。現場測試或采樣場所應有安全警示標識。

第十二條生態環境監測機構應配齊包括現場測試和采樣、樣品保存運輸和制備、實驗室分析及數據處理等監測工作各環節所需的儀器設備。現場測試和采樣儀器設備在數量配備方面需滿足相關監測標準或技術規范對現場布點和同步測試采樣要求。應明確現場測試和采樣設備使用和管理要求，以確保其正常規范使用與維護保養，防止其污染和功能退化。現場測試設備在使用前后，應按相關監測標準或技術規范的要求，對關鍵性能指標進行核查并記錄，以確認設備狀態能夠滿足監測工作要求。

第十三條生態環境監測機構應建立與所開展的監測業務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋生態環境監測機構全部場所進行的監測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。

第十四條生態環境監測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。與生態環境監測機構的監測活動相關的外來文件，包括環境質量標準、污染排放或控制標準、監測技術規范、監測標準（包括修改單）等，均應受控。

第十五條有分包事項時，生態環境監測機構應事先征得客戶同意，對分包方資質和能力進行確認，并規定不得進行二次分包。生態環境監測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規指定的分包除外），應對分包方監測質量進行監督或驗證。

第十六條生態環境監測機構應及時記錄樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監測全過程的技術活動，保證記錄信息的充分性、原始性和規范性，能夠再現監測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）實現全程留痕。監測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當措施備份保存，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。

第十七條生態環境監測機構對于方法驗證或方法確認應做到：

（一）初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等內容進行驗證，并根據標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。

（二）使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（如：校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度）等要素進行確認，并根據方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于3名本領域高級職稱及以上專家進行審定。生態環境監測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監測報告格式等符合非標準方法的要求；

（三）方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。

第十八條 使用實驗室信息管理系統（LIMS）時，對于系統無法直接采集的數據，應以紙質或電子介質的形式予以完整保存，并能實現系統對這類記錄的追溯。對系統的任何變更在實施前應得到批準。有條件時，系統需采取異地備份的保護措施。

第十九條開展現場測試或采樣時，應根據任務要求制定監測方案或采樣計劃，明確監測點位、監測項目、監測方法、監測頻次等內容。可使用地理信息定位、照相或錄音錄像等輔助手段，保證現場測試或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場測試和采樣應至少有2名監測人員在場。

第二十條應根據相關監測標準或技術規范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、防震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩定，避免玷污、損壞或丟失。環境樣品應分區存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品偏離情況，并在報告中注明。環境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。

第二十一條生態環境監測機構的質量控制活動應覆蓋生態環境監測活動全過程，所采取的質量控制措施應滿足相關監測標準和技術規范的要求，保證監測結果的準確性。應根據監測標準或技術規范，或基于對質控數據的統計分析制定各項措施的控制限要求。

第二十二條當在生態環境監測報告中給出符合（或不符合）要求或規范的聲明時，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監測結果進行符合性判定的能力。

第二十三條生態環境監測檔案的保存期限應滿足生態環境監測領域相關法律法規和技術文件的規定，生態環境監測檔案應做到：

（一）監測任務合同（委托書/任務單）、原始記錄及報告審核記錄等應與監測報告一起歸檔。如果有與監測任務相關的其他資料，如監測方案/采樣計劃、委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業生產工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監測或企業自行監測數據）、合同評審記錄、分包等資料，也應同時歸檔；

（二）在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔。

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